Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening o wysokiej intensywności u pacjentów z dystrofią mięśniową twarzowo-łopatkowo-ramienną (HIT-FSHD)

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Grete Andersen, MD

Trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów z dystrofią mięśni twarzowo-łopatkowo-ramienną

Celem badaczy jest zbadanie wpływu treningu o wysokiej intensywności na pacjentów z dystrofią mięśniową twarzowo-łopatkowo-ramienną. Czy pacjenci mogą odnieść korzyści z tego typu ćwiczeń bez uszkodzenia mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że ćwiczenia aerobowe są zarówno skuteczne, jak i bezpieczne u pacjentów z dystrofią mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienną. Wcześniejsze badania testowały ćwiczenia o umiarkowanej intensywności. Jak dotąd żadne badania nie sprawdzały, czy ćwiczenia o wysokiej intensywności (HIIT) mogą zwiększyć sprawność, czy też trening spowoduje uszkodzenie mięśni. Wiemy jednak, że u pacjentów z dystrofią mięśniową twarzowo-łopatkowo-ramienną nie dochodzi do zwiększonego uszkodzenia mięśni po pojedynczym ćwiczeniu o dużej intensywności.

Badacze mają na celu zbadanie, czy pacjenci z chorobą mięśnia twarzowo-łopatkowo-ramiennego mogą zwiększyć swoją sprawność i poprawić funkcjonowanie w życiu codziennym bez uszkodzenia mięśni dzięki oszczędzającemu czas treningowi o wysokiej intensywności.

Aby zbadać, czy HIIT jest bezpieczny i skuteczny, uwzględniono trzy grupy uczestników. Dwie grupy treningowe, jedna grupa pacjentów i druga ze zdrowymi dopasowanymi osobami. Trening odbywa się na ergometrze-rowerku trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Jeden trening w tygodniu będzie nadzorowany. Trening składa się z programu treningu interwałowego (10-20-30). Trzecia grupa to nietrenująca grupa kontrolna pacjentów. Ta grupa przejdzie te same testy, co dwie grupy szkoleniowe.

Aby zbadać, czy uczestnicy kontynuowaliby trening HIIT po 8 tygodniach nadzorowanego treningu, dwie grupy treningowe, jedna grupa pacjentów i jedna grupa zdrowych osób, zostały przetestowane po dodatkowych 8 tygodniach opcjonalnego treningu w domu.

Aby zbadać, czy pacjenci z dystrofią mięśniową twarzowo-łopatkowo-ramienną będą wykonywać trening HIIT bez nadzoru i czy będzie on tak samo skuteczny jak trening nadzorowany, grupie kontrolnej pacjentów, którzy nie trenowali przez pierwsze 8 tygodni, zalecono wykonywanie HIIT w domu przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Department of Neurology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano dystrofię mięśniową twarzowo-łopatkowo-ramienną lub
  • zdrowa, dopasowana kontrola, dopasowana pod względem wieku, płci, BMI i poziomu aktywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 1 godzina ćwiczeń serca tygodniowo przed włączeniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który może mieć wpływ na wyniki.
  • Uczestnictwo w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na wyniki.
  • Stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający udział w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie nadzorowane
8 tygodni intensywnego treningu trzy razy w tygodniu, pod nadzorem. Następnie 8-tygodniowe szkolenie opcjonalne bez nadzoru w domu.
Inny: Szkolenie nadzorowane
8-tygodniowy trening interwałowy o wysokiej intensywności, 3 razy w tygodniu, jeden jest nadzorowany, dwa są w domu bez nadzoru.
Inny: Szkolenie fakultatywne
8 tygodni opcjonalnego szkolenia w domu bez nadzoru.
Eksperymentalny: Szkolenie bez nadzoru
Uczestnicy mają 8 tygodni nieinterwencyjnego okresu „kontroli”, po którym następuje 8 tygodni domowego, nienadzorowanego treningu interwałowego o wysokiej intensywności.
Inny: Szkolenie bez nadzoru
8-tygodniowy domowy trening interwałowy o wysokiej intensywności 3 razy w tygodniu.
Inny: Kontrola
8 tygodni okresu kontrolnego. Uczestnicy prowadzą codzienne życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przyrostowy
Ramy czasowe: tydzień 1,6,11 i 18
Test przyrostowy przeprowadza się na początku (1. tydzień), po 4 tygodniach treningu interwałowego, na koniec 8-tygodniowego treningu interwałowego i po kolejnych 8 tygodniach indywidualnego treningu w domu. Podstawowym wynikiem jest zmiana maksymalnego zużycia tlenu i obciążenia pracą w stosunku do wartości wyjściowych.
tydzień 1,6,11 i 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 6, 11 i 18

Mierzymy zmiany siły mięśni, szybkości chodu i zdolności do wstawania z krzesła w porównaniu z wartością wyjściową.

Siła mięśni jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Szybkość chodzenia jest mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Zdolność do wstawania z krzesła mierzy się pięciokrotnym testem siadania i wstawania.
punkt wyjściowy, tydzień 6, 11 i 18
Samoocena
Ramy czasowe: Codziennie w tygodniu 1-11

Zmiany między okresem docierania (tydzień 1-2) a pierwszym okresem interwencji (tydzień 3-11).

Uczestnicy codziennie oceniają ból, zmęczenie mięśni i dzienny poziom aktywności za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Codziennie w tygodniu 1-11
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: tydzień 1,6,11 i 18
Kinazę kreatynową (CK) mierzy się w osoczu w 1, 6, 11 i 18 tygodniu u wszystkich uczestników. U uczestników treningu nadzorowanego CK jest również mierzona raz w tygodniu przez 8 tygodni treningu nadzorowanego.
tydzień 1,6,11 i 18
Poziom aktywności
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 10 i tydzień 18.
Zmiana poziomu aktywności od wartości początkowej jest mierzona jako krok/dzień. Uczestnicy noszą krokomierz przez siedem dni.
punkt wyjściowy, tydzień 10 i tydzień 18.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2014-035 (FSH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FSHD - dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna

  • FSHD Society
    Rekrutacyjny
    BetterLife FSHD: Zorientowana na Pacjenta Platforma Zdrowotna i Badawcza
    Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) | FSHD - dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | Dystrofia mięśniowa... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Rekrutacyjny
    Badanie oceny Del-Braxa (zwanego także AOC 1020) u uczestników z FSHD (FORTITUDE-3)
    Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna typu 1 (FSHD1) | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD - dystrofia mięśniowo-twarzowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Dania, Hiszpania, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Niemcy, Francja, Japonia, Holandia
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Aktywny, nie rekrutujący
    Faza 2. otwartego badania uzupełniającego AOC 1020 u dorosłych z dystrofią mięśni twarzowo-łopatkowo-ramieniowych (FSHD) (FORTITUDE-OLE)
    Dystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FMD | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna typu 1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Zakończony
    Badanie fazy 1/2 AOC 1020 u dorosłych z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) (FORTITUDE)
    Dystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FMD | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna typu 1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Szkolenie nadzorowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj