- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02159963
Entrenamiento de Alta Intensidad en Pacientes con Distrofia Muscular Facioescapulohumeral (HIT-FSHD)
Entrenamiento interválico de alta intensidad en pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos clínicos han demostrado en los últimos años que el ejercicio aeróbico es efectivo y seguro en pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral. Estudios anteriores han probado el ejercicio a una intensidad moderada. Hasta ahora, ningún estudio ha investigado si el ejercicio de entrenamiento de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) puede aumentar el estado físico o si el entrenamiento causará daño muscular. Sin embargo, sabemos que los pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral no aumentan el daño muscular después de un solo ejercicio de alta intensidad.
Los investigadores tienen como objetivo investigar si los pacientes con enfermedad muscular facioescapulohumeral pueden aumentar su estado físico y mejorar su funcionamiento en la vida cotidiana sin lesiones musculares en un entrenamiento de alta intensidad que ahorra tiempo.
Para investigar si HIIT es seguro y eficaz, se incluyen tres grupos de participantes. Dos grupos de entrenamiento, un grupo de pacientes y otro con sujetos sanos emparejados. El entrenamiento se realiza en bicicleta ergométrica tres veces por semana durante 8 semanas. Se supervisará un entrenamiento semanal. El entrenamiento consiste en un programa de entrenamiento por intervalos (10-20-30). El tercer grupo es un grupo de control de pacientes sin entrenamiento. Este grupo se someterá a las mismas pruebas que los dos grupos de entrenamiento.
Para investigar si los participantes continuarían con el entrenamiento HIIT después de 8 semanas de entrenamiento supervisado, los dos grupos de entrenamiento, un grupo de pacientes y un grupo de sujetos sanos emparejados, se evalúan después de 8 semanas adicionales de entrenamiento opcional en el hogar.
Para investigar si los pacientes con distrofia muscular facioescapulohumeral realizarán entrenamiento HIIT no supervisado y si será tan efectivo como el entrenamiento supervisado, se instruye al grupo de control de pacientes que no entrenaron las primeras 8 semanas para que realicen HIIT en casa durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con distrofia muscular facioescapulohumeral o
- control sano emparejado, emparejado por edad, sexo, IMC y nivel de actividad.
Criterio de exclusión:
- Más de 1 hora de ejercicio cardíaco por semana antes de la inclusión.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Condición física o mental, que podría influir en los resultados.
- Participar en otros estudios, lo que podría influir en los resultados.
- Condición física o mental, que impida participar en el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento supervisado
8 semanas de entrenamiento de alta intensidad tres veces por semana, una vez supervisado.
Seguido de 8 semanas de capacitación opcional sin supervisión en el hogar.
|
8 semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad, 3 veces por semana, uno supervisado, dos en casa sin supervisión.
8 semanas de capacitación opcional sin supervisión en el hogar.
|
|
Experimental: Entrenamiento no supervisado
Los participantes tienen 8 semanas de período de "control" sin intervención, seguido de 8 semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad sin supervisión en el hogar.
|
8 semanas de entrenamiento en bicicleta a intervalos de alta intensidad en el hogar 3 veces por semana.
8 semanas de período de control.
Los participantes están haciendo la vida diaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba incremental
Periodo de tiempo: semana 1,6,11 y 18
|
Se realiza una prueba incremental al inicio (semana 1), después de 4 semanas de entrenamiento en intervalos, al final de 8 semanas de entrenamiento en intervalos y después de otras 8 semanas de entrenamiento individual en el hogar.
El resultado primario es el cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno y la carga de trabajo.
|
semana 1,6,11 y 18
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función física
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6, 11 y 18
|
Medimos los cambios desde el inicio en la fuerza muscular, la velocidad al caminar y la capacidad para levantarse de una silla. La fuerza muscular se mide con un dinamómetro manual. La velocidad de marcha se mide mediante una prueba de marcha de 6 minutos. La capacidad de levantarse de una silla se mide mediante una prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie. |
línea de base, semana 6, 11 y 18
|
|
Autoevaluación
Periodo de tiempo: Todos los días de la semana 1-11
|
Cambios entre el período de preinclusión (semana 1-2) y el período de primera intervención (semana 3-11). Los participantes evalúan el dolor, la fatiga muscular y el nivel de actividad diaria todos los días utilizando una escala analógica visual (VAS). |
Todos los días de la semana 1-11
|
|
Creatina quinasa
Periodo de tiempo: semana 1,6,11 y 18
|
La creatina quinasa (CK) se mide en plasma en las semanas 1, 6, 11 y 18 en todos los participantes.
En los participantes del entrenamiento supervisado también se mide la CK una vez por semana haciendo las 8 semanas de entrenamiento supervisado.
|
semana 1,6,11 y 18
|
|
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: línea base, semana 10 y semana 18.
|
El cambio en el nivel de actividad desde la línea de base se mide como paso/día.
Los participantes llevan puesto un podómetro durante siete días.
|
línea base, semana 10 y semana 18.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2014-035 (FSH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FSHD - Distrofia Muscular Facioescapulohumeral
-
FSHD SocietyReclutamientoDistrofia Muscular Facioescapulohumeral | Distrofia Muscular Facioescapulohumeral | FSHD | Distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD) | FSHD - Distrofia Muscular Facioescapulohumeral | Distrofia Muscular Facioescapulohumeral 1 | FSHD2 | FSHD1 | Distrofia muscular facioescapulohumeral 2 | Distrofia muscular... y otras condicionesEstados Unidos
-
Avidity Biosciences, Inc.ReclutamientoDistrofia Muscular Facioescapulohumeral | FSHD | Distrofia muscular facioescapulohumeral tipo 1 (FSHD1) | Distrofia facio-escápulo-humeral | FSHD - Distrofia Muscular Facioescapulohumeral | Distrofia Muscular Facioescapulohumeral 1 | FSHD2 | FSHD1 | Distrofia muscular fascioescapulohumeral | Distrofia muscular... y otras condicionesEstados Unidos, Dinamarca, España, Canadá, Reino Unido, Italia, Alemania, Francia, Japón, Países Bajos
-
Avidity Biosciences, Inc.Activo, no reclutandoDistrofias Musculares | Distrofia Muscular Facioescapulohumeral | FSHD | Distrofia facio-escápulo-humeral | Fiebre aftosa | Distrofia Muscular Facioescapulohumeral 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fiebre aftosa2 | Distrofia muscular fascioescapulohumeral | Distrofia muscular fascioescapulohumeral tipo 1 | Distrofia muscular... y otras condicionesEstados Unidos, Canadá, Reino Unido
-
Avidity Biosciences, Inc.TerminadoDistrofias Musculares | Distrofia Muscular Facioescapulohumeral | FSHD | Distrofia facio-escápulo-humeral | Fiebre aftosa | Distrofia Muscular Facioescapulohumeral 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fiebre aftosa2 | Distrofia muscular fascioescapulohumeral | Distrofia muscular fascioescapulohumeral tipo 1 | Distrofia muscular... y otras condicionesEstados Unidos, Canadá, Reino Unido
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Inscripción por invitaciónFSHD - Distrofia Muscular FacioescapulohumeralItalia
-
Radboud University Medical CenterReclutamientoFSHD - Distrofia Muscular FacioescapulohumeralPaíses Bajos
-
aTyr Pharma, Inc.TerminadoDistrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD)Estados Unidos, Francia, Italia
-
Scholar Rock, Inc.Aún no reclutandoDistrofia Muscular Facioescapulohumeral | FSHD
-
aTyr Pharma, Inc.TerminadoDistrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD)Estados Unidos, Países Bajos, Francia, Italia
-
Fulcrum TherapeuticsTerminadoDistrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD)Estados Unidos, Canadá, Francia, España
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento supervisado
-
Northwestern UniversityReclutamientoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAún no reclutandoCáncer pediátrico | Oncología Pediátrica | Catéter venoso central | Colocación de catéter venoso central | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralTurquía (Türkiye)
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoPólipo colónico | Adenoma de colonAlemania
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Entrenamiento de equilibrio | Rehabilitación Postoperatoria | Recuperación total de artroplastia de rodillaPavo
-
Diala BurjakTerminadoEducación estudiantil | La formación práctica | Educación en línea | Técnicas de sutura | Eficacia del entrenamientoJordán
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaTerminadoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá