Pilotstudie av interferon alfa for pasienter som har mottatt kreftvaksiner

Inklusjonskriterier:

• Må ha mottatt en kreftvaksine rettet mot tumorantigen.
• 6 måneder etter siste dose av forrige vaksine.
• Målbar sykdom definert av RECIST-kriteriene (lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med den lengste diameteren ≥ 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral-CT.)
• Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 %
• Estimert forventet levealder > 6 måneder.
• Alder ≥ 18 år.

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon med:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobin ≥ 9 mg/dL (kan overføre eller bruke erytropoietin for å oppnå dette nivået)
  • blodplater ≥ 100 000/mm3

• Tilstrekkelig, nyre- og leverfunksjon med:

  • serumkreatinin < 2,5 mg/dL
  • bilirubin < 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT < 1,5 x øvre normalgrense
• Ingen tidligere grad 3 eller 4 hovedorgan- eller allergisk toksisitet som kan tilskrives den tidligere vaksinen
• Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller retningslinjer for Institutional Review Board.
• Evne til å returnere til Duke University Medical Center for adekvat oppfølging, som kreves av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi bør ekskluderes. Pasienter har kanskje ikke fått interferon tidligere.
• Pasienter med enten tidligere bestrålte eller nye CNS (sentralnervesystemet) metastaser ved inntreden er ekskludert. Head CT før påmelding er ikke nødvendig hvis det ikke er indikert av kliniske tegn eller symptomer.
• Pasienter med en historie med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose.
• Pasienter med alvorlig interkurrent kronisk eller akutt sykdom, slik som hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), leversykdom eller annen sykdom som av PI anses som uberettiget høy risiko for medikamentell behandling.
• Pasienter med medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen.
• Samtidig andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller kontrollert overfladisk blærekreft.
• Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV (som bestemt ved ELISA og bekreftet av Western Blot) eller viral hepatitt (som bestemt av HBsAg og Hepatitt C-serologi). HIV-pasienter ekskluderes på grunn av immunsuppresjon, noe som kan gjøre dem ute av stand til å svare på vaksinen; pasienter med kronisk hepatitt ekskluderes på grunn av bekymring for at hepatitt kan bli forverret av injeksjonene.
• Pasienter på steroidbehandling (eller andre immundempende midler, som azatioprin eller ciklosporin A) ekskluderes på grunnlag av potensiell immunsuppresjon. Pasienter må ha hatt 6 uker med seponering av enhver steroidbehandling (bortsett fra den som brukes som premedisinering for kjemoterapi eller kontrastforsterkede studier) før påmelding.
• Pasienter med eggallergi eller allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen bør ekskluderes fra protokollen.
• Gravide og ammende kvinner bør utelukkes fra protokollen siden denne forskningen kan ha ukjente og skadelige effekter på et ufødt barn eller på små barn. Hvis pasienten er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon for å være med i denne studien. Det er ikke kjent om behandlingen som ble brukt i denne studien kan påvirke sædcellene og potensielt kunne skade et barn som kanskje ble far under denne studien.