- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02159963
Högintensiv träning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi (HIT-FSHD)
Högintensiv intervallträning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska prövningar har under de senaste åren visat att aerob träning är både effektiv och säker hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi. Tidigare studier har testat träning med måttlig intensitet. Inga studier har hittills undersökt om träning med hög intensitet (HIIT) kan öka konditionen, eller om träningen kommer att orsaka muskelskador. Däremot vet vi att patienter med facioskapulohumeral muskeldystrofi inte får ökad muskelskada efter en enda träning med hög intensitet.
Utredarna syftar till att undersöka om patienter med facioscapulohumeral muskelsjukdom kan öka sin kondition och förbättra sin funktion i vardagen utan muskelskador i en tidsbesparande högintensiv träning.
För att undersöka om HIIT är säkert och effektivt ingår tre grupper av deltagare. Två träningsgrupper, en grupp patienter och en annan med friska matchade försökspersoner. Träningen sker på ergometercykel tre gånger i veckan i 8 veckor. En träning i veckan kommer att övervakas. Träningen består av ett intervallträningsprogram (10-20-30). Den tredje gruppen är en kontrollgrupp av patienter som inte tränar. Denna grupp kommer att genomgå samma tester som de två träningsgrupperna.
För att undersöka om deltagarna skulle fortsätta HIIT-träning efter 8 veckors övervakad träning, testas de två träningsgrupperna, en grupp patienter och en grupp friska matchade försökspersoner efter ytterligare 8 veckors hemmabaserad valfri träning.
För att undersöka om patienter med muskeldystrofi facioscapulohumeral kommer att utföra oövervakad HIIT-träning och om det kommer att vara lika effektivt som den övervakade träningen, instrueras kontrollgruppen av patienter som inte tränade de första 8 veckorna att göra hembaserad HIIT under 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med Facioscapulohumeral muskeldystrofi eller
- hälsosam matchad kontroll, matchad för ålder, kön, BMI och aktivitetsnivå.
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 timmes hjärtträning per vecka före inkludering.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan påverka resultaten.
- Att delta i andra studier, vilket kan påverka resultaten.
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som hindrar att delta i studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Handledd utbildning
8 veckors högintensiv träning tre gånger i veckan, en gång under uppsikt.
Följt av 8 veckor hemmabaserad, oövervakad valfri träning.
|
8 veckor högintensiv intervallträning, 3 gånger i veckan, en är övervakad, två är hemmabaserad utan tillsyn.
8 veckors valfri hembaserad, oövervakad träning.
|
|
Experimentell: Utbildning utan tillsyn
Deltagarna har 8 veckors "kontrollperiod" utan intervention, följt av 8 veckors hembaserad, oövervakad högintensiv intervallträning.
|
8 veckor hemmabaserad högintensiv intervallträning 3 gånger i veckan.
8 veckors kontrollperiod.
Deltagarna lever dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementellt test
Tidsram: vecka 1,6,11 och 18
|
Ett inkrementellt test utförs vid baslinjen (vecka 1), efter 4 veckors intervallträning, i slutet av 8 veckors intervallträning och efter ytterligare 8 veckors individuell hemmaträning.
Det primära resultatet är förändring från baslinjen i maximal syreförbrukning och arbetsbelastning.
|
vecka 1,6,11 och 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: baslinje, vecka 6, 11 och 18
|
Vi mäter förändringar från baslinjen i muskelstyrka, gånghastighet och förmågan att resa sig upp från en stol. Muskelstyrkan mäts med en handhållen dynamometer. Gånghastigheten mäts med ett 6 minuters gångtest. Förmågan att resa sig upp från en stol mäts genom ett 5 gånger sitta-och-stå-test. |
baslinje, vecka 6, 11 och 18
|
|
Självbedömning
Tidsram: Varje dag i vecka 1-11
|
Förändringar mellan inkörningsperiod (vecka 1-2) och första interventionsperioden (vecka 3-11). Deltagarna utvärderar smärta, muskeltrötthet och daglig aktivitetsnivå varje dag med hjälp av en visuell analog skala (VAS). |
Varje dag i vecka 1-11
|
|
Kreatinkinas
Tidsram: vecka 1,6,11 och 18
|
Kreatinkinas (CK) mäts i plasma vid vecka 1,6,11 och 18 hos alla deltagare.
I den övervakade träningen mäts deltagarna CK också en gång i veckan under de 8 veckorna av övervakad träning.
|
vecka 1,6,11 och 18
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, vecka 10 och vecka 18.
|
Förändring i aktivitetsnivå från baslinjen mäts som steg/dag.
Deltagarna har på sig en stegräknare i sju dagar.
|
baslinje, vecka 10 och vecka 18.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-4-2014-035 (FSH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .