Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Divalproex-natrium skleroderman iho-oireiden hoidossa

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Tutkia divalproeksinatriumin, histoni-deasetylaasi-inhibiittorin, kykyä parantaa skleroderman digitaalisia ilmenemismuotoja, mukaan lukien digitaaliturvotus, calcinosis cutis, sormihaavaumat ja nivelkontraktuurit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • American College of Rheumatologyn (ACR) määrittelemä skleroderman diagnoosi
  • Ainakin yksi digitaalinen ilmentymä viimeisten 6 kuukauden aikana, eli digitaalinen turvotus/turvotus, sormihaava, calcinosis cutis, rajoitettu digitaalinen liikerata.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ottaa ehkäisypillereitä tai käyttää vastaavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Jatkuva suuriannoksisten steroidien käyttö (> 10 mg/vrk) tai epävakaa steroidiannos viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tutkimuslääke tai sairautta modifioiva aine on aloitettu viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, syklofosfamidi, bosentaani, mykofenolaattimofetiili, talidomidi, kolkisiini.
  • Potilas, joka ottaa lääkettä, jolla on merkittävä lääkeainevuorovaikutus divalproeksinatriumin kanssa, esim. klomipramiini ja lamotrigiini.
  • Potilaalla on jokin muu sidekudossairaus tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa lepokipuun ja käden toimintaan, esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai nivelrikko.
  • Potilaalla on hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen hepatiitti.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista lähtötilanteessa: anemia (Hb < 8,5 gm/dl), trombosytopenia, johon liittyy verihiutaleita < 100 000, INR > 1,3 tai tunnettu verenvuotohäiriö, arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, hyperbilirubinemia tai ASAT- tai ALT-arvon nousu
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi vakava masennus (esim. masennus, joka vaatii psykiatrin hoitoa), itsemurha-ajatukset, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Divalproex-natrium
Divalproex-natriumhoito aloitetaan annoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan kuukausittain enimmäisannokseen 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Divalproex-natrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien sormihaavojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokatussa Rodnan-ihon tuloksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos digitaalisissa goniometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Goniometria mittaa nivelten liikelaajuutta, ja tässä tutkimuksessa se sisältää mittaukset metakarpofalangeaalisista, proksimaalisista interfalangeaalisista, distaalisista interfalangeaalisista ja ranteen nivelistä.
12 kuukautta
Muutos hydraulisissa puristus- ja kädensijan vahvuusmittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos digitaalisessa ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suurin suuaukon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos arvioidussa vaikutuksen alaisen kehon kokonaispinta-alassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Skleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Uusien calcinosis cutiksen leesioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett King, MD, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404013775

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset Divalproex-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa