Estudio piloto de interferón alfa para pacientes que han recibido vacunas contra el cáncer

Criterios de inclusión:

• Debe haber recibido una vacuna contra el cáncer dirigida al antígeno tumoral.
• 6 meses después de la última dosis de la vacuna anterior.
• Enfermedad medible definida por los criterios RECIST (lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥ 20 mm utilizando técnicas convencionales o ≥ 10 mm con TC espiral).
• Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%
• Esperanza de vida estimada > 6 meses.
• Edad ≥ 18 años.

• Función hematológica adecuada con:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobina ≥ 9 mg/dl (se puede transfundir o usar eritropoyetina para alcanzar este nivel)
  • plaquetas ≥ 100.000/mm3

• Función renal y hepática adecuada con:

  • creatinina sérica < 2,5 mg/dl
  • bilirrubina < 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 1,5 x límite superior de lo normal
• Sin toxicidad alérgica o de órganos principales de grado 3 o 4 previa atribuible a la vacuna anterior
• Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas de la Junta de Revisión Institucional.
• Capacidad para regresar al Centro Médico de la Universidad de Duke para un seguimiento adecuado, según lo requiere este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Se deben excluir los pacientes con quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes. Es posible que los pacientes no hayan recibido interferón anteriormente.
• Se excluyen los pacientes con metástasis del SNC (sistema nervioso central) previamente irradiadas o nuevas en el momento del ingreso. No se requiere una TC de cabeza previa a la inscripción si los signos o síntomas clínicos no lo indican.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune, como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple.
• Pacientes con enfermedades agudas o crónicas intercurrentes graves, como enfermedades cardíacas (clase III o IV de la NYHA), enfermedades hepáticas u otras enfermedades consideradas por el PI como de alto riesgo injustificado para el tratamiento con medicamentos en investigación.
• Pacientes con impedimento médico o psicológico para el probable cumplimiento del protocolo.
• Segunda neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial controlado.
• Presencia de una infección aguda o crónica activa que incluye: una infección del tracto urinario, VIH (según lo determinado por ELISA y confirmado por Western Blot) o hepatitis viral (según lo determinado por la serología de HBsAg y Hepatitis C). Los pacientes con VIH están excluidos en función de la inmunosupresión, lo que puede hacer que no puedan responder a la vacuna; los pacientes con hepatitis crónica se excluyen debido a la preocupación de que la hepatitis pueda ser exacerbada por las inyecciones.
• Los pacientes que reciben terapia con esteroides (u otros inmunosupresores, como azatioprina o ciclosporina A) se excluyen sobre la base de una posible inmunosupresión. Los pacientes deben haber tenido 6 semanas de interrupción de cualquier terapia con esteroides (excepto la utilizada como premedicación para quimioterapia o estudios con contraste) antes de la inscripción.
• Los pacientes con alergia al huevo o alergias a cualquier componente de la vacuna deben ser excluidos del protocolo.
• Las mujeres embarazadas y lactantes deben ser excluidas del protocolo ya que esta investigación puede tener efectos nocivos y desconocidos en un feto o en niños pequeños. Si la paciente es sexualmente activa, debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable para participar en este estudio. No se sabe si el tratamiento utilizado en este estudio podría afectar los espermatozoides y podría dañar potencialmente a un niño que podría engendrar durante este estudio.