Высокоинтенсивные тренировки у пациентов с плече-лицевой мышечной дистрофией (HIT-FSHD)
Высокоинтенсивные интервальные тренировки у пациентов с плечелопаточно-лицевой мышечной дистрофией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клинические испытания, проведенные в последние годы, показали, что аэробные упражнения эффективны и безопасны у пациентов с плечелопаточно-лицевой мышечной дистрофией. Предыдущие исследования проверяли упражнения с умеренной интенсивностью. До сих пор ни одно исследование не изучало, могут ли упражнения высокой интенсивности (HIIT) улучшить физическую форму, или тренировка вызовет повреждение мышц. Однако мы знаем, что у пациентов с плече-лицевой мышечной дистрофией не происходит повышенного повреждения мышц после однократного упражнения высокой интенсивности.
Исследователи стремятся выяснить, могут ли пациенты с фацио-лопаточно-плечевыми мышечными заболеваниями улучшить свою физическую форму и улучшить их функционирование в повседневной жизни без мышечных травм при высокоинтенсивных тренировках, экономящих время.
Чтобы выяснить, является ли HIIT безопасным и эффективным, были включены три группы участников. Две тренировочные группы, одна группа пациентов и другая со здоровыми испытуемыми. Тренировки проводятся на велоэргометре три раза в неделю в течение 8 недель. Один еженедельный тренинг будет проходить под наблюдением. Тренировка состоит из интервальной программы тренировок (10-20-30). Третья группа – нетренирующаяся контрольная группа пациентов. Эта группа будет проходить те же тесты, что и две учебные группы.
Чтобы выяснить, будут ли участники продолжать тренировку HIIT после 8 недель тренировок под наблюдением, две тренировочные группы, одна группа пациентов и одна группа здоровых испытуемых, тестируются после дополнительных 8 недель дополнительных домашних тренировок.
Чтобы выяснить, будут ли пациенты с плечелопаточно-лицевой дистрофией выполнять ВИИТ-тренировки без присмотра и будут ли они такими же эффективными, как и тренировки под наблюдением, контрольной группе пациентов, которые не тренировались первые 8 недель, было поручено выполнять ВИИТ-тренировки дома в течение 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз плечелопаточно-лицевой мышечной дистрофии или
- здоровый сопоставимый контроль, соответствующий возрасту, полу, ИМТ и уровню активности.
Критерий исключения:
- Более 1 часа кардиоупражнений в неделю перед включением.
- Беременные или кормящие женщины.
- Физическое или психическое состояние, которое может повлиять на результаты.
- Участие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты.
- Физическое или психическое состояние, препятствующее участию в протоколе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение под наблюдением
8 недель высокоинтенсивных тренировок три раза в неделю, один раз под наблюдением.
Затем следует 8-недельный домашний необязательный тренинг без присмотра.
|
8 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок, 3 раза в неделю, одна под наблюдением, две дома без присмотра.
8 недель дополнительного домашнего обучения без присмотра.
|
|
Экспериментальный: Обучение без присмотра
У участников есть 8 недель «контрольного» периода без вмешательства, за которым следуют 8 недель домашних высокоинтенсивных интервальных тренировок без присмотра.
|
8-недельная домашняя высокоинтенсивная интервальная циклическая тренировка 3 раза в неделю.
8 недель контрольного периода.
Участники занимаются повседневной жизнью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрементный тест
Временное ограничение: неделя 1,6,11 и 18
|
Инкрементальный тест проводится на исходном уровне (неделя 1), после 4-недельного интервального тренинга, в конце 8-недельного интервального тренинга и еще через 8 недель индивидуального домашнего тренинга.
Первичным результатом является изменение по сравнению с исходным уровнем максимального потребления кислорода и рабочей нагрузки.
|
неделя 1,6,11 и 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 11 и 18 неделя
|
Мы измеряем изменения по сравнению с исходным уровнем мышечной силы, скорости ходьбы и способности вставать со стула. Мышечная сила измеряется ручным динамометром. Скорость ходьбы измеряется тестом 6-минутной ходьбы. Способность вставать со стула измеряется 5-кратным тестом «сесть-встать-встать». |
исходный уровень, 6, 11 и 18 неделя
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Каждый день с 1 по 11 неделю
|
Изменения между вводным периодом (неделя 1-2) и первым периодом вмешательства (неделя 3-11). Участники ежедневно оценивают боль, мышечную усталость и уровень ежедневной активности с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). |
Каждый день с 1 по 11 неделю
|
|
Креатинкиназа
Временное ограничение: неделя 1,6,11 и 18
|
Креатинкиназа (КК) измеряется в плазме на 1, 6, 11 и 18 неделе у всех участников.
У участников контролируемого обучения CK также измеряется один раз в неделю в течение 8 недель контролируемого обучения.
|
неделя 1,6,11 и 18
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: исходный уровень, 10-я и 18-я неделя.
|
Изменение уровня активности по сравнению с исходным уровнем измеряется как количество шагов в день.
Участники носят шагомер в течение семи дней.
|
исходный уровень, 10-я и 18-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2014-035 (FSH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .