- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02159963
Hochintensives Training bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie (HIT-FSHD)
Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studien haben in den letzten Jahren gezeigt, dass Aerobic-Übungen bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie sowohl wirksam als auch sicher sind. Frühere Studien haben Übungen mit mäßiger Intensität getestet. Bisher haben keine Studien untersucht, ob High-Intensity-Training (HIIT)-Übungen die Fitness steigern können oder ob das Training Muskelschäden verursacht. Wir wissen jedoch, dass Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie nach einer einzigen Übung mit hoher Intensität keine erhöhten Muskelschäden erleiden.
Die Forscher wollen untersuchen, ob Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskelerkrankung ihre Fitness steigern und ihre Funktionsfähigkeit im Alltag ohne Muskelverletzung in einem zeitsparenden hochintensiven Training verbessern können.
Um zu untersuchen, ob HIIT sicher und effektiv ist, werden drei Gruppen von Teilnehmern eingeschlossen. Zwei Trainingsgruppen, eine Patientengruppe und eine andere mit gesunden Probanden. Das Training wird 8 Wochen lang dreimal pro Woche auf einem Fahrrad-Ergometer durchgeführt. Ein wöchentliches Training wird betreut. Das Training besteht aus einem Intervalltrainingsprogramm (10-20-30). Die dritte Gruppe ist eine nicht trainierende Kontrollgruppe von Patienten. Diese Gruppe durchläuft die gleichen Tests wie die beiden Trainingsgruppen.
Um zu untersuchen, ob die Teilnehmer das HIIT-Training nach 8 Wochen überwachten Trainings fortsetzen würden, werden die beiden Trainingsgruppen, eine Patientengruppe und eine Gruppe gesunder passender Probanden, nach zusätzlichen 8 Wochen optionalem Training zu Hause getestet.
Um zu untersuchen, ob Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie ein unüberwachtes HIIT-Training durchführen und ob es genauso effektiv ist wie das überwachte Training, wird die Kontrollgruppe der Patienten, die in den ersten 8 Wochen nicht trainiert haben, angewiesen, 8 Wochen lang ein HIIT zu Hause durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie oder
- gesunde abgestimmte Kontrolle, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, BMI und Aktivitätsniveau.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 1 Stunde Herztraining wöchentlich vor der Aufnahme.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Körperlicher oder geistiger Zustand, der die Ergebnisse beeinflussen könnte.
- Teilnahme an anderen Studien, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
- Körperliche oder geistige Verfassung, die eine Teilnahme am Studienprotokoll verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Betreutes Training
8 Wochen hochintensives Training dreimal pro Woche, einmal betreut.
Gefolgt von 8 Wochen zu Hause, unbeaufsichtigtes optionales Training.
|
8 Wochen hochintensives Intervalltraining, 3 Mal pro Woche, eines wird betreut, zwei werden zu Hause ohne Betreuung durchgeführt.
8 Wochen optionales, unbeaufsichtigtes Training zu Hause.
|
|
Experimental: Unbeaufsichtigtes Training
Die Teilnehmer haben eine 8-wöchige "Kontroll"-Periode ohne Intervention, gefolgt von 8 Wochen zu Hause, unbeaufsichtigtem Intervalltraining mit hoher Intensität.
|
8 Wochen hochintensives Intervall-Zyklustraining zu Hause 3 mal pro Woche.
8 Wochen Kontrollzeitraum.
Die Teilnehmer erledigen das tägliche Leben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementeller Test
Zeitfenster: Woche 1,6,11 und 18
|
Ein inkrementeller Test wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 4 Wochen Intervalltraining, am Ende von 8 Wochen Intervalltraining und nach weiteren 8 Wochen individuellen Heimtrainings durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist die Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs und der Arbeitsbelastung gegenüber dem Ausgangswert.
|
Woche 1,6,11 und 18
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 11 und 18
|
Wir messen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Muskelkraft, Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben. Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen. Die Gehgeschwindigkeit wird durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen. Die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, wird durch einen 5-maligen Sitz-Steh-Test gemessen. |
Baseline, Woche 6, 11 und 18
|
|
Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Jeden Tag in Woche 1-11
|
Änderungen zwischen der Einlaufphase (Woche 1-2) und der ersten Interventionsphase (Woche 3-11). Die Teilnehmer bewerten jeden Tag Schmerzen, Muskelermüdung und das tägliche Aktivitätsniveau anhand einer visuellen Analogskala (VAS). |
Jeden Tag in Woche 1-11
|
|
Kreatinkinase
Zeitfenster: Woche 1,6,11 und 18
|
Kreatinkinase (CK) wird bei allen Teilnehmern in Woche 1, 6, 11 und 18 im Plasma gemessen.
Bei den Teilnehmern des betreuten Trainings wird die CK auch während der 8 Wochen des betreuten Trainings einmal pro Woche gemessen.
|
Woche 1,6,11 und 18
|
|
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 18.
|
Die Änderung des Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert wird als Schritt/Tag gemessen.
Die Teilnehmer tragen sieben Tage lang einen Schrittzähler.
|
Baseline, Woche 10 und Woche 18.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2014-035 (FSH)
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