- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02159963
Hoge intensiteitstraining bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie (HIT-FSHD)
Intervaltraining met hoge intensiteit bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische onderzoeken hebben de afgelopen jaren aangetoond dat aerobe oefeningen zowel effectief als veilig zijn bij patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie. Eerdere studies hebben oefeningen met matige intensiteit getest. Er is tot nu toe geen onderzoek gedaan naar de vraag of training met hoge intensiteit (HIIT) de conditie kan verbeteren of dat de training spierschade veroorzaakt. We weten echter dat patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie geen verhoogde spierbeschadiging krijgen na een enkele oefening met hoge intensiteit.
Onderzoekers willen onderzoeken of patiënten met facioscapulohumerale spierziekte hun conditie kunnen verbeteren en hun functioneren in het dagelijks leven kunnen verbeteren zonder spierblessures in een tijdbesparende training met hoge intensiteit.
Om te onderzoeken of HIIT veilig en effectief is, zijn drie groepen deelnemers opgenomen. Twee trainingsgroepen, een groep patiënten en een andere met gezonde gematchte proefpersonen. Er wordt gedurende 8 weken driemaal per week getraind op een ergometerfiets. Er wordt één wekelijkse training begeleid. De training bestaat uit een intervaltrainingsprogramma (10-20-30). De derde groep is een niet-trainende controlegroep van patiënten. Deze groep ondergaat dezelfde testen als de twee trainingsgroepen.
Om te onderzoeken of deelnemers de HIIT-training zouden voortzetten na 8 weken training onder toezicht, worden de twee trainingsgroepen, een groep patiënten en een groep gezonde gematchte proefpersonen, getest na nog eens 8 weken optionele thuistraining.
Om te onderzoeken of patiënten met spierdystrofie facioscapulohumeraal HIIT-training zonder toezicht zullen uitvoeren en of deze net zo effectief zal zijn als de training onder toezicht, wordt de controlegroep van patiënten die de eerste 8 weken niet trainden, geïnstrueerd om 8 weken thuis HIIT te doen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met facioscapulohumerale spierdystrofie of
- gezonde gematchte controle, gematcht voor leeftijd, geslacht, BMI en activiteitenniveau.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 uur hartoefening per week vóór opname.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Fysieke of mentale conditie, die de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan andere onderzoeken, die de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Lichamelijke of geestelijke toestand, die deelname aan het onderzoeksprotocol verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Begeleid trainen
8 weken intensief trainen drie keer per week, een keer onder begeleiding.
Gevolgd door 8 weken thuisgebaseerde, optionele training zonder toezicht.
|
8 weken intensieve intervaltraining, 3 keer per week, één onder begeleiding, twee thuis zonder toezicht.
8 weken optionele thuistraining zonder toezicht.
|
Experimenteel: Onbegeleid trainen
Deelnemers hebben 8 weken non-interventie "Controle" periode, gevolgd door 8 weken thuis gebaseerde, ongecontroleerde intervaltraining met hoge intensiteit.
|
8 weken home based high intensity interval cycle-training 3 keer per week.
8 weken controleperiode.
De deelnemers doen het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incrementele test
Tijdsspanne: week 1,6,11 en 18
|
Een incrementele test wordt uitgevoerd bij baseline (week 1), na 4 weken intervaltraining, aan het einde van 8 weken intervaltraining en na nog eens 8 weken individuele thuistraining.
Het primaire resultaat is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximaal zuurstofverbruik en werkbelasting.
|
week 1,6,11 en 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke functie
Tijdsspanne: basislijn, week 6, 11 en 18
|
We meten veranderingen ten opzichte van baseline in spierkracht, loopsnelheid en het vermogen om op te staan uit een stoel. De spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer. De loopsnelheid wordt gemeten met een looptest van 6 minuten. Het vermogen om op te staan uit een stoel wordt gemeten met een 5-maal-zit-naar-stand-test. |
basislijn, week 6, 11 en 18
|
Zelfbeoordeling
Tijdsspanne: Elke dag in week 1-11
|
Veranderingen tussen de inloopperiode (week 1-2) en de eerste interventieperiode (week 3-11). Deelnemers evalueren elke dag pijn, spiervermoeidheid en dagelijks activiteitenniveau met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). |
Elke dag in week 1-11
|
Creatine Kinase
Tijdsspanne: week 1,6,11 en 18
|
Creatine Kinase (CK) wordt gemeten in plasma in week 1,6,11 en 18 bij alle deelnemers.
Bij de begeleide training wordt de CK van deelnemers ook één keer per week gemeten tijdens de 8 weken van begeleide training.
|
week 1,6,11 en 18
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: basislijn, week 10 en week 18.
|
Verandering in activiteitsniveau ten opzichte van baseline wordt gemeten als stap/dag.
De deelnemer draagt zeven dagen lang een stappenteller.
|
basislijn, week 10 en week 18.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2014-035 (FSH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Begeleid trainen
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid