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顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者における高強度トレーニング (HIT-FSHD)

2016年4月22日 更新者:Grete Andersen, MD

顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者における高強度インターバルトレーニング

研究者らは、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者における高強度トレーニングの効果を調査することを目指しています。 患者は、筋肉を損傷することなく、このタイプの運動の恩恵を受けることができますか.

調査の概要

詳細な説明

近年の臨床試験では、有酸素運動が顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者に効果的かつ安全であることが実証されています。 以前の研究では、適度な強度で運動をテストしました。 これまでのところ、高強度トレーニング (HIIT) 運動がフィットネスを向上させることができるかどうか、またはトレーニングが筋肉損傷を引き起こすかどうかを調査した研究はありません. しかし、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーの患者は、高強度の運動を 1 回行っても筋肉の損傷が増加しないことがわかっています。

研究者は、顔面肩甲上腕筋疾患の患者が、時間を節約できる高強度トレーニングで筋肉損傷を起こすことなく、フィットネスを向上させ、日常生活での機能を改善できるかどうかを調査することを目指しています.

HIIT が安全で効果的かどうかを調べるために、3 つのグループの参加者が含まれています。 2 つのトレーニング グループ。1 つのグループは患者で、もう 1 つのグループは健康な被験者です。 トレーニングは、エルゴメーター バイクで週 3 回、8 週間行われます。 週に 1 回のトレーニングが監督されます。 トレーニングは、インターバルトレーニングプログラム(10-20-30)で構成されています。 3 番目のグループは、訓練を受けていない対照群の患者です。 このグループは、2 つのトレーニング グループと同じテストを受けます。

参加者が 8 週間の監視付きトレーニング後に HIIT トレーニングを継続するかどうかを調査するために、2 つのトレーニング グループ (1 つの患者グループと 1 つの健康な被験者グループ) が、追加の 8 週間の自宅ベースのオプション トレーニング後にテストされます。

顔面肩甲上腕筋ジストロフィーの患者が教師なし HIIT トレーニングを行うかどうか、および教師ありトレーニングと同じくらい効果があるかどうかを調査するために、最初の 8 週間トレーニングを行わなかった対照群の患者に、自宅で 8 週間 HIIT を行うように指示しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーまたは
  • 年齢、性別、BMI、活動レベルが一致した健康的な対照群。

除外基準:

  • -組み入れ前に毎週1時間以上の有酸素運動。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 結果に影響を与える可能性のある身体的または精神的状態。
  • 結果に影響を与える可能性のある他の研究への参加。
  • -研究プロトコルへの参加を妨げる身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監督付きトレーニング
週に 3 回の 8 週間の高強度トレーニング。 その後、8 週間の自宅での監視なしのオプション トレーニングが続きます。
8 週間の高強度インターバル トレーニング、週 3 回、1 つは監督下、2 つは監督なしの在宅トレーニング
8 週間のオプションの自宅ベースの教師なしトレーニング。
実験的:教師なしトレーニング
参加者は 8 週間の非介入「コントロール」期間に続いて、8 週間の自宅ベースの教師なし高強度インターバル トレーニングを受けます。
週 3 回、8 週間の自宅ベースの高強度インターバル サイクル トレーニング。
8週間の管理期間。 参加者は日常生活を送っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分テスト
時間枠:第 1、6、11、18 週
増分テストは、ベースライン時 (1 週目)、4 週間のインターバル トレーニング後、8 週間のインターバル トレーニングの終了時、およびさらに 8 週間の個別の在宅トレーニングの後に実行されます。 主な結果は、最大酸素消費量と作業負荷のベースラインからの変化です。
第 1、6、11、18 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:ベースライン、6、11、18 週目

筋力、歩行速度、椅子から立ち上がる能力のベースラインからの変化を測定します。

筋力はハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。 歩行速度は、6 分間の歩行テストで測定されます。 椅子から立ち上がる能力は、5 回の立位テストによって測定されます。

ベースライン、6、11、18 週目
自己評価
時間枠:1~11週の毎日

慣らし期間 (1-2 週) と最初の介入期間 (3-11 週) の間の変化。

参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛み、筋肉疲労、および日常活動レベルを毎日評価します。

1~11週の毎日
クレアチンキナーゼ
時間枠:第 1、6、11、18 週
クレアチンキナーゼ(CK)は、すべての参加者の1、6、11、および18週目に血漿で測定されます。 監視付きトレーニングの参加者では、CK も 8 週間の監視付きトレーニングを行って週に 1 回測定されます。
第 1、6、11、18 週
活動レベル
時間枠:ベースライン、10 週目、18 週目。
ベースラインからの活動レベルの変化は、歩数/日として測定されます。 参加者は 7 日間歩数計を装着しています。
ベースライン、10 週目、18 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月22日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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