Pilotní studie interferonu Alfa pro pacienty, kteří dostali vakcíny proti rakovině

Kritéria pro zařazení:

• Musel dostat vakcínu proti rakovině zaměřenou na nádorový antigen.
• 6 měsíců po poslední dávce předchozí vakcíny.
• Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST (léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥ 20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥ 10 mm pomocí spirálního CT.)
• Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 70 %
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
• Věk ≥ 18 let.

• Přiměřená hematologická funkce s:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobin ≥ 9 mg/dl (k dosažení této hladiny lze použít transfuzi nebo použít erytropoetin)
  • krevní destičky ≥ 100 000/mm3

• Přiměřená funkce ledvin a jater s:

  • sérový kreatinin < 2,5 mg/dl
  • bilirubin < 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 1,5 x horní hranice normálu
• Žádná předchozí 3. nebo 4. hlavní orgánová nebo alergická toxicita, kterou lze připsat předchozí vakcíně
• Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny institucionální revizní rady.
• Schopnost vrátit se do lékařského centra Duke University za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se souběžnou chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií by měli být vyloučeni. Pacienti nemuseli dříve dostávat interferon.
• Pacienti s dříve ozářenými nebo novými metastázami do CNS (centrálního nervového systému) při vstupu jsou vyloučeni. CT hlavy před zařazením není nutné, pokud to není indikováno klinickými příznaky nebo symptomy.
• Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza.
• Pacienti se závažným interkurentním chronickým nebo akutním onemocněním, jako je srdeční onemocnění (NYHA třída III nebo IV), onemocnění jater nebo jiné onemocnění, které PI považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro léčbu zkoumanými léky.
• Pacienti se zdravotní nebo psychologickou překážkou pravděpodobného souladu s protokolem.
• Souběžná druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo kontrolovaná povrchová rakovina močového měchýře.
• Přítomnost aktivní akutní nebo chronické infekce včetně: infekce močových cest, HIV (stanoveno testem ELISA a potvrzeno metodou Western Blot) nebo virové hepatitidy (stanoveno sérologicky HBsAg a hepatitidou C). HIV pacienti jsou vyloučeni na základě imunosuprese, která může způsobit, že nebudou schopni reagovat na vakcínu; pacienti s chronickou hepatitidou jsou vyloučeni z důvodu obav, že hepatitida by mohla být injekcemi exacerbována.
• Pacienti léčení steroidy (nebo jinými imunosupresivy, jako je azathioprin nebo cyklosporin A) jsou vyloučeni na základě potenciální imunosuprese. Pacienti musí mít před zařazením 6 týdnů přerušení jakékoli steroidní terapie (kromě té, která se používá jako premedikace pro chemoterapii nebo studie s kontrastem).
• Pacienti s alergií na vejce nebo alergií na kteroukoli složku vakcíny by měli být z protokolu vyloučeni.
• Z protokolu by měly být vyloučeny těhotné a kojící ženy, protože tento výzkum může mít neznámé a škodlivé účinky na nenarozené dítě nebo malé děti. Pokud je pacient sexuálně aktivní, musí pacient souhlasit s použitím lékařsky přijatelné formy antikoncepce, aby se mohl zúčastnit této studie. Není známo, zda by léčba použitá v této studii mohla ovlivnit spermie a mohla by potenciálně poškodit dítě, které by mohlo být otcem během této studie.