- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02159963
Høy intensitetstrening hos pasienter med Facioscapulohumeral muskeldystrofi (HIT-FSHD)
Høyintensiv intervalltrening hos pasienter med Facioscapulohumeral muskeldystrofi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier har de siste årene vist at aerob trening er både effektiv og trygg hos pasienter med facioskapulohumeral muskeldystrofi. Tidligere studier har testet trening med moderat intensitet. Ingen studier har så langt undersøkt om trening med høy intensitet (HIIT) kan øke kondisjonen, eller om treningen vil forårsake muskelskade. Vi vet imidlertid at pasienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi ikke får økt muskelskade etter en enkelt trening med høy intensitet.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om pasienter med facioskapulohumeral muskelsykdom kan øke kondisjonen og forbedre funksjonen i hverdagen uten muskelskader i en tidsbesparende trening med høy intensitet.
For å undersøke om HIIT er trygt og effektivt, er tre grupper med deltakere inkludert. To treningsgrupper, en gruppe pasienter og en annen med friske forsøkspersoner. Treningen utføres på ergometer-sykkel tre ganger i uken i 8 uker. Én ukentlig trening vil bli veiledet. Treningen består av et intervalltreningsprogram (10-20-30). Den tredje gruppen er en ikke-treningskontrollgruppe av pasienter. Denne gruppen vil gjennomgå de samme testene som de to treningsgruppene.
For å undersøke om deltakerne ville fortsette HIIT-trening etter 8 uker med veiledet trening, testes de to treningsgruppene, en gruppe pasienter og en gruppe med friske, matchende forsøkspersoner etter ytterligere 8 uker med hjemmebasert valgfri trening.
For å undersøke om pasienter med muskeldystrofi facioscapulohumeral vil utføre uovervåket HIIT-trening og om det vil være like effektivt som veiledet trening, instrueres kontrollgruppen av pasienter som ikke trente de første 8 ukene til å gjøre hjemmebasert HIIT i 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Facioscapulohumeral muskeldystrofi eller
- sunn matchet kontroll, matchet for alder, kjønn, BMI og aktivitetsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 time hjertetrening ukentlig før inkludering.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Fysisk eller mental tilstand, som kan påvirke resultatene.
- Deltar i andre studier, som kan påvirke resultatene.
- Fysisk eller mental tilstand, som hindrer deltakelse i studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Veiledet opplæring
8 uker med høyintensitetstrening tre ganger i uken, en gang under oppsyn.
Etterfulgt av 8 uker hjemmebasert, valgfri trening uten tilsyn.
|
8 uker høyintensiv intervalltrening, 3 ganger i uken, en er under oppsyn, to er hjemmebasert uten tilsyn.
8 uker med valgfri hjemmebasert trening uten tilsyn.
|
Eksperimentell: Trening uten tilsyn
Deltakerne har 8 uker med "kontroll"-periode uten intervensjon, etterfulgt av 8 uker med hjemmebasert, uovervåket intervalltrening med høy intensitet.
|
8 uker hjemmebasert syklustrening med høy intensitet og intervall 3 ganger i uken.
8 ukers kontrollperiode.
Deltakerne gjør det daglige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inkrementell test
Tidsramme: uke 1,6,11 og 18
|
En inkrementell test utføres ved baseline (uke 1), etter 4 ukers intervalltrening, på slutten av 8 ukers intervalltrening, og etter ytterligere 8 uker med individuell hjemmebasert trening.
Det primære resultatet er endring fra baseline i maksimalt oksygenforbruk og arbeidsbelastning.
|
uke 1,6,11 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, uke 6, 11 og 18
|
Vi måler endringer fra baseline i muskelstyrke, ganghastighet og evnen til å reise seg fra en stol. Muskelstyrken måles med et håndholdt dynamometer. Ganghastigheten måles ved en 6 minutters gangtest. Evnen til å reise seg fra en stol måles ved en 5-ganger-sit-til-stå-test. |
baseline, uke 6, 11 og 18
|
Egenvurdering
Tidsramme: Hver dag i uke 1-11
|
Endringer mellom innkjøringsperiode (uke 1-2) og første intervensjonsperiode (uke 3-11). Deltakerne evaluerer smerte, muskeltretthet og daglig aktivitetsnivå hver dag ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). |
Hver dag i uke 1-11
|
Kreatinkinase
Tidsramme: uke 1,6,11 og 18
|
Kreatinkinase (CK) måles i plasma ved uke 1,6,11 og 18 hos alle deltakere.
I den veiledede treningen blir deltakerne også målt CK en gang i uken under de 8 ukene med veiledet trening.
|
uke 1,6,11 og 18
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, uke 10 og uke 18.
|
Endring i aktivitetsnivå fra baseline måles som trinn/dag.
Deltakerne har på seg skritteller i syv dager.
|
baseline, uke 10 og uke 18.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2014-035 (FSH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FSHD - Facioscapulohumeral muskeldystrofi
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetPrimær sykdom Facioscapulohumeral Dystrofi (FSHD)Frankrike
-
aTyr Pharma, Inc.FullførtFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forente stater, Nederland, Frankrike, Italia
-
aTyr Pharma, Inc.FullførtFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forente stater, Frankrike, Italia
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forente stater, Storbritannia, Italia, Danmark
-
Fulcrum TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forente stater, Spania, Italia, Danmark, Canada, Tyskland, Frankrike, Nederland, Storbritannia
-
Fulcrum TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forente stater, Canada, Frankrike, Spania
-
Fulcrum TherapeuticsFullførtFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forente stater, Canada, Frankrike, Spania
-
Grete Andersen, MDFullførtFSHD - Facioscapulohumeral muskeldystrofiDanmark
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Avidity Biosciences, Inc.RekrutteringMuskeldystrofier | Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral | FSHD | Facio-Scapulo-Humeral dystrofi | FMD | Facioscapulohumeral muskeldystrofi 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi type 1 | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi type 2 | Dystrofier, Facioscapulohumeral... og andre forholdForente stater, Storbritannia, Canada
Kliniske studier på Veiledet opplæring
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringCervikal smerte | LivmorhalsenEgypt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvsluttetLungekreftForente stater
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullFullførtIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sykdomStorbritannia
-
University of FloridaRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering