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がんワクチン接種を受けた患者に対するインターフェロンアルファのパイロット研究

2014年7月21日 更新者：Duke University

この調査研究は、以前にがんワクチンの接種を受けた人を対象としています。 研究者らは、インターフェロン アルファ-2a として知られる治療法を試験しており、これは薬剤ロフェロン®-A として市販されており、これががんワクチンの効果を高め、免疫系によるがんの攻撃を助けるために使用できるかどうかを確認しています。癌。

体の免疫系が腫瘍細胞を攻撃して殺すことができると考えられています。 これは、T細胞と呼ばれる免疫細胞が腫瘍の表面にある特殊なタンパク質をがんと闘う信号として認識できるためであると考えられています。 ただし、タンパク質シグナルが弱すぎて T 細胞が腫瘍を見つけられない場合、ワクチンはあまり効果がない可能性があります。 研究者らは、インターフェロン アルファ-2a が体内のがん細胞に信号を送って、T 細胞ががん細胞をよりよく認識して殺すことを可能にするタンパク質をより多く生成できるのではないかと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腫瘍抗原を標的とするがんワクチンの接種を受けている必要があります。
  • 前回のワクチンの最後の投与から 6 か月後。
  • RECIST基準で定義される測定可能な疾患（従来の技術を使用すると最長直径が20 mm以上、スパイラルCTでは10 mm以上で、少なくとも1次元で正確に測定できる病変）。
  • Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70% 以上
  • 推定余命は6か月以上。
  • 年齢 18 歳以上。

  • 以下を備えた適切な血液機能:

    • WBC ≧ 3000 mm3
    • ヘモグロビン ≥ 9 mg/dL (このレベルを達成するには輸血またはエリスロポエチンの使用が必要な場合があります)
    • 血小板数 ≥ 100,000/mm3

  • 腎臓および肝臓の適切な機能:

    • 血清クレアチニン < 2.5 mg/dL
    • ビリルビン < 2.0 mg/dL
    • SGOT/SGPT < 1.5 x 正常上限
  • 以前のワクチンに起因するグレード 3 または 4 の主要臓器またはアレルギー毒性がないこと
  • 治験審査委員会のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
  • このプロトコルで要求されているように、適切なフォローアップのためにデューク大学医療センターに戻る能力。

除外基準:

  • 化学療法、放射線療法、または免疫療法を同時に受けている患者は除外する必要があります。 患者はこれまでにインターフェロンを受けていない可能性があります。
  • 来院時に以前に放射線照射を受けた患者または新たなCNS（中枢神経系）転移のある患者は除外される。 臨床徴候や症状が示されない場合、登録前の頭部 CT は必要ありません。
  • 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、または多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴を持つ患者。
  • -心臓病（NYHAクラスIIIまたはIV）、肝疾患、または治験薬治療の不当な高リスクとPIが考えるその他の疾患など、重篤な慢性または急性疾患を併発している患者。
  • プロトコールを遵守する可能性が高い医学的または心理的障害のある患者。
  • 非黒色腫皮膚がん以外の二次悪性腫瘍の併発、または制御された表在性膀胱がん。
  • 尿路感染症、HIV（ELISAによって測定され、ウェスタンブロットによって確認される）、またはウイルス性肝炎（HBsAgおよびC型肝炎血清学によって測定される）を含む、活動性の急性または慢性感染症の存在。 HIV 患者は、ワクチンに反応できなくなる可能性がある免疫抑制に基づいて除外されます。注射により肝炎が悪化する可能性があるため、慢性肝炎患者は除外されます。
  • ステロイド療法（またはアザチオプリンやシクロスポリン A などの他の免疫抑制剤）を受けている患者は、潜在的な免疫抑制に基づいて除外されます。 患者は、登録前にステロイド療法（化学療法または造影検査の前投薬として使用されたものを除く）を6週間中止しなければなりません。
  • 卵アレルギーまたはワクチンの成分に対するアレルギーのある患者は、プロトコールから除外される必要があります。
  • この研究は胎児や幼児に未知の有害な影響を与える可能性があるため、妊娠中および授乳中の女性はプロトコールから除外されるべきです。 患者に性的活動がある場合、この研究に参加するには、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 この研究で使用された治療法が精子に影響を与える可能性があり、この研究中に父親となる可能性のある子供に潜在的に害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターフェロンアルファ-2a
樹状細胞ワクチンの接種完了後 6 か月以内に、インターフェロン アルファ-2a を腕、大腿、または腹部の皮膚に 1 日おきに合計 6 回皮下投与します。
薬：インターフェロン アルファ-2a
他の名前：
  • ロフェロン®-A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応者の割合 (完全奏効 + 部分奏効)
時間枠：4週間
応答の決定は RECIST 基準に従って行われます。 完全奏効は標的病変の消失として定義され、1～4週間で確認されます。 部分奏効は、標的病変の最長寸法の 30% 減少として定義され、1 ～ 4 週間で確認されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍抗原特異的免疫反応の大きさの増加を経験する患者の割合
時間枠：4週間
インターフェロン投与後に腫瘍抗原特異的免疫反応の大きさの増加を経験した患者の割合も推定されます。 免疫応答は、ELISPOT 分析によって決定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月21日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00014489

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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