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Divalproato de Sódio no Tratamento das Manifestações Cutâneas da Esclerodermia

10 de agosto de 2016 atualizado por: Yale University
Investigar a capacidade do divalproato de sódio, um inibidor da histona desacetilase, de melhorar as manifestações digitais da esclerodermia, incluindo edema digital, calcinose cutânea, úlceras digitais e contraturas articulares.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de esclerodermia conforme definido pelo Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
  • Presença de pelo menos uma manifestação digital ocorrendo nos últimos 6 meses, ou seja, inchaço/edema digital, úlcera digital, calcinose cutânea, amplitude de movimento digital restrita.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem tomar uma pílula anticoncepcional oral ou usar um método de controle de natalidade equivalente durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Uso contínuo de esteróides em altas doses (>10 mg/dia) ou dose instável de esteróides nas últimas 4 semanas.
  • Um medicamento em investigação ou agente modificador da doença foi iniciado nos últimos 6 meses, incluindo, entre outros, corticosteroides sistêmicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamida, bosentana, micofenolato de mofetil, talidomida, colchicina.
  • Paciente tomando um medicamento com interação medicamentosa significativa com divalproato de sódio, por ex. clomipramina e lamotrigina.
  • O paciente tem outra doença do tecido conjuntivo ou outra condição que pode afetar a dor em repouso e a função da mão, por ex. lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide ou osteoartrite.
  • Paciente tem diabetes descontrolada, doença renal crônica, hepatite crônica.
  • Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais no início do estudo: anemia (Hb < 8,5 gm/dL), trombocitopenia com plaquetas <100.000, INR > 1,3 ou distúrbio hemorrágico conhecido, GFR estimado < 60 mL/min/1,73m2 ou creatinina sérica > 2,0 mg/dL, hiperbilirrubinemia ou elevação de AST ou ALT
  • Gravidez ou amamentação.
  • História de depressão grave (ou seja, depressão que requer tratamento médico por um psiquiatra), ideação suicida, epilepsia, transtorno bipolar ou esquizofrenia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Divalproato de sódio
Divalproato de sódio será iniciado com 125 mg duas vezes ao dia e aumentado mensalmente até uma dose máxima de 500 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Divalproato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de novas úlceras digitais
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação modificada da pele de Rodnan
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração nas medidas da goniometria digital
Prazo: 12 meses
A goniometria mede a amplitude de movimento das articulações e, neste estudo, incluirá medidas das articulações metacarpofalângicas, interfalângicas proximais, interfalângicas distais e do punho.
12 meses
Mudança nas medições de aperto hidráulico e força de preensão manual
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na circunferência digital
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na abertura oral máxima
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na área de superfície corporal total estimada afetada
Prazo: 12 meses
12 meses
Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia (SHAQ)
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de novas lesões de calcinose cutânea
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Brett King, MD, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1404013775

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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