Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv träning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi (HIT-FSHD)

22 april 2016 uppdaterad av: Grete Andersen, MD

Högintensiv intervallträning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi

Utredarna syftar till att undersöka effekten av högintensiv träning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi. Kan patienter dra nytta av denna typ av träning utan muskelskador.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kliniska prövningar har under de senaste åren visat att aerob träning är både effektiv och säker hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi. Tidigare studier har testat träning med måttlig intensitet. Inga studier har hittills undersökt om träning med hög intensitet (HIIT) kan öka konditionen, eller om träningen kommer att orsaka muskelskador. Däremot vet vi att patienter med facioskapulohumeral muskeldystrofi inte får ökad muskelskada efter en enda träning med hög intensitet.

Utredarna syftar till att undersöka om patienter med facioscapulohumeral muskelsjukdom kan öka sin kondition och förbättra sin funktion i vardagen utan muskelskador i en tidsbesparande högintensiv träning.

För att undersöka om HIIT är säkert och effektivt ingår tre grupper av deltagare. Två träningsgrupper, en grupp patienter och en annan med friska matchade försökspersoner. Träningen sker på ergometercykel tre gånger i veckan i 8 veckor. En träning i veckan kommer att övervakas. Träningen består av ett intervallträningsprogram (10-20-30). Den tredje gruppen är en kontrollgrupp av patienter som inte tränar. Denna grupp kommer att genomgå samma tester som de två träningsgrupperna.

För att undersöka om deltagarna skulle fortsätta HIIT-träning efter 8 veckors övervakad träning, testas de två träningsgrupperna, en grupp patienter och en grupp friska matchade försökspersoner efter ytterligare 8 veckors hemmabaserad valfri träning.

För att undersöka om patienter med muskeldystrofi facioscapulohumeral kommer att utföra oövervakad HIIT-träning och om det kommer att vara lika effektivt som den övervakade träningen, instrueras kontrollgruppen av patienter som inte tränade de första 8 veckorna att göra hembaserad HIIT under 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Facioscapulohumeral muskeldystrofi eller
  • hälsosam matchad kontroll, matchad för ålder, kön, BMI och aktivitetsnivå.

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 timmes hjärtträning per vecka före inkludering.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan påverka resultaten.
  • Att delta i andra studier, vilket kan påverka resultaten.
  • Fysiskt eller psykiskt tillstånd som hindrar att delta i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Handledd utbildning
8 veckors högintensiv träning tre gånger i veckan, en gång under uppsikt. Följt av 8 veckor hemmabaserad, oövervakad valfri träning.
8 veckor högintensiv intervallträning, 3 gånger i veckan, en är övervakad, två är hemmabaserad utan tillsyn.
8 veckors valfri hembaserad, oövervakad träning.
Experimentell: Utbildning utan tillsyn
Deltagarna har 8 veckors "kontrollperiod" utan intervention, följt av 8 veckors hembaserad, oövervakad högintensiv intervallträning.
8 veckor hemmabaserad högintensiv intervallträning 3 gånger i veckan.
8 veckors kontrollperiod. Deltagarna lever dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementellt test
Tidsram: vecka 1,6,11 och 18
Ett inkrementellt test utförs vid baslinjen (vecka 1), efter 4 veckors intervallträning, i slutet av 8 veckors intervallträning och efter ytterligare 8 veckors individuell hemmaträning. Det primära resultatet är förändring från baslinjen i maximal syreförbrukning och arbetsbelastning.
vecka 1,6,11 och 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: baslinje, vecka 6, 11 och 18

Vi mäter förändringar från baslinjen i muskelstyrka, gånghastighet och förmågan att resa sig upp från en stol.

Muskelstyrkan mäts med en handhållen dynamometer. Gånghastigheten mäts med ett 6 minuters gångtest. Förmågan att resa sig upp från en stol mäts genom ett 5 gånger sitta-och-stå-test.

baslinje, vecka 6, 11 och 18
Självbedömning
Tidsram: Varje dag i vecka 1-11

Förändringar mellan inkörningsperiod (vecka 1-2) och första interventionsperioden (vecka 3-11).

Deltagarna utvärderar smärta, muskeltrötthet och daglig aktivitetsnivå varje dag med hjälp av en visuell analog skala (VAS).

Varje dag i vecka 1-11
Kreatinkinas
Tidsram: vecka 1,6,11 och 18
Kreatinkinas (CK) mäts i plasma vid vecka 1,6,11 och 18 hos alla deltagare. I den övervakade träningen mäts deltagarna CK också en gång i veckan under de 8 veckorna av övervakad träning.
vecka 1,6,11 och 18
Aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, vecka 10 och vecka 18.
Förändring i aktivitetsnivå från baslinjen mäts som steg/dag. Deltagarna har på sig en stegräknare i sju dagar.
baslinje, vecka 10 och vecka 18.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera