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Allenamento ad alta intensità in pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale (HIT-FSHD)

22 aprile 2016 aggiornato da: Grete Andersen, MD

Allenamento ad intervalli ad alta intensità in pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale

I ricercatori mirano a studiare l'effetto dell'allenamento ad alta intensità nei pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale. I pazienti possono beneficiare di questo tipo di esercizio senza danni muscolari?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni studi clinici hanno dimostrato che l'esercizio aerobico è efficace e sicuro nei pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale. Precedenti studi hanno testato l'esercizio a intensità moderata. Nessuno studio ha finora indagato se l'allenamento ad alta intensità (HIIT) può aumentare la forma fisica o se l'allenamento causerà danni muscolari. Tuttavia, sappiamo che i pazienti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale non subiscono un aumento del danno muscolare dopo un singolo esercizio ad alta intensità.

Gli investigatori mirano a indagare se i pazienti con malattia muscolare facioscapolo-omerale possono aumentare la loro forma fisica e migliorare il loro funzionamento nella vita di tutti i giorni senza lesioni muscolari in un allenamento ad alta intensità che fa risparmiare tempo.

Per verificare se l'HIIT è sicuro ed efficace, sono stati inclusi tre gruppi di partecipanti. Due gruppi di formazione, un gruppo di pazienti e un altro con soggetti sani abbinati. L'allenamento viene svolto su una bicicletta ergometrica tre volte alla settimana per 8 settimane. Sarà supervisionato un allenamento settimanale. L'allenamento consiste in un programma di allenamento a intervalli (10-20-30). Il terzo gruppo è un gruppo di controllo di pazienti senza formazione. Questo gruppo sarà sottoposto alle stesse prove dei due gruppi di allenamento.

Per verificare se i partecipanti continuerebbero l'allenamento HIIT dopo 8 settimane di allenamento supervisionato, i due gruppi di allenamento, un gruppo di pazienti e un gruppo di soggetti sani abbinati, vengono testati dopo ulteriori 8 settimane di allenamento facoltativo domiciliare.

Per verificare se i pazienti con distrofia muscolare facioscapolohumeral eseguiranno un allenamento HIIT senza supervisione e se sarà efficace quanto l'allenamento supervisionato, il gruppo di controllo dei pazienti che non si sono allenati per le prime 8 settimane, viene istruito a fare HIIT domiciliare per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distrofia muscolare facioscapolo-omerale o
  • controllo sano abbinato, abbinato per età, sesso, indice di massa corporea e livello di attività.

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 ora di esercizio cardiaco settimanale prima dell'inclusione.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Condizione fisica o mentale, che potrebbe influenzare i risultati.
  • Partecipazione ad altri studi, che potrebbero influenzare i risultati.
  • Condizione fisica o mentale, che impedisce la partecipazione al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione supervisionata
8 settimane di allenamento ad alta intensità tre volte a settimana, una volta supervisionato. Seguito da 8 settimane di formazione facoltativa a domicilio, senza supervisione.
Altro: Formazione supervisionata
8 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità, 3 volte a settimana, uno è supervisionato, due sono a casa senza supervisione.
Altro: Formazione facoltativa
8 settimane di formazione facoltativa a domicilio, senza supervisione.
Sperimentale: Allenamento senza supervisione
I partecipanti hanno a disposizione 8 settimane di periodo di "controllo" senza intervento, seguite da 8 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità domiciliare e senza supervisione.
Altro: Allenamento senza supervisione
8 settimane di allenamento in bicicletta ad intervalli ad alta intensità a casa 3 volte a settimana.
Altro: Controllo
8 settimane di periodo di controllo. I partecipanti stanno facendo la vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova incrementale
Lasso di tempo: settimana 1,6,11 e 18
Un test incrementale viene eseguito al basale (settimana 1), dopo 4 settimane di allenamento a intervalli, alla fine di 8 settimane di allenamento a intervalli e dopo altre 8 settimane di allenamento individuale a domicilio. L'esito primario è il cambiamento rispetto al basale del consumo massimo di ossigeno e del carico di lavoro.
settimana 1,6,11 e 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: basale, settimana 6, 11 e 18

Misuriamo i cambiamenti rispetto al basale nella forza muscolare, nella velocità di camminata e nella capacità di alzarsi da una sedia.

La forza muscolare è misurata da un dinamometro portatile. La velocità di camminata viene misurata con un test di camminata di 6 minuti. La capacità di alzarsi da una sedia è misurata da un test di 5 volte da seduto a in piedi.
basale, settimana 6, 11 e 18
Autovalutazione
Lasso di tempo: Ogni giorno nella settimana 1-11

Cambiamenti tra il periodo di rodaggio (settimana 1-2) e il primo periodo di intervento (settimana 3-11).

I partecipanti valutano ogni giorno il dolore, l'affaticamento muscolare e il livello di attività quotidiana utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Ogni giorno nella settimana 1-11
Creatina chinasi
Lasso di tempo: settimana 1,6,11 e 18
La creatina chinasi (CK) viene misurata nel plasma alla settimana 1, 6, 11 e 18 in tutti i partecipanti. Nei partecipanti alla formazione supervisionata, la CK viene misurata anche una volta alla settimana durante le 8 settimane di formazione supervisionata.
settimana 1,6,11 e 18
Livello di attività
Lasso di tempo: basale, settimana 10 e settimana 18.
La variazione del livello di attività rispetto al basale è misurata come passo/giorno. I partecipanti indossano un contapassi per sette giorni.
basale, settimana 10 e settimana 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2014-035 (FSH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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