Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge intensiteitstraining bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie (HIT-FSHD)

22 april 2016 bijgewerkt door: Grete Andersen, MD

Intervaltraining met hoge intensiteit bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie

De onderzoekers willen het effect onderzoeken van intensieve training bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie. Kunnen patiënten profiteren van dit soort oefeningen zonder spierschade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinische onderzoeken hebben de afgelopen jaren aangetoond dat aerobe oefeningen zowel effectief als veilig zijn bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie. Eerdere studies hebben oefeningen met matige intensiteit getest. Er is tot nu toe geen onderzoek gedaan naar de vraag of training met hoge intensiteit (HIIT) de conditie kan verbeteren of dat de training spierschade veroorzaakt. We weten echter dat patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie geen verhoogde spierbeschadiging krijgen na een enkele oefening met hoge intensiteit.

Onderzoekers willen onderzoeken of patiënten met facioscapulohumerale spierziekte hun conditie kunnen verbeteren en hun functioneren in het dagelijks leven kunnen verbeteren zonder spierblessures in een tijdbesparende training met hoge intensiteit.

Om te onderzoeken of HIIT veilig en effectief is, zijn drie groepen deelnemers opgenomen. Twee trainingsgroepen, een groep patiënten en een andere met gezonde gematchte proefpersonen. Er wordt gedurende 8 weken driemaal per week getraind op een ergometerfiets. Er wordt één wekelijkse training begeleid. De training bestaat uit een intervaltrainingsprogramma (10-20-30). De derde groep is een niet-trainende controlegroep van patiënten. Deze groep ondergaat dezelfde testen als de twee trainingsgroepen.

Om te onderzoeken of deelnemers de HIIT-training zouden voortzetten na 8 weken training onder toezicht, worden de twee trainingsgroepen, een groep patiënten en een groep gezonde gematchte proefpersonen, getest na nog eens 8 weken optionele thuistraining.

Om te onderzoeken of patiënten met spierdystrofie facioscapulohumeraal HIIT-training zonder toezicht zullen uitvoeren en of deze net zo effectief zal zijn als de training onder toezicht, wordt de controlegroep van patiënten die de eerste 8 weken niet trainden, geïnstrueerd om 8 weken thuis HIIT te doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met facioscapulohumerale spierdystrofie of
  • gezonde gematchte controle, gematcht voor leeftijd, geslacht, BMI en activiteitenniveau.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 uur hartoefening per week vóór opname.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Fysieke of mentale conditie, die de resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Deelname aan andere onderzoeken, die de resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Lichamelijke of geestelijke toestand, die deelname aan het onderzoeksprotocol verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleid trainen
8 weken intensief trainen drie keer per week, een keer onder begeleiding. Gevolgd door 8 weken thuisgebaseerde, optionele training zonder toezicht.
8 weken intensieve intervaltraining, 3 keer per week, één onder begeleiding, twee thuis zonder toezicht.
8 weken optionele thuistraining zonder toezicht.
Experimenteel: Onbegeleid trainen
Deelnemers hebben 8 weken non-interventie "Controle" periode, gevolgd door 8 weken thuis gebaseerde, ongecontroleerde intervaltraining met hoge intensiteit.
8 weken home based high intensity interval cycle-training 3 keer per week.
8 weken controleperiode. De deelnemers doen het dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele test
Tijdsspanne: week 1,6,11 en 18
Een incrementele test wordt uitgevoerd bij baseline (week 1), na 4 weken intervaltraining, aan het einde van 8 weken intervaltraining en na nog eens 8 weken individuele thuistraining. Het primaire resultaat is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximaal zuurstofverbruik en werkbelasting.
week 1,6,11 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 11 en 18

We meten veranderingen ten opzichte van baseline in spierkracht, loopsnelheid en het vermogen om op te staan ​​uit een stoel.

De spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer. De loopsnelheid wordt gemeten met een looptest van 6 minuten. Het vermogen om op te staan ​​uit een stoel wordt gemeten met een 5-maal-zit-naar-stand-test.

basislijn, week 6, 11 en 18
Zelfbeoordeling
Tijdsspanne: Elke dag in week 1-11

Veranderingen tussen de inloopperiode (week 1-2) en de eerste interventieperiode (week 3-11).

Deelnemers evalueren elke dag pijn, spiervermoeidheid en dagelijks activiteitenniveau met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).

Elke dag in week 1-11
Creatine Kinase
Tijdsspanne: week 1,6,11 en 18
Creatine Kinase (CK) wordt gemeten in plasma in week 1,6,11 en 18 bij alle deelnemers. Bij de begeleide training wordt de CK van deelnemers ook één keer per week gemeten tijdens de 8 weken van begeleide training.
week 1,6,11 en 18
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: basislijn, week 10 en week 18.
Verandering in activiteitsniveau ten opzichte van baseline wordt gemeten als stap/dag. De deelnemer draagt ​​zeven dagen lang een stappenteller.
basislijn, week 10 en week 18.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleid trainen

3
Abonneren