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Treinamento de Alta Intensidade em Pacientes com Distrofia Muscular Facioescapulohumeral (HIT-FSHD)

22 de abril de 2016 atualizado por: Grete Andersen, MD

Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Pacientes com Distrofia Muscular Facioescapulohumeral

Os pesquisadores pretendem investigar o efeito do treinamento de alta intensidade em pacientes com distrofia muscular facioescapuloumeral. Os pacientes podem se beneficiar desse tipo de exercício sem danos musculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios clínicos demonstraram nos últimos anos que o exercício aeróbico é eficaz e seguro em pacientes com distrofia muscular facioescapuloumeral. Estudos anteriores testaram exercícios em intensidade moderada. Até agora, nenhum estudo investigou se o exercício de treinamento de alta intensidade (HIIT) pode aumentar o condicionamento físico ou se o treinamento causará danos musculares. No entanto, sabemos que pacientes com distrofia muscular facioescapuloumeral não aumentam o dano muscular após um único exercício de alta intensidade.

Os investigadores pretendem investigar se os pacientes com doença muscular facioescapulohumeral podem aumentar sua aptidão e melhorar seu funcionamento na vida cotidiana sem lesão muscular em um treinamento de alta intensidade que economiza tempo.

Para investigar se o HIIT é seguro e eficaz, três grupos de participantes foram incluídos. Dois grupos de treinamento, um grupo de pacientes e outro com indivíduos saudáveis ​​pareados. O treino é feito em bicicleta ergométrica três vezes por semana durante 8 semanas. Um treinamento semanal será supervisionado. O treinamento consiste em um programa de treinamento intervalado (10-20-30). O terceiro grupo é um grupo de controle de pacientes sem treinamento. Este grupo passará pelos mesmos testes dos dois grupos de treinamento.

Para investigar se os participantes continuariam o treinamento HIIT após 8 semanas de treinamento supervisionado, os dois grupos de treinamento, um grupo de pacientes e um grupo de indivíduos saudáveis ​​pareados, são testados após 8 semanas adicionais de treinamento opcional em casa.

Para investigar se pacientes com distrofia muscular facioescapulohumeral realizarão treinamento HIIT não supervisionado e se será tão eficaz quanto o treinamento supervisionado, o grupo controle de pacientes que não treinou nas primeiras 8 semanas é instruído a fazer HIIT domiciliar por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com distrofia muscular Facioescapulohumeral ou
  • controle pareado saudável, pareado por idade, sexo, IMC e nível de atividade.

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 hora de exercício cardíaco semanalmente antes da inclusão.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Condição física ou mental, que pode influenciar os resultados.
  • Participar de outros estudos, o que poderia influenciar os resultados.
  • Condição física ou mental que impeça a participação no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento supervisionado
8 semanas de treinamento de alta intensidade três vezes por semana, uma vez supervisionado. Seguido por 8 semanas de treinamento opcional não supervisionado em casa.
Outro: Treinamento supervisionado
8 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade, 3 vezes por semana, uma é supervisionada, duas são em casa sem supervisão.
Outro: Treinamento opcional
8 semanas de treinamento opcional não supervisionado em casa.
Experimental: Treinamento não supervisionado
Os participantes têm 8 semanas de período de "controle" sem intervenção, seguidos por 8 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade não supervisionado em casa.
Outro: Treinamento não supervisionado
8 semanas de treino de bicicleta intervalado de alta intensidade em casa 3 vezes por semana.
Outro: Ao controle
8 semanas de período de controle. Os participantes estão fazendo a vida diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste incremental
Prazo: semana 1,6,11 e 18
Um teste incremental é realizado na linha de base (semana 1), após 4 semanas de treinamento intervalado, no final de 8 semanas de treinamento intervalado e após outras 8 semanas de treinamento individual em casa. O resultado primário é a mudança da linha de base no consumo máximo de oxigênio e na carga de trabalho.
semana 1,6,11 e 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física
Prazo: linha de base, semana 6,11 e 18

Medimos as mudanças da linha de base na força muscular, na velocidade de caminhada e na capacidade de levantar de uma cadeira.

A força muscular é medida por um dinamômetro portátil. A velocidade de caminhada é medida por um teste de caminhada de 6 minutos. A capacidade de se levantar de uma cadeira é medida por um teste de sentar para levantar 5 vezes.
linha de base, semana 6,11 e 18
Auto-avaliação
Prazo: Todos os dias na semana 1-11

Alterações entre o período inicial (semana 1-2) e o primeiro período de intervenção (semana 3-11).

Os participantes avaliam dor, fadiga muscular e nível de atividade diária todos os dias usando uma escala visual analógica (VAS).
Todos os dias na semana 1-11
Creatina Quinase
Prazo: semana 1,6,11 e 18
A creatina quinase (CK) é medida no plasma nas semanas 1,6,11 e 18 em todos os participantes. Nos participantes do treinamento supervisionado, a CK também é medida uma vez por semana durante as 8 semanas de treinamento supervisionado.
semana 1,6,11 e 18
Nível de atividade
Prazo: linha de base, semana 10 e semana 18.
A mudança no nível de atividade da linha de base é medida como passo/dia. Os participantes estão usando um pedômetro por sete dias.
linha de base, semana 10 e semana 18.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Grete Andersen, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-4-2014-035 (FSH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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