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Hochintensives Training bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie (HIT-FSHD)

22. April 2016 aktualisiert von: Grete Andersen, MD

Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von hochintensivem Training bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie zu untersuchen. Können Patienten von dieser Art der Übung ohne Muskelschäden profitieren?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben in den letzten Jahren gezeigt, dass Aerobic-Übungen bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie sowohl wirksam als auch sicher sind. Frühere Studien haben Übungen mit mäßiger Intensität getestet. Bisher haben keine Studien untersucht, ob High-Intensity-Training (HIIT)-Übungen die Fitness steigern können oder ob das Training Muskelschäden verursacht. Wir wissen jedoch, dass Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie nach einer einzigen Übung mit hoher Intensität keine erhöhten Muskelschäden erleiden.

Die Forscher wollen untersuchen, ob Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskelerkrankung ihre Fitness steigern und ihre Funktionsfähigkeit im Alltag ohne Muskelverletzung in einem zeitsparenden hochintensiven Training verbessern können.

Um zu untersuchen, ob HIIT sicher und effektiv ist, werden drei Gruppen von Teilnehmern eingeschlossen. Zwei Trainingsgruppen, eine Patientengruppe und eine andere mit gesunden Probanden. Das Training wird 8 Wochen lang dreimal pro Woche auf einem Fahrrad-Ergometer durchgeführt. Ein wöchentliches Training wird betreut. Das Training besteht aus einem Intervalltrainingsprogramm (10-20-30). Die dritte Gruppe ist eine nicht trainierende Kontrollgruppe von Patienten. Diese Gruppe durchläuft die gleichen Tests wie die beiden Trainingsgruppen.

Um zu untersuchen, ob die Teilnehmer das HIIT-Training nach 8 Wochen überwachten Trainings fortsetzen würden, werden die beiden Trainingsgruppen, eine Patientengruppe und eine Gruppe gesunder passender Probanden, nach zusätzlichen 8 Wochen optionalem Training zu Hause getestet.

Um zu untersuchen, ob Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie ein unüberwachtes HIIT-Training durchführen und ob es genauso effektiv ist wie das überwachte Training, wird die Kontrollgruppe der Patienten, die in den ersten 8 Wochen nicht trainiert haben, angewiesen, 8 Wochen lang ein HIIT zu Hause durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie oder
  • gesunde abgestimmte Kontrolle, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, BMI und Aktivitätsniveau.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Stunde Herztraining wöchentlich vor der Aufnahme.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Körperlicher oder geistiger Zustand, der die Ergebnisse beeinflussen könnte.
  • Teilnahme an anderen Studien, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
  • Körperliche oder geistige Verfassung, die eine Teilnahme am Studienprotokoll verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreutes Training
8 Wochen hochintensives Training dreimal pro Woche, einmal betreut. Gefolgt von 8 Wochen zu Hause, unbeaufsichtigtes optionales Training.
8 Wochen hochintensives Intervalltraining, 3 Mal pro Woche, eines wird betreut, zwei werden zu Hause ohne Betreuung durchgeführt.
8 Wochen optionales, unbeaufsichtigtes Training zu Hause.
Experimental: Unbeaufsichtigtes Training
Die Teilnehmer haben eine 8-wöchige "Kontroll"-Periode ohne Intervention, gefolgt von 8 Wochen zu Hause, unbeaufsichtigtem Intervalltraining mit hoher Intensität.
8 Wochen hochintensives Intervall-Zyklustraining zu Hause 3 mal pro Woche.
8 Wochen Kontrollzeitraum. Die Teilnehmer erledigen das tägliche Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementeller Test
Zeitfenster: Woche 1,6,11 und 18
Ein inkrementeller Test wird zu Studienbeginn (Woche 1), nach 4 Wochen Intervalltraining, am Ende von 8 Wochen Intervalltraining und nach weiteren 8 Wochen individuellen Heimtrainings durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs und der Arbeitsbelastung gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 1,6,11 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 11 und 18

Wir messen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Muskelkraft, Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben.

Die Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen. Die Gehgeschwindigkeit wird durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen. Die Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, wird durch einen 5-maligen Sitz-Steh-Test gemessen.

Baseline, Woche 6, 11 und 18
Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Jeden Tag in Woche 1-11

Änderungen zwischen der Einlaufphase (Woche 1-2) und der ersten Interventionsphase (Woche 3-11).

Die Teilnehmer bewerten jeden Tag Schmerzen, Muskelermüdung und das tägliche Aktivitätsniveau anhand einer visuellen Analogskala (VAS).

Jeden Tag in Woche 1-11
Kreatinkinase
Zeitfenster: Woche 1,6,11 und 18
Kreatinkinase (CK) wird bei allen Teilnehmern in Woche 1, 6, 11 und 18 im Plasma gemessen. Bei den Teilnehmern des betreuten Trainings wird die CK auch während der 8 Wochen des betreuten Trainings einmal pro Woche gemessen.
Woche 1,6,11 und 18
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 18.
Die Änderung des Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert wird als Schritt/Tag gemessen. Die Teilnehmer tragen sieben Tage lang einen Schrittzähler.
Baseline, Woche 10 und Woche 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FSHD - Fazioskapulohumerale Muskeldystrophie

Klinische Studien zur Betreutes Training

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