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Entrenamiento de Alta Intensidad en Pacientes con Distrofia Muscular Facioescapulohumeral (HIT-FSHD)

22 de abril de 2016 actualizado por: Grete Andersen, MD

Entrenamiento interválico de alta intensidad en pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral

El objetivo de los investigadores es investigar el efecto del entrenamiento de alta intensidad en pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral. ¿Pueden los pacientes beneficiarse de este tipo de ejercicio sin daño muscular?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ensayos clínicos han demostrado en los últimos años que el ejercicio aeróbico es efectivo y seguro en pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral. Estudios anteriores han probado el ejercicio a una intensidad moderada. Hasta ahora, ningún estudio ha investigado si el ejercicio de entrenamiento de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) puede aumentar el estado físico o si el entrenamiento causará daño muscular. Sin embargo, sabemos que los pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral no aumentan el daño muscular después de un solo ejercicio de alta intensidad.

Los investigadores tienen como objetivo investigar si los pacientes con enfermedad muscular facioescapulohumeral pueden aumentar su estado físico y mejorar su funcionamiento en la vida cotidiana sin lesiones musculares en un entrenamiento de alta intensidad que ahorra tiempo.

Para investigar si HIIT es seguro y eficaz, se incluyen tres grupos de participantes. Dos grupos de entrenamiento, un grupo de pacientes y otro con sujetos sanos emparejados. El entrenamiento se realiza en bicicleta ergométrica tres veces por semana durante 8 semanas. Se supervisará un entrenamiento semanal. El entrenamiento consiste en un programa de entrenamiento por intervalos (10-20-30). El tercer grupo es un grupo de control de pacientes sin entrenamiento. Este grupo se someterá a las mismas pruebas que los dos grupos de entrenamiento.

Para investigar si los participantes continuarían con el entrenamiento HIIT después de 8 semanas de entrenamiento supervisado, los dos grupos de entrenamiento, un grupo de pacientes y un grupo de sujetos sanos emparejados, se evalúan después de 8 semanas adicionales de entrenamiento opcional en el hogar.

Para investigar si los pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral realizarán entrenamiento HIIT no supervisado y si será tan efectivo como el entrenamiento supervisado, se instruye al grupo de control de pacientes que no entrenaron las primeras 8 semanas para que realicen HIIT en casa durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con distrofia muscular facioescapulohumeral o
  • control sano emparejado, emparejado por edad, sexo, IMC y nivel de actividad.

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 hora de ejercicio cardíaco por semana antes de la inclusión.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Condición física o mental, que podría influir en los resultados.
  • Participar en otros estudios, lo que podría influir en los resultados.
  • Condición física o mental, que impida participar en el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento supervisado
8 semanas de entrenamiento de alta intensidad tres veces por semana, una vez supervisado. Seguido de 8 semanas de capacitación opcional sin supervisión en el hogar.
8 semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad, 3 veces por semana, uno supervisado, dos en casa sin supervisión.
8 semanas de capacitación opcional sin supervisión en el hogar.
Experimental: Entrenamiento no supervisado
Los participantes tienen 8 semanas de período de "control" sin intervención, seguido de 8 semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad sin supervisión en el hogar.
8 semanas de entrenamiento en bicicleta a intervalos de alta intensidad en el hogar 3 veces por semana.
8 semanas de período de control. Los participantes están haciendo la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba incremental
Periodo de tiempo: semana 1,6,11 y 18
Se realiza una prueba incremental al inicio (semana 1), después de 4 semanas de entrenamiento en intervalos, al final de 8 semanas de entrenamiento en intervalos y después de otras 8 semanas de entrenamiento individual en el hogar. El resultado primario es el cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno y la carga de trabajo.
semana 1,6,11 y 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, 11 y 18

Medimos los cambios desde el inicio en la fuerza muscular, la velocidad al caminar y la capacidad para levantarse de una silla.

La fuerza muscular se mide con un dinamómetro manual. La velocidad de marcha se mide mediante una prueba de marcha de 6 minutos. La capacidad de levantarse de una silla se mide mediante una prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie.

línea de base, semana 6, 11 y 18
Autoevaluación
Periodo de tiempo: Todos los días de la semana 1-11

Cambios entre el período de preinclusión (semana 1-2) y el período de primera intervención (semana 3-11).

Los participantes evalúan el dolor, la fatiga muscular y el nivel de actividad diaria todos los días utilizando una escala analógica visual (VAS).

Todos los días de la semana 1-11
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: semana 1,6,11 y 18
La creatina quinasa (CK) se mide en plasma en las semanas 1, 6, 11 y 18 en todos los participantes. En los participantes del entrenamiento supervisado también se mide la CK una vez por semana haciendo las 8 semanas de entrenamiento supervisado.
semana 1,6,11 y 18
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: línea base, semana 10 y semana 18.
El cambio en el nivel de actividad desde la línea de base se mide como paso/día. Los participantes llevan puesto un podómetro durante siete días.
línea base, semana 10 y semana 18.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FSHD - Distrofia Muscular Facioescapulohumeral

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