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Entraînement de haute intensité chez les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale (HIT-FSHD)

22 avril 2016 mis à jour par: Grete Andersen, MD

Entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale

Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'effet de l'entraînement de haute intensité chez les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale. Les patients peuvent-ils bénéficier de ce type d'exercice sans dommage musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques ont démontré ces dernières années que les exercices aérobiques sont à la fois efficaces et sûrs chez les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale. Des études antérieures ont testé l'exercice à intensité modérée. Aucune étude n'a jusqu'à présent étudié si l'exercice d'entraînement à haute intensité (HIIT) peut améliorer la forme physique ou si l'entraînement causera des dommages musculaires. Cependant, nous savons que les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale ne subissent pas d'augmentation des lésions musculaires après un seul exercice à haute intensité.

Les chercheurs visent à déterminer si les patients atteints d'une maladie musculaire facioscapulohumérale peuvent améliorer leur forme physique et améliorer leur fonctionnement dans la vie quotidienne sans blessure musculaire grâce à un entraînement de haute intensité qui fait gagner du temps.

Pour déterminer si le HIIT est sûr et efficace, trois groupes de participants sont inclus. Deux groupes d'entraînement, un groupe de patients et un autre avec des sujets appariés en bonne santé. L'entraînement se fait sur un vélo-ergomètre trois fois par semaine pendant 8 semaines. Un entraînement hebdomadaire sera supervisé. L'entraînement consiste en un programme d'entraînement par intervalles (10-20-30). Le troisième groupe est un groupe témoin de patients sans formation. Ce groupe subira les mêmes tests que les deux groupes d'entraînement.

Pour déterminer si les participants continueraient la formation HIIT après 8 semaines de formation supervisée, les deux groupes de formation, un groupe de patients et un groupe de sujets appariés en bonne santé, sont testés après 8 semaines supplémentaires de formation facultative à domicile.

Pour déterminer si les patients atteints de dystrophie musculaire facioscapulohumérale effectueront un entraînement HIIT non supervisé et s'il sera aussi efficace que l'entraînement supervisé, le groupe témoin de patients qui ne se sont pas entraînés les 8 premières semaines, reçoit l'instruction de faire du HIIT à domicile pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une dystrophie musculaire facioscapulohumérale ou
  • contrôle apparié en bonne santé, apparié pour l'âge, le sexe, l'IMC et le niveau d'activité.

Critère d'exclusion:

  • Plus d'une heure d'exercice cardiaque par semaine avant l'inclusion.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Condition physique ou mentale, qui pourrait influencer les résultats.
  • Participer à d'autres études, ce qui pourrait influencer les résultats.
  • Condition physique ou mentale, qui empêche de participer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation supervisée
8 semaines d'entraînement à haute intensité trois fois par semaine, une fois supervisé. Suivi de 8 semaines de formation facultative à domicile, non supervisée.
Autre: Formation supervisée
8 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité, 3 fois par semaine, un est supervisé, deux sont à domicile sans supervision.
Autre: Formation facultative
8 semaines de formation facultative à domicile, non supervisée.
Expérimental: Formation non supervisée
Les participants ont 8 semaines de période de « contrôle » sans intervention, suivies de 8 semaines d'entraînement par intervalles de haute intensité à domicile et non supervisé.
Autre: Formation non supervisée
8 semaines d'entraînement cycliste à haute intensité à domicile 3 fois par semaine.
Autre: Contrôle
8 semaines de période de contrôle. Les participants font la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test incrémental
Délai: semaine 1,6,11 et 18
Un test incrémentiel est effectué au départ (semaine 1), après 4 semaines d'entraînement par intervalles, à la fin de 8 semaines d'entraînement par intervalles et après 8 autres semaines d'entraînement individuel à domicile. Le critère de jugement principal est le changement par rapport à la ligne de base de la consommation maximale d'oxygène et de la charge de travail.
semaine 1,6,11 et 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: ligne de base, semaines 6, 11 et 18

Nous mesurons les changements par rapport à la ligne de base de la force musculaire, de la vitesse de marche et de la capacité à se lever d'une chaise.

La force musculaire est mesurée par un dynamomètre à main. La vitesse de marche est mesurée par un test de marche de 6 minutes. La capacité à se lever d'une chaise est mesurée par un test 5 fois assis-debout.
ligne de base, semaines 6, 11 et 18
Auto-évaluation
Délai: Tous les jours de la semaine 1 à 11

Changements entre la période de rodage (semaine 1-2) et la première période d'intervention (semaine 3-11).

Les participants évaluent chaque jour la douleur, la fatigue musculaire et le niveau d'activité quotidienne à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Tous les jours de la semaine 1 à 11
Créatine Kinase
Délai: semaine 1,6,11 et 18
La créatine kinase (CK) est mesurée dans le plasma aux semaines 1, 6, 11 et 18 chez tous les participants. Dans la formation supervisée, la CK des participants est également mesurée une fois par semaine pendant les 8 semaines de formation supervisée.
semaine 1,6,11 et 18
Niveau d'activité
Délai: ligne de base, semaine 10 et semaine 18.
Le changement du niveau d'activité par rapport à la ligne de base est mesuré en pas/jour. Les participants portent un podomètre pendant sept jours.
ligne de base, semaine 10 et semaine 18.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grete Andersen, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2014-035 (FSH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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