Divalproex-natrium vid behandling av kutana manifestationer av sklerodermi

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• Diagnos av sklerodermi enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR)
• Närvaro av minst en digital manifestation som inträffat under de senaste 6 månaderna, dvs digital svullnad/ödem, digitalt sår, calcinosis cutis, begränsat digitalt rörelseomfång.
• Kvinnor i fertil ålder måste ta ett p-piller eller använda en likvärdig preventivmetod under studien.

Exklusions kriterier:

• Ålder <18 år
• Pågående användning av högdos steroider (>10 mg/dag) eller instabil steroiddos under de senaste 4 veckorna.
• Ett prövningsläkemedel eller sjukdomsmodifierande medel har påbörjats under de senaste 6 månaderna, inklusive men inte begränsat till systemiska kortikosteroider, metotrexat, cyklosporin, azatioprin, cyklofosfamid, bosentan, mykofenolatmofetil, talidomid, kolchicin.
• Patient som tar ett läkemedel med en betydande läkemedelsinteraktion med divalproexnatrium, t.ex. klomipramin och lamotrigin.
• Patienten har en annan bindvävssjukdom eller annat tillstånd som kan påverka vilosmärta och handfunktionen, t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit eller artros.
• Patienten har okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom, kronisk hepatit.
• Någon av följande laboratorieavvikelser vid baslinjen: anemi (Hb < 8,5 gm/dL), trombocytopeni med blodplättar <100 000, INR > 1,3 eller känd blödningsrubbning, uppskattad GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL, hyperbilirubinemi eller förhöjd ASAT eller ALAT
• Graviditet eller amning.
• En historia av svår depression (dvs. depression som kräver medicinsk behandling av en psykiater), självmordstankar, epilepsi, bipolär sjukdom eller schizofreni.