Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní trénink u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (HIT-FSHD)

22. dubna 2016 aktualizováno: Grete Andersen, MD

Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat efekt vysoce intenzivního tréninku u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií. Mohou pacienti mít prospěch z tohoto typu cvičení bez poškození svalů?

Přehled studie

Detailní popis

Klinické studie v posledních letech prokázaly, že aerobní cvičení je účinné a bezpečné u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií. Předchozí studie testovaly cvičení se střední intenzitou. Žádná studie zatím nezkoumala, zda cvičení s vysokou intenzitou (HIIT) může zvýšit kondici, nebo zda trénink způsobí poškození svalů. Víme však, že u pacientů s facioskapulohumerální svalovou dystrofií nedochází ke zvýšenému svalovému poškození po jediném cvičení ve vysoké intenzitě.

Vyšetřovatelé si kladou za cíl zjistit, zda pacienti s facioskapulohumerálním svalovým onemocněním mohou zvýšit svou kondici a zlepšit své fungování v každodenním životě bez svalového zranění v časově úsporném vysoce intenzivním tréninku.

Aby bylo možné zjistit, zda je HIIT bezpečný a účinný, jsou zahrnuty tři skupiny účastníků. Dvě tréninkové skupiny, jedna skupina pacientů a další se zdravými shodnými subjekty. Trénink probíhá na ergometru 3x týdně po dobu 8 týdnů. Bude probíhat jeden týdenní trénink. Trénink se skládá z intervalového tréninkového programu (10-20-30). Třetí skupinou je necvičící kontrolní skupina pacientů. Tato skupina podstoupí stejné testy jako dvě tréninkové skupiny.

Aby bylo možné zjistit, zda by účastníci pokračovali ve výcviku HIIT po 8 týdnech tréninku pod dohledem, dvě tréninkové skupiny, jedna skupina pacientů a jedna skupina zdravých shodných subjektů, jsou testovány po dalších 8 týdnech domácího volitelného tréninku.

Aby bylo možné zjistit, zda budou pacienti se svalovou dystrofií facioskapulohumerální provádět trénink HIIT bez dozoru a zda bude stejně účinný jako trénink pod dohledem, kontrolní skupina pacientů, kteří prvních 8 týdnů netrénovali, je instruována, aby po dobu 8 týdnů prováděli domácí HIIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Facioskapulohumerální svalová dystrofie popř
  • zdravá kontrola, přizpůsobená věku, pohlaví, BMI a úrovni aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 hodina srdečního cvičení týdně před zařazením.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Fyzický nebo duševní stav, který by mohl ovlivnit výsledky.
  • Účast na jiných studiích, které by mohly ovlivnit výsledky.
  • Fyzický nebo duševní stav, který brání účasti na protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení pod dohledem
8 týdnů vysoce intenzivního tréninku třikrát týdně, jednou pod dohledem. Následovalo 8 týdnů domácího, volitelného školení bez dozoru.
8 týdnů vysoce intenzivní intervalový trénink, 3x týdně, jeden je pod dohledem, dva jsou doma bez dozoru.
8 týdnů volitelného domácího školení bez dozoru.
Experimentální: Školení bez dozoru
Účastníci mají 8 týdnů bezzásahového „kontrolního“ období, po kterém následuje 8 týdnů domácího, bez dozoru vysoce intenzivního intervalového tréninku.
8týdenní domácí vysoce intenzivní intervalový cyklus 3krát týdně.
8 týdnů kontrolního období. Účastníci mají každodenní život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový test
Časové okno: týden 1,6,11 a 18
Přírůstkový test se provádí na začátku (1. týden), po 4 týdnech intervalového tréninku, na konci 8týdenního intervalového tréninku a po dalších 8 týdnech individuálního domácího tréninku. Primárním výsledkem je změna od výchozí hodnoty v maximální spotřebě kyslíku a pracovní zátěži.
týden 1,6,11 a 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: základní stav, týden 6, 11 a 18

Měříme změny od výchozí hodnoty svalové síly, rychlosti chůze a schopnosti vstát ze židle.

Svalová síla se měří ručním dynamometrem. Rychlost chůze se měří 6minutovým testem chůze. Schopnost vstát ze židle se měří 5násobným testem sedni-stát-stoj.

základní stav, týden 6, 11 a 18
Sebehodnocení
Časové okno: Každý den v týdnu 1-11

Změny mezi obdobím záběhu (1.–2. týden) a prvním obdobím zásahu (3.–11. týden).

Účastníci každý den hodnotí bolest, svalovou únavu a úroveň denní aktivity pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

Každý den v týdnu 1-11
Kreatinkináza
Časové okno: týden 1,6,11 a 18
Kreatinkináza (CK) se měří v plazmě v 1., 6., 11. a 18. týdnu u všech účastníků. U účastníků školení pod dohledem je CK také měřena jednou týdně při 8 týdnech školení pod dohledem.
týden 1,6,11 a 18
Úroveň aktivity
Časové okno: výchozí stav, týden 10 a týden 18.
Změna úrovně aktivity od výchozí hodnoty se měří jako krok/den. Účastníci mají na sobě krokoměr po dobu sedmi dnů.
výchozí stav, týden 10 a týden 18.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie

  • FSHD Society
    Nábor
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 2 | FSH svalová dystrofie a další podmínky
    Spojené státy
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Nábor
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 (FSHD1) | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální... a další podmínky
    Spojené státy, Dánsko, Španělsko, Kanada, Spojené království, Itálie, Německo, Francie, Japonsko, Holandsko
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Aktivní, ne nábor
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Dokončeno
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království

Klinické studie na Školení pod dohledem

Předplatit