- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02159963
Magas intenzitású edzés Facioscapulohumeralis izomdisztrófiában szenvedő betegeknél (HIT-FSHD)
Nagy intenzitású intervallum edzés Facioscapulohumeralis izomdisztrófiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az aerob gyakorlatok hatékonyak és biztonságosak a facioscapulohumeralis izomdisztrófiában szenvedő betegeknél. Korábbi tanulmányok mérsékelt intenzitású edzést teszteltek. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a nagy intenzitású edzés (HIIT) növelheti-e az erőnlétet, vagy az edzés izomkárosodást okoz. Tudjuk azonban, hogy a facioscapulohumeralis izomdisztrófiában szenvedő betegeknél egyetlen, nagy intenzitású gyakorlat után sem lesz fokozott izomkárosodás.
A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a facioscapulohumeralis izombetegségben szenvedő betegek izomsérülés nélkül javíthatják-e edzettségüket és javíthatják-e működésüket a mindennapi életben egy időtakarékos, nagy intenzitású edzés során.
Annak vizsgálatára, hogy a HIIT biztonságos és hatékony-e, a résztvevők három csoportját vonják be. Két képzési csoport, egy betegcsoport és egy egészséges, egyező alanyok. Az edzés heti háromszor ergométer-kerékpáron történik 8 héten keresztül. Heti egy edzést felügyelnek. Az edzés intervallum edzésprogramból áll (10-20-30). A harmadik csoport a betegek edzés nélküli kontrollcsoportja. Ez a csoport ugyanazokon a teszteken megy keresztül, mint a két képzési csoport.
Annak kiderítésére, hogy a résztvevők folytatnák-e a HIIT-képzést 8 hetes felügyelt képzés után, a két képzési csoportot, egy betegcsoportot és egy egészséges egyénekből álló csoportot további 8 hetes otthoni fakultatív tréning után tesztelnek.
Annak kiderítésére, hogy a facioscapulohumeral izomdisztrófiában szenvedő betegek végeznek-e felügyelet nélküli HIIT edzést, és hogy az ugyanolyan hatékony lesz-e, mint a felügyelt edzés, az első 8 hétben nem edzett betegek kontrollcsoportját arra utasítják, hogy végezzenek otthoni HIIT-et 8 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Facioscapulohumeralis izomdystrophiával diagnosztizált ill
- egészségesen illeszkedő kontroll, életkor, nem, BMI és aktivitási szint alapján.
Kizárási kritériumok:
- Hetente több mint 1 óra szívtorna a felvétel előtt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fizikai vagy mentális állapot, amely befolyásolhatja az eredményeket.
- Más vizsgálatokban való részvétel, amelyek befolyásolhatják az eredményeket.
- Fizikai vagy mentális állapot, amely megakadályozza a vizsgálati protokollban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Felügyelt képzés
8 hét magas intenzitású edzés heti háromszor, egyszeri felügyelet mellett.
Ezt követi 8 hetes otthoni, felügyelet nélküli fakultatív képzés.
|
8 hetes magas intenzitású intervallum edzés, heti 3 alkalommal, egy felügyelettel, kettő otthon felügyelet nélkül.
8 hét fakultatív otthoni, felügyelet nélküli képzés.
|
Kísérleti: Felügyelet nélküli képzés
A résztvevőknek 8 hét beavatkozás nélküli „kontroll” időszak áll rendelkezésére, amelyet 8 hét otthoni, felügyelet nélküli, nagy intenzitású intervallum edzés követ.
|
8 hetes otthoni, nagy intenzitású intervallumú ciklus edzés heti 3 alkalommal.
8 hét ellenőrzési időszak.
A résztvevők mindennapi életet élnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inkrementális teszt
Időkeret: 1., 6., 11. és 18. hét
|
Inkrementális tesztet végeznek az alaphelyzetben (1. hét), 4 hetes intervallum edzés után, 8 hetes intervallum edzés végén, és további 8 hét egyéni otthoni edzés után.
Az elsődleges eredmény a maximális oxigénfogyasztás és a munkaterhelés változása az alapvonalhoz képest.
|
1., 6., 11. és 18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai funkció
Időkeret: alaphelyzet, 6., 11. és 18. hét
|
Mérjük az izomerő, a járási sebesség és a székből való felemelkedés képességének változásait az alapvonalhoz képest. Az izomerőt kézi dinamométerrel mérik. A séta sebességét egy 6 perces sétateszt méri. A székből való felemelkedés képességét ötszöri ülve-állva teszt méri. |
alaphelyzet, 6., 11. és 18. hét
|
Önértékelés
Időkeret: Minden nap a héten 1-11
|
Változások a bejáratási időszak (1-2. hét) és az első beavatkozási időszak (3-11. hét) között. A résztvevők minden nap értékelik a fájdalmat, az izomfáradtságot és a napi aktivitási szintet egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével. |
Minden nap a héten 1-11
|
Kreatin kináz
Időkeret: 1., 6., 11. és 18. hét
|
A kreatin-kinázt (CK) minden résztvevőnél mérik a plazmában az 1., 6., 11. és 18. héten.
A szupervíziós képzésben a résztvevők CK mérése is hetente egyszer történik a 8 hetes felügyelt képzés során.
|
1., 6., 11. és 18. hét
|
Aktivitási szint
Időkeret: alapállapot, 10. hét és 18. hét.
|
Az aktivitási szint változása az alapvonalhoz képest lépés/nap értékben mérhető.
A résztvevők hét napig lépésszámlálót viselnek.
|
alapállapot, 10. hét és 18. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2014-035 (FSH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felügyelt képzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás