Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi (HIT-FSHD)

22. april 2016 opdateret af: Grete Andersen, MD

Højintensiv intervaltræning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi

Efterforskerne har til formål at undersøge effekten af ​​højintensiv træning hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi. Kan patienter drage fordel af denne form for træning uden muskelskader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg har i de senere år vist, at aerob træning er både effektiv og sikker hos patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi. Tidligere undersøgelser har testet træning ved moderat intensitet. Ingen undersøgelser har indtil videre undersøgt, om træning med høj intensitet (HIIT) kan øge konditionen, eller om træningen vil forårsage muskelskader. Vi ved dog, at patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi ikke får øget muskelskade efter en enkelt træning med høj intensitet.

Efterforskerne har til formål at undersøge, om patienter med facioscapulohumeral muskelsygdom kan øge deres kondition og forbedre deres funktion i hverdagen uden muskelskade i en tidsbesparende højintensitetstræning.

For at undersøge om HIIT er sikkert og effektivt, er tre grupper af deltagere inkluderet. To træningsgrupper, en gruppe patienter og en anden med raske matchede forsøgspersoner. Træningen foregår på ergometer-cykel tre gange om ugen i 8 uger. Én ugentlig træning vil blive superviseret. Træningen består af et intervaltræningsprogram (10-20-30). Den tredje gruppe er en ikke-træningskontrolgruppe af patienter. Denne gruppe vil gennemgå de samme tests som de to træningsgrupper.

For at undersøge om deltagerne ville fortsætte HIIT-træning efter 8 ugers superviseret træning, testes de to træningsgrupper, en gruppe patienter og en gruppe af raske matchede forsøgspersoner efter yderligere 8 ugers hjemmebaseret valgfri træning.

For at undersøge om patienter med muskeldystrofi facioscapulohumeral vil udføre uovervåget HIIT-træning, og om det vil være lige så effektivt som den superviserede træning, instrueres kontrolgruppen af ​​patienter, der ikke trænede de første 8 uger, til at lave hjemmebaseret HIIT i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Facioscapulohumeral muskeldystrofi eller
  • sund matchet kontrol, matchet for alder, køn, BMI og aktivitetsniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 times hjertetræning ugentligt før inklusion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Fysisk eller psykisk tilstand, som kan påvirke resultaterne.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, som kunne påvirke resultaterne.
  • Fysisk eller mental tilstand, som forhindrer deltagelse i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superviseret træning
8 ugers højintensiv træning tre gange om ugen, én gang under opsyn. Efterfulgt af 8 ugers hjemmebaseret, valgfri træning uden opsyn.
8 uger højintensiv intervaltræning, 3 gange om ugen, en er superviseret, to er hjemmebaseret uden opsyn.
8 ugers valgfri hjemmebaseret, uovervåget træning.
Eksperimentel: Træning uden opsyn
Deltagerne har 8 ugers "Kontrol"-periode uden intervention, efterfulgt af 8 ugers hjemmebaseret, uovervåget intervaltræning med høj intensitet.
8 ugers hjemmebaseret højintensitets-interval-cykeltræning 3 gange om ugen.
8 ugers kontrolperiode. Deltagerne lever i hverdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel test
Tidsramme: uge 1,6,11 og 18
En inkrementel test udføres ved baseline (uge 1), efter 4 ugers intervaltræning, i slutningen af ​​8 ugers intervaltræning og efter yderligere 8 ugers individuel hjemmebaseret træning. Det primære resultat er ændring fra baseline i maksimalt iltforbrug og arbejdsbelastning.
uge 1,6,11 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: baseline, uge ​​6, 11 og 18

Vi måler ændringer fra baseline i muskelstyrke, ganghastighed og evnen til at rejse sig fra en stol.

Muskelstyrken måles med et håndholdt dynamometer. Ganghastigheden måles ved en 6 minutters gangtest. Evnen til at rejse sig fra en stol måles ved en 5-gange-sit-at-stå-test.

baseline, uge ​​6, 11 og 18
Selvevaluering
Tidsramme: Hver dag i uge 1-11

Ændringer mellem indkøringsperiode (uge 1-2) og første indsatsperiode (uge 3-11).

Deltagerne evaluerer smerter, muskeltræthed og dagligt aktivitetsniveau hver dag ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

Hver dag i uge 1-11
Kreatinkinase
Tidsramme: uge 1,6,11 og 18
Kreatinkinase (CK) måles i plasma i uge 1, 6, 11 og 18 hos alle deltagere. I den superviserede træning bliver deltagerne også målt CK en gang om ugen under de 8 ugers superviserede træning.
uge 1,6,11 og 18
Aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, uge ​​10 og uge 18.
Ændring i aktivitetsniveau fra baseline måles som trin/dag. Deltagerne har en skridttæller på i syv dage.
baseline, uge ​​10 og uge 18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FSHD - Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Superviseret træning

Abonner