Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitetstrening hos pasienter med Facioscapulohumeral muskeldystrofi (HIT-FSHD)

22. april 2016 oppdatert av: Grete Andersen, MD

Høyintensiv intervalltrening hos pasienter med Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av høyintensiv trening hos pasienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi. Kan pasienter ha nytte av denne typen trening uten muskelskader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier har de siste årene vist at aerob trening er både effektiv og trygg hos pasienter med facioskapulohumeral muskeldystrofi. Tidligere studier har testet trening med moderat intensitet. Ingen studier har så langt undersøkt om trening med høy intensitet (HIIT) kan øke kondisjonen, eller om treningen vil forårsake muskelskade. Vi vet imidlertid at pasienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi ikke får økt muskelskade etter en enkelt trening med høy intensitet.

Etterforskerne tar sikte på å undersøke om pasienter med facioskapulohumeral muskelsykdom kan øke kondisjonen og forbedre funksjonen i hverdagen uten muskelskader i en tidsbesparende trening med høy intensitet.

For å undersøke om HIIT er trygt og effektivt, er tre grupper med deltakere inkludert. To treningsgrupper, en gruppe pasienter og en annen med friske forsøkspersoner. Treningen utføres på ergometer-sykkel tre ganger i uken i 8 uker. Én ukentlig trening vil bli veiledet. Treningen består av et intervalltreningsprogram (10-20-30). Den tredje gruppen er en ikke-treningskontrollgruppe av pasienter. Denne gruppen vil gjennomgå de samme testene som de to treningsgruppene.

For å undersøke om deltakerne ville fortsette HIIT-trening etter 8 uker med veiledet trening, testes de to treningsgruppene, en gruppe pasienter og en gruppe med friske, matchende forsøkspersoner etter ytterligere 8 uker med hjemmebasert valgfri trening.

For å undersøke om pasienter med muskeldystrofi facioscapulohumeral vil utføre uovervåket HIIT-trening og om det vil være like effektivt som veiledet trening, instrueres kontrollgruppen av pasienter som ikke trente de første 8 ukene til å gjøre hjemmebasert HIIT i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Facioscapulohumeral muskeldystrofi eller
  • sunn matchet kontroll, matchet for alder, kjønn, BMI og aktivitetsnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 time hjertetrening ukentlig før inkludering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Fysisk eller mental tilstand, som kan påvirke resultatene.
  • Deltar i andre studier, som kan påvirke resultatene.
  • Fysisk eller mental tilstand, som hindrer deltakelse i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet opplæring
8 uker med høyintensitetstrening tre ganger i uken, en gang under oppsyn. Etterfulgt av 8 uker hjemmebasert, valgfri trening uten tilsyn.
8 uker høyintensiv intervalltrening, 3 ganger i uken, en er under oppsyn, to er hjemmebasert uten tilsyn.
8 uker med valgfri hjemmebasert trening uten tilsyn.
Eksperimentell: Trening uten tilsyn
Deltakerne har 8 uker med "kontroll"-periode uten intervensjon, etterfulgt av 8 uker med hjemmebasert, uovervåket intervalltrening med høy intensitet.
8 uker hjemmebasert syklustrening med høy intensitet og intervall 3 ganger i uken.
8 ukers kontrollperiode. Deltakerne gjør det daglige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell test
Tidsramme: uke 1,6,11 og 18
En inkrementell test utføres ved baseline (uke 1), etter 4 ukers intervalltrening, på slutten av 8 ukers intervalltrening, og etter ytterligere 8 uker med individuell hjemmebasert trening. Det primære resultatet er endring fra baseline i maksimalt oksygenforbruk og arbeidsbelastning.
uke 1,6,11 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, uke 6, 11 og 18

Vi måler endringer fra baseline i muskelstyrke, ganghastighet og evnen til å reise seg fra en stol.

Muskelstyrken måles med et håndholdt dynamometer. Ganghastigheten måles ved en 6 minutters gangtest. Evnen til å reise seg fra en stol måles ved en 5-ganger-sit-til-stå-test.

baseline, uke 6, 11 og 18
Egenvurdering
Tidsramme: Hver dag i uke 1-11

Endringer mellom innkjøringsperiode (uke 1-2) og første intervensjonsperiode (uke 3-11).

Deltakerne evaluerer smerte, muskeltretthet og daglig aktivitetsnivå hver dag ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).

Hver dag i uke 1-11
Kreatinkinase
Tidsramme: uke 1,6,11 og 18
Kreatinkinase (CK) måles i plasma ved uke 1,6,11 og 18 hos alle deltakere. I den veiledede treningen blir deltakerne også målt CK en gang i uken under de 8 ukene med veiledet trening.
uke 1,6,11 og 18
Aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, uke 10 og uke 18.
Endring i aktivitetsnivå fra baseline måles som trinn/dag. Deltakerne har på seg skritteller i syv dager.
baseline, uke 10 og uke 18.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FSHD - Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Kliniske studier på Veiledet opplæring

3
Abonnere