- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02159963
Højintensiv træning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi (HIT-FSHD)
Højintensiv intervaltræning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske forsøg har i de senere år vist, at aerob træning er både effektiv og sikker hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi. Tidligere undersøgelser har testet træning ved moderat intensitet. Ingen undersøgelser har indtil videre undersøgt, om træning med høj intensitet (HIIT) kan øge konditionen, eller om træningen vil forårsage muskelskader. Vi ved dog, at patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi ikke får øget muskelskade efter en enkelt træning med høj intensitet.
Efterforskerne har til formål at undersøge, om patienter med facioscapulohumeral muskelsygdom kan øge deres kondition og forbedre deres funktion i hverdagen uden muskelskade i en tidsbesparende højintensitetstræning.
For at undersøge om HIIT er sikkert og effektivt, er tre grupper af deltagere inkluderet. To træningsgrupper, en gruppe patienter og en anden med raske matchede forsøgspersoner. Træningen foregår på ergometer-cykel tre gange om ugen i 8 uger. Én ugentlig træning vil blive superviseret. Træningen består af et intervaltræningsprogram (10-20-30). Den tredje gruppe er en ikke-træningskontrolgruppe af patienter. Denne gruppe vil gennemgå de samme tests som de to træningsgrupper.
For at undersøge om deltagerne ville fortsætte HIIT-træning efter 8 ugers superviseret træning, testes de to træningsgrupper, en gruppe patienter og en gruppe af raske matchede forsøgspersoner efter yderligere 8 ugers hjemmebaseret valgfri træning.
For at undersøge om patienter med muskeldystrofi facioscapulohumeral vil udføre uovervåget HIIT-træning, og om det vil være lige så effektivt som den superviserede træning, instrueres kontrolgruppen af patienter, der ikke trænede de første 8 uger, til at lave hjemmebaseret HIIT i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Facioscapulohumeral muskeldystrofi eller
- sund matchet kontrol, matchet for alder, køn, BMI og aktivitetsniveau.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 times hjertetræning ugentligt før inklusion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Fysisk eller psykisk tilstand, som kan påvirke resultaterne.
- Deltagelse i andre undersøgelser, som kunne påvirke resultaterne.
- Fysisk eller mental tilstand, som forhindrer deltagelse i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret træning
8 ugers højintensiv træning tre gange om ugen, én gang under opsyn.
Efterfulgt af 8 ugers hjemmebaseret, valgfri træning uden opsyn.
|
8 uger højintensiv intervaltræning, 3 gange om ugen, en er superviseret, to er hjemmebaseret uden opsyn.
8 ugers valgfri hjemmebaseret, uovervåget træning.
|
|
Eksperimentel: Træning uden opsyn
Deltagerne har 8 ugers "Kontrol"-periode uden intervention, efterfulgt af 8 ugers hjemmebaseret, uovervåget intervaltræning med høj intensitet.
|
8 ugers hjemmebaseret højintensitets-interval-cykeltræning 3 gange om ugen.
8 ugers kontrolperiode.
Deltagerne lever i hverdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementel test
Tidsramme: uge 1,6,11 og 18
|
En inkrementel test udføres ved baseline (uge 1), efter 4 ugers intervaltræning, i slutningen af 8 ugers intervaltræning og efter yderligere 8 ugers individuel hjemmebaseret træning.
Det primære resultat er ændring fra baseline i maksimalt iltforbrug og arbejdsbelastning.
|
uge 1,6,11 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, uge 6, 11 og 18
|
Vi måler ændringer fra baseline i muskelstyrke, ganghastighed og evnen til at rejse sig fra en stol. Muskelstyrken måles med et håndholdt dynamometer. Ganghastigheden måles ved en 6 minutters gangtest. Evnen til at rejse sig fra en stol måles ved en 5-gange-sit-at-stå-test. |
baseline, uge 6, 11 og 18
|
|
Selvevaluering
Tidsramme: Hver dag i uge 1-11
|
Ændringer mellem indkøringsperiode (uge 1-2) og første indsatsperiode (uge 3-11). Deltagerne evaluerer smerter, muskeltræthed og dagligt aktivitetsniveau hver dag ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). |
Hver dag i uge 1-11
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: uge 1,6,11 og 18
|
Kreatinkinase (CK) måles i plasma i uge 1, 6, 11 og 18 hos alle deltagere.
I den superviserede træning bliver deltagerne også målt CK en gang om ugen under de 8 ugers superviserede træning.
|
uge 1,6,11 og 18
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, uge 10 og uge 18.
|
Ændring i aktivitetsniveau fra baseline måles som trin/dag.
Deltagerne har en skridttæller på i syv dage.
|
baseline, uge 10 og uge 18.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2014-035 (FSH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FSHD - Facioscapulohumeral muskeldystrofi
-
FSHD SocietyRekrutteringFacioscapulohumeral muskeldystrofi | Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral | FSHD | Facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) | FSHD - Facioscapulohumeral muskeldystrofi | Facioscapulohumeral muskeldystrofi 1 | FSHD2 | FSHD1 | Facioscapulohumeral muskeldystrofi 2 | FSH muskeldystrofi | FSHForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPrimær sygdom facioscapulohumeral dystrofi (FSHD)Frankrig
-
Scholar Rock, Inc.Ikke rekrutterer endnuFacioscapulohumeral muskeldystrofi | FSHD
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringFSHD - Facioscapulohumeral muskeldystrofiHolland
-
aTyr Pharma, Inc.AfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forenede Stater, Frankrig, Italien
-
Avidity Biosciences, Inc.RekrutteringFacioscapulohumeral muskeldystrofi | FSHD | Facioscapulohumeral muskeldystrofi type 1 (FSHD1) | Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi | FSHD - Facioscapulohumeral muskeldystrofi | Facioscapulohumeral muskeldystrofi 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi type 1 | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi type... og andre forholdForenede Stater, Danmark, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Frankrig, Japan, Holland
-
aTyr Pharma, Inc.AfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forenede Stater, Holland, Frankrig, Italien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Tilmelding efter invitationFSHD - Facioscapulohumeral muskeldystrofiItalien
-
Fulcrum TherapeuticsAfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien
-
Grete Andersen, MDAfsluttetFSHD - Facioscapulohumeral muskeldystrofiDanmark
Kliniske forsøg med Superviseret træning
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuCovid19Forenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetFedme & Overvægt | Fod- og ankellidelserTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftoverlevereSpanien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetRivning af rotatormanchet | Smerter, skulderKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdomDet Forenede Kongerige