Pilotstudie zu Interferon Alfa für Patienten, die gegen Krebs geimpft wurden

Einschlusskriterien:

• Muss einen gegen Tumorantigene gerichteten Krebsimpfstoff erhalten haben.
• 6 Monate nach der letzten Dosis des vorherigen Impfstoffs.
• Messbare Krankheit, definiert durch die RECIST-Kriterien (Läsionen, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können, wobei der längste Durchmesser ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT beträgt.)
• Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %
• Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate.
• Alter ≥ 18 Jahre.

• Ausreichende hämatologische Funktion mit:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • Hämoglobin ≥ 9 mg/dL (kann durch Transfusion oder Verwendung von Erythropoietin erreicht werden, um diesen Wert zu erreichen)
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3

• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion mit:

  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dl
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Keine frühere schwere Organ- oder allergische Toxizität vom Grad 3 oder 4, die auf den vorherigen Impfstoff zurückzuführen ist
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen, die den Richtlinien des Institutional Review Board entspricht.
• Möglichkeit zur Rückkehr zum Duke University Medical Center zur angemessenen Nachsorge, wie in diesem Protokoll gefordert.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit gleichzeitiger Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie sollten ausgeschlossen werden. Möglicherweise haben die Patienten zuvor kein Interferon erhalten.
• Patienten mit entweder bereits bestrahlten oder neuen ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem) bei der Einreise sind ausgeschlossen. Eine Kopf-CT vor der Aufnahme ist nicht erforderlich, wenn dies nicht durch klinische Anzeichen oder Symptome angezeigt ist.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, wie z. B. entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Morbus Bechterew, Sklerodermie oder Multipler Sklerose.
• Patienten mit schwerwiegenden interkurrenten chronischen oder akuten Erkrankungen wie Herzerkrankungen (NYHA-Klasse III oder IV), Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die vom PI als ungerechtfertigt hohes Risiko für eine medikamentöse Prüfbehandlung erachtet werden.
• Patienten mit einem medizinischen oder psychologischen Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls.
• Gleichzeitiges zweites Malignom außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs.
• Vorliegen einer aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich einer Harnwegsinfektion, HIV (bestimmt durch ELISA und bestätigt durch Western Blot) oder Virushepatitis (bestimmt durch HBsAg- und Hepatitis-C-Serologie). HIV-Patienten werden aufgrund einer Immunsuppression ausgeschlossen, was dazu führen kann, dass sie nicht mehr auf den Impfstoff ansprechen können. Patienten mit chronischer Hepatitis sind ausgeschlossen, da befürchtet wird, dass die Hepatitis durch die Injektionen verschlimmert werden könnte.
• Patienten unter Steroidtherapie (oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A) sind aufgrund einer möglichen Immunsuppression ausgeschlossen. Die Patienten müssen vor der Einschreibung 6 Wochen lang jegliche Steroidtherapie abgesetzt haben (mit Ausnahme derjenigen, die als Prämedikation für Chemotherapie oder kontrastmittelverstärkte Studien eingesetzt wird).
• Patienten mit Eierallergien oder Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs sollten vom Protokoll ausgeschlossen werden.
• Schwangere und stillende Frauen sollten vom Protokoll ausgeschlossen werden, da diese Forschung unbekannte und schädliche Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind oder Kleinkinder haben kann. Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Es ist nicht bekannt, ob die in dieser Studie verwendete Behandlung Auswirkungen auf die Spermien haben und möglicherweise einem Kind schaden könnte, das möglicherweise während dieser Studie gezeugt wurde.