顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者における高強度トレーニング (HIT-FSHD)
顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者における高強度インターバルトレーニング
調査の概要
詳細な説明
近年の臨床試験では、有酸素運動が顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者に効果的かつ安全であることが実証されています。 以前の研究では、適度な強度で運動をテストしました。 これまでのところ、高強度トレーニング (HIIT) 運動がフィットネスを向上させることができるかどうか、またはトレーニングが筋肉損傷を引き起こすかどうかを調査した研究はありません. しかし、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーの患者は、高強度の運動を 1 回行っても筋肉の損傷が増加しないことがわかっています。
研究者は、顔面肩甲上腕筋疾患の患者が、時間を節約できる高強度トレーニングで筋肉損傷を起こすことなく、フィットネスを向上させ、日常生活での機能を改善できるかどうかを調査することを目指しています.
HIIT が安全で効果的かどうかを調べるために、3 つのグループの参加者が含まれています。 2 つのトレーニング グループ。1 つのグループは患者で、もう 1 つのグループは健康な被験者です。 トレーニングは、エルゴメーター バイクで週 3 回、8 週間行われます。 週に 1 回のトレーニングが監督されます。 トレーニングは、インターバルトレーニングプログラム(10-20-30)で構成されています。 3 番目のグループは、訓練を受けていない対照群の患者です。 このグループは、2 つのトレーニング グループと同じテストを受けます。
参加者が 8 週間の監視付きトレーニング後に HIIT トレーニングを継続するかどうかを調査するために、2 つのトレーニング グループ (1 つの患者グループと 1 つの健康な被験者グループ) が、追加の 8 週間の自宅ベースのオプション トレーニング後にテストされます。
顔面肩甲上腕筋ジストロフィーの患者が教師なし HIIT トレーニングを行うかどうか、および教師ありトレーニングと同じくらい効果があるかどうかを調査するために、最初の 8 週間トレーニングを行わなかった対照群の患者に、自宅で 8 週間 HIIT を行うように指示しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーまたは
- 年齢、性別、BMI、活動レベルが一致した健康的な対照群。
除外基準:
- -組み入れ前に毎週1時間以上の有酸素運動。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 結果に影響を与える可能性のある身体的または精神的状態。
- 結果に影響を与える可能性のある他の研究への参加。
- -研究プロトコルへの参加を妨げる身体的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:監督付きトレーニング
週に 3 回の 8 週間の高強度トレーニング。
その後、8 週間の自宅での監視なしのオプション トレーニングが続きます。
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8 週間の高強度インターバル トレーニング、週 3 回、1 つは監督下、2 つは監督なしの在宅トレーニング
8 週間のオプションの自宅ベースの教師なしトレーニング。
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実験的:教師なしトレーニング
参加者は 8 週間の非介入「コントロール」期間に続いて、8 週間の自宅ベースの教師なし高強度インターバル トレーニングを受けます。
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週 3 回、8 週間の自宅ベースの高強度インターバル サイクル トレーニング。
8週間の管理期間。
参加者は日常生活を送っています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分テスト
時間枠:第 1、6、11、18 週
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増分テストは、ベースライン時 (1 週目)、4 週間のインターバル トレーニング後、8 週間のインターバル トレーニングの終了時、およびさらに 8 週間の個別の在宅トレーニングの後に実行されます。
主な結果は、最大酸素消費量と作業負荷のベースラインからの変化です。
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第 1、6、11、18 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠:ベースライン、6、11、18 週目
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筋力、歩行速度、椅子から立ち上がる能力のベースラインからの変化を測定します。 筋力はハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。 歩行速度は、6 分間の歩行テストで測定されます。 椅子から立ち上がる能力は、5 回の立位テストによって測定されます。 |
ベースライン、6、11、18 週目
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自己評価
時間枠:1~11週の毎日
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慣らし期間 (1-2 週) と最初の介入期間 (3-11 週) の間の変化。 参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛み、筋肉疲労、および日常活動レベルを毎日評価します。 |
1~11週の毎日
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クレアチンキナーゼ
時間枠:第 1、6、11、18 週
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クレアチンキナーゼ(CK)は、すべての参加者の1、6、11、および18週目に血漿で測定されます。
監視付きトレーニングの参加者では、CK も 8 週間の監視付きトレーニングを行って週に 1 回測定されます。
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第 1、6、11、18 週
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活動レベル
時間枠:ベースライン、10 週目、18 週目。
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ベースラインからの活動レベルの変化は、歩数/日として測定されます。
参加者は 7 日間歩数計を装着しています。
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ベースライン、10 週目、18 週目。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-4-2014-035 (FSH)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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