干扰素α对接受过癌症疫苗的患者的初步研究

纳入标准：

• 必须接受过针对肿瘤抗原的癌症疫苗。
• 最后一剂先前疫苗后 6 个月。
• RECIST 标准定义的可测量疾病（使用常规技术可以在至少一个维度上准确测量最长直径 ≥ 20 mm 或使用螺旋 CT ≥ 10 mm 的病变。）
• Karnofsky 性能状态大于或等于 70%
• 预计寿命 > 6 个月。
• 年龄 ≥ 18 岁。

• 足够的血液学功能：

  • 白细胞 ≥ 3000 立方毫米
  • 血红蛋白 ≥ 9 mg/dL（可以输血或使用促红细胞生成素来达到此水平）
  • 血小板≥100,000/mm3

• 足够的肾和肝功能：

  • 血清肌酐 < 2.5 毫克/分升
  • 胆红素 < 2.0 毫克/分升
  • SGOT/SGPT < 1.5 x 正常上限
• 先前接种的疫苗没有导致先前的 3 级或 4 级主要器官毒性或过敏性毒性
• 能够理解并提供符合机构审查委员会指南的签署知情同意书。
• 能够按照本协议的要求返回杜克大学医学中心进行充分的随访。

排除标准：

• 应排除同时接受化疗、放疗或免疫治疗的患者。 患者以前可能没有接受过干扰素。
• 既往受过辐射或在入组时出现新的 CNS（中枢神经系统）转移的患者被排除在外。 如果没有临床体征或症状指示，则不需要预注册头部 CT。
• 有自身免疫性疾病病史的患者，例如但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症。
• 患有严重并发慢性或急性疾病的患者，例如心脏病（NYHA III 级或 IV 级）、肝病或其他被 PI 认为是研究性药物治疗的不必要高风险的疾病。
• 患有可能无法遵守方案的医学或心理障碍的患者。
• 非黑色素瘤皮肤癌以外的并发第二恶性肿瘤，或控制性浅表性膀胱癌。
• 存在活动性急性或慢性感染，包括：尿路感染、HIV（通过 ELISA 确定并通过 Western Blot 确认）或病毒性肝炎（通过 HBsAg 和丙型肝炎血清学确定）。 HIV 患者因免疫抑制而被排除在外，这可能使他们无法对疫苗产生反应；慢性肝炎患者被排除在外，因为担心注射会加重肝炎。
• 基于潜在的免疫抑制，排除接受类固醇治疗（或其他免疫抑制剂，如硫唑嘌呤或环孢菌素 A）的患者。 在入组前，患者必须已停止任何类固醇治疗 6 周（用作化疗或对比增强研究的术前用药除外）。
• 对鸡蛋过敏或对疫苗任何成分过敏的患者应排除在方案之外。
• 孕妇和哺乳期妇女应被排除在方案之外，因为这项研究可能对未出生的婴儿或幼儿产生未知的有害影响。 如果患者性活跃，则患者必须同意使用医学上可接受的节育形式才能参与本研究。 目前尚不清楚本研究中使用的治疗是否会影响精子，并可能伤害可能在本研究中生育的孩子。