- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02159963
Vysoce intenzivní trénink u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (HIT-FSHD)
Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické studie v posledních letech prokázaly, že aerobní cvičení je účinné a bezpečné u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií. Předchozí studie testovaly cvičení se střední intenzitou. Žádná studie zatím nezkoumala, zda cvičení s vysokou intenzitou (HIIT) může zvýšit kondici, nebo zda trénink způsobí poškození svalů. Víme však, že u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií nedochází ke zvýšenému svalovému poškození po jediném cvičení ve vysoké intenzitě.
Vyšetřovatelé si kladou za cíl zjistit, zda pacienti s facioskapulohumerálním svalovým onemocněním mohou zvýšit svou kondici a zlepšit své fungování v každodenním životě bez svalového zranění v časově úsporném vysoce intenzivním tréninku.
Aby bylo možné zjistit, zda je HIIT bezpečný a účinný, jsou zahrnuty tři skupiny účastníků. Dvě tréninkové skupiny, jedna skupina pacientů a další se zdravými shodnými subjekty. Trénink probíhá na ergometru 3x týdně po dobu 8 týdnů. Bude probíhat jeden týdenní trénink. Trénink se skládá z intervalového tréninkového programu (10-20-30). Třetí skupinou je necvičící kontrolní skupina pacientů. Tato skupina podstoupí stejné testy jako dvě tréninkové skupiny.
Aby bylo možné zjistit, zda by účastníci pokračovali ve výcviku HIIT po 8 týdnech tréninku pod dohledem, dvě tréninkové skupiny, jedna skupina pacientů a jedna skupina zdravých shodných subjektů, jsou testovány po dalších 8 týdnech domácího volitelného tréninku.
Aby bylo možné zjistit, zda budou pacienti se svalovou dystrofií facioskapulohumerální provádět trénink HIIT bez dozoru a zda bude stejně účinný jako trénink pod dohledem, kontrolní skupina pacientů, kteří prvních 8 týdnů netrénovali, je instruována, aby po dobu 8 týdnů prováděli domácí HIIT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována Facioskapulohumerální svalová dystrofie popř
- zdravá kontrola, přizpůsobená věku, pohlaví, BMI a úrovni aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 hodina srdečního cvičení týdně před zařazením.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Fyzický nebo duševní stav, který by mohl ovlivnit výsledky.
- Účast na jiných studiích, které by mohly ovlivnit výsledky.
- Fyzický nebo duševní stav, který brání účasti na protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení pod dohledem
8 týdnů vysoce intenzivního tréninku třikrát týdně, jednou pod dohledem.
Následovalo 8 týdnů domácího, volitelného školení bez dozoru.
|
8 týdnů vysoce intenzivní intervalový trénink, 3x týdně, jeden je pod dohledem, dva jsou doma bez dozoru.
8 týdnů volitelného domácího školení bez dozoru.
|
|
Experimentální: Školení bez dozoru
Účastníci mají 8 týdnů bezzásahového „kontrolního“ období, po kterém následuje 8 týdnů domácího, bez dozoru vysoce intenzivního intervalového tréninku.
|
8týdenní domácí vysoce intenzivní intervalový cyklus 3krát týdně.
8 týdnů kontrolního období.
Účastníci mají každodenní život.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový test
Časové okno: týden 1,6,11 a 18
|
Přírůstkový test se provádí na začátku (1. týden), po 4 týdnech intervalového tréninku, na konci 8týdenního intervalového tréninku a po dalších 8 týdnech individuálního domácího tréninku.
Primárním výsledkem je změna od výchozí hodnoty v maximální spotřebě kyslíku a pracovní zátěži.
|
týden 1,6,11 a 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: základní stav, týden 6, 11 a 18
|
Měříme změny od výchozí hodnoty svalové síly, rychlosti chůze a schopnosti vstát ze židle. Svalová síla se měří ručním dynamometrem. Rychlost chůze se měří 6minutovým testem chůze. Schopnost vstát ze židle se měří 5násobným testem sedni-stát-stoj. |
základní stav, týden 6, 11 a 18
|
|
Sebehodnocení
Časové okno: Každý den v týdnu 1-11
|
Změny mezi obdobím záběhu (1.–2. týden) a prvním obdobím zásahu (3.–11. týden). Účastníci každý den hodnotí bolest, svalovou únavu a úroveň denní aktivity pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). |
Každý den v týdnu 1-11
|
|
Kreatinkináza
Časové okno: týden 1,6,11 a 18
|
Kreatinkináza (CK) se měří v plazmě v 1., 6., 11. a 18. týdnu u všech účastníků.
U účastníků školení pod dohledem je CK také měřena jednou týdně při 8 týdnech školení pod dohledem.
|
týden 1,6,11 a 18
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: výchozí stav, týden 10 a týden 18.
|
Změna úrovně aktivity od výchozí hodnoty se měří jako krok/den.
Účastníci mají na sobě krokoměr po dobu sedmi dnů.
|
výchozí stav, týden 10 a týden 18.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2014-035 (FSH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie
-
FSHD SocietyNáborFacioskapulohumerální svalová dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 2 | FSH svalová dystrofie a další podmínkySpojené státy
-
Avidity Biosciences, Inc.NáborFacioskapulohumerální svalová dystrofie | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 (FSHD1) | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální... a další podmínkySpojené státy, Dánsko, Španělsko, Kanada, Spojené království, Itálie, Německo, Francie, Japonsko, Holandsko
-
Avidity Biosciences, Inc.Aktivní, ne náborSvalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Avidity Biosciences, Inc.DokončenoSvalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Spojené království
Klinické studie na Školení pod dohledem
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan