- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02162576
Astma Data Innovation Demonstration Project (ADID)
Astma Data Innovation Demonstration Project: Effekten av en mobil hälsa, sensordriven astmahanteringsplattform på astmasymtom, kontroll och självhantering
Propeller Health samarbetar med staden Louisville och andra lokala partners för att genomföra ett fokuserat demonstrationsprojekt som kommer att utvärdera effektiviteten av Propeller Health-metoden för astmahantering samtidigt som man utforskar sätt att använda realtidsdata om astmaexacerbationer i en folkhälsomiljö . Astma Data Innovation Demonstration Project (ADID) kommer att använda trådlös sensorteknik för att utveckla rumsliga och tidsmässiga data om användningen av räddningsinhalatorer av 120 försökspersoner med astma i Louisvilles storstadsområde. Propeller Health kommer att behandla dessa data för att stödja två allmänna strategier.
Självhantering av astma: Aktiveringsdata från räddningsinhalatorn kommer att sammanställas i individualiserade återkopplingsrapporter för att stödja självhanteringen av astma. Propeller Health kommer att kombinera information om individuella räddningsinhalatorer med evidensbaserade astmahanteringstips till realtidsrapporter som kommer att tillhandahållas försökspersoner. ADIDs personal kommer att utvärdera eventuella resulterande förbättringar av astmakontroll som kan baseras på denna information. Försökspersoner kan dela rapporter med sina vårdgivare.
Kommunala syften: Den andra strategin är att tillhandahålla aggregerade och avidentifierade, rumsliga och tidsmässiga astmaräddningsinhalatoraktiveringsdata till stadens personal och auktoriserade folkhälsoforskare i Louisville. Dessa data kommer att visa tider och platser för användningen av räddningsinhalatorer av de 120 försökspersonerna i hela Louisville-området. ADIDs personal kommer att arbeta med stadens personal och forskare för att undersöka hur denna oöverträffade nivå av detaljerad information om exacerbationer bäst kan användas för att öka allmänhetens medvetenhet om miljöutlösare samtidigt som de stöder folkhälsoövervakningen kring luftvägssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jefferson County
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad leverantörsdiagnos av astma
- Recept på kortverkande beta-agonist (SABA) vid studieintag
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är under 5 år i början av studien
- Ämnet talar inte engelska
- Ämnet har inte tillgång till Internet eller e-post för att ta emot rapporter
- Personen har betydande samsjuklighet (självrapporterad leverantörsdiagnos av KOL)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Propeller Health interventionsgrupp
Alla deltagare kopplade propellersensorn till sina SABA-mediciner och spårade tid och plats för användning i upp till 13 månader, för att fånga säsongsvariationer i medicinanvändning, symtom och miljöutlösare.
Den första 30-dagars inkörningsperioden fungerade som en kontrollperiod för att bedöma nivåerna av astmakontroll och SABA-användning; Ämnespåverkan spårades, men deltagare och läkare fick inte deras data eller feedback.
Efter inkörningsperioden fick deltagarna hela interventionen i 12 månader (se interventionen för beskrivning).
|
Propellerinterventionen fungerar genom att tillhandahålla information till patienter och deras vårdgivare.
Med propellersensorn på plats registreras varje aktivering av en patients räddningsinhalator med en automatisk tidsstämpel och geografisk plats.
Aktiveringsdata överförs sedan säkert till Propeller Health där informationen också sammanställs till individuella rapporter via mobilappar, online-dashboards, e-postrapporter och sms-påminnelser som returneras till patienten.
Detta meddelande ger en fortlöpande utvärdering av deras förvaltning baserat på de nationella riktlinjerna, tillsammans med personlig information för att uppmuntra och stödja självförvaltning.
Varje deltagare bjöds in att dela rapporter med sin vårdgivare, men detta krävdes inte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av räddningsinhalatorns aktivering/person/dag
Tidsram: Ändra från baslinje till studieavslut, upp till 13 månader
|
Propeller Health-sensorn tillåter infångning av objektiva tids- och platsdata vid varje aktivering av räddningsinhalatorn.
Det genomsnittliga antalet räddningsinhalatorhändelser per deltagare och dag kommer att bedömas för varje dag i studien, och skillnaden mellan baslinjemånaden och alla efterföljande månader kommer att utvärderas.
|
Ändra från baslinje till studieavslut, upp till 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i andelen deltagare med en astmafri dag
Tidsram: Ändring från baslinjeperiod till studieavslut (cirka 13 månader)
|
Varje 24-timmarsperiod utan aktivering av en räddningsinhalator räknades som en astmafri dag.
Andelen deltagare med en astmafri dag beräknades för varje dag av programmet, med nämnaren inklusive alla aktiva deltagare på den dagen av programmet, definierade som de som synkroniserades efter det datumet.
|
Ändring från baslinjeperiod till studieavslut (cirka 13 månader)
|
|
Procentuell förändring av andelen deltagare med välkontrollerad astma
Tidsram: Baslinje och studieavslut (cirka 13 månader)
|
Daglig kontrollstatus utvärderades baserat på tidpunkten och frekvensen av SABA-aktiveringar enligt NAEPP:s riktlinjer.
Andelen av studiekohorten som definierades som välkontrollerad, inte välkontrollerad och dåligt kontrollerad utvärderades varje vecka under hela programmet.
|
Baslinje och studieavslut (cirka 13 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Van Sickle, PhD, Propeller Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barrett M, Combs V, Su JG, Henderson K, Tuffli M; AIR Louisville Collaborative; AIR Louisville Collaborative. AIR Louisville: Addressing Asthma With Technology, Crowdsourcing, Cross-Sector Collaboration, And Policy. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):525-534. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1315.
- Barrett MA, Humblet O, Marcus JE, Henderson K, Smith T, Eid N, Sublett JW, Renda A, Nesbitt L, Van Sickle D, Stempel D, Sublett JL. Effect of a mobile health, sensor-driven asthma management platform on asthma control. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Nov;119(5):415-421.e1. doi: 10.1016/j.anai.2017.08.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH LVL - 40202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .