Divalproex sodný v léčbě kožních projevů sklerodermie

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší
• Diagnóza sklerodermie podle definice American College of Rheumatology (ACR)
• Přítomnost alespoň jedné digitální manifestace vyskytující se během posledních 6 měsíců, tj. otok/edém na prstech, vřed na prstech, calcinosis cutis, omezený rozsah pohybu na prstech.
• Ženy ve fertilním věku musí během studie užívat perorální antikoncepční pilulky nebo používat ekvivalentní antikoncepční metodu.

Kritéria vyloučení:

• Věk <18 let
• Pokračující užívání vysokých dávek steroidů (>10 mg/den) nebo nestabilní dávka steroidů v posledních 4 týdnech.
• Během posledních 6 měsíců byl zahájen výzkumný lék nebo látka modifikující onemocnění, včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů, metotrexátu, cyklosporinu, azathioprinu, cyklofosfamidu, bosentanu, mykofenolát mofetilu, thalidomidu, kolchicinu.
• Pacient užívající lék s významnou lékovou interakcí s divalproexem sodným, např. klomipramin a lamotrigin.
• Pacient má jiné onemocnění pojivové tkáně nebo jiný stav, který by mohl ovlivnit klidovou bolest a funkci ruky, např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo osteoartritida.
• Pacient má nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronickou hepatitidu.
• Jakákoli z následujících výchozích laboratorních abnormalit: anémie (Hb < 8,5 gm/dl), trombocytopenie s krevními destičkami < 100 000, INR > 1,3 nebo známá porucha krvácení, odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, hyperbilirubinémie nebo zvýšení AST nebo ALT
• Těhotenství nebo kojení.
• Těžká deprese v anamnéze (tj. deprese vyžadující lékařské ošetření psychiatrem), sebevražedné myšlenky, epilepsie, bipolární porucha nebo schizofrenie.