Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Divalproex Sodium w leczeniu skórnych objawów twardziny skóry

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Zbadanie zdolności soli sodowej diwalproeksu, inhibitora deacetylazy histonowej, do poprawy objawów twardziny palcowej, w tym obrzęku palców, zwapnienia skóry, owrzodzeń palców i przykurczów stawów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie twardziny skóry zgodnie z definicją American College of Rheumatology (ACR)
  • Obecność co najmniej jednego objawu palcowego występującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tj. obrzęk/obrzęk palców, owrzodzenie palców, zwapnienie skóry, ograniczenie zakresu ruchu palców.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania przyjmować doustne środki antykoncepcyjne lub stosować równoważną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciągłe stosowanie dużych dawek steroidów (>10 mg/dobę) lub niestabilnej dawki steroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoczęto podawanie badanego leku lub środka modyfikującego przebieg choroby, w tym między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, cyklofosfamid, bozentan, mykofenolan mofetylu, talidomid, kolchicyna.
  • Pacjent przyjmujący lek wchodzący w istotne interakcje lekowe z diwalproeksem sodowym, np. klomipramina i lamotrygina.
  • Pacjent ma inną chorobę tkanki łącznej lub inny stan, który może wpływać na ból spoczynkowy i funkcję ręki, np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Pacjent ma niewyrównaną cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek, przewlekłe zapalenie wątroby.
  • Jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na początku badania: niedokrwistość (Hb < 8,5 gm/dl), małopłytkowość z liczbą płytek krwi <100 000, INR > 1,3 lub znana skaza krwotoczna, szacowany GFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, hiperbilirubinemia lub zwiększenie aktywności AST lub ALT
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia ciężkiej depresji (tj. depresja wymagająca leczenia psychiatrycznego), myśli samobójcze, padaczka, choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diwalproeks sodu
Podawanie soli sodowej diwalproeksu rozpocznie się od dawki 125 mg dwa razy na dobę i będzie zwiększane co miesiąc do maksymalnej dawki 500 mg dwa razy na dobę.
Lek: Diwalproeks sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nowych owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku skórki Rodnana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w pomiarach goniometrii cyfrowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Goniometria mierzy zakres ruchu stawów, aw tym badaniu będzie obejmować pomiary stawów śródręczno-paliczkowych, międzypaliczkowych bliższych, międzypaliczkowych dalszych i stawów nadgarstkowych.
12 miesięcy
Zmiana w hydraulicznych pomiarach szczypania i siły chwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana obwodu cyfrowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana maksymalnego otworu ustnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana szacowanej dotkniętej chorobą całkowitej powierzchni ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba nowych ognisk wapnienia skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett King, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404013775

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Diwalproeks sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj