이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피부경화증의 피부 증상 치료에 사용되는 Divalproex Sodium

2016년 8월 10일 업데이트: Yale University
히스톤 데아세틸라제 억제제인 ​​디발프로엑스 나트륨이 손가락 부종, 피부 석회화증, 손가락 궤양 및 관절 구축을 포함한 경피증의 손가락 징후를 개선하는 능력을 조사합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 미국류마티스학회(ACR)에서 정의한 피부경화증의 진단
  • 지난 6개월 이내에 적어도 하나의 손가락 징후(예: 손가락 부기/부종, 손가락 궤양, 피부 석회화증, 손가락 운동 범위 제한)가 존재합니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 경구 피임약을 복용하거나 이에 상응하는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 고용량 스테로이드(>10mg/일)의 지속적인 사용 또는 지난 4주 동안 불안정한 스테로이드 용량.
  • 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 보센탄, 마이코페놀레이트 모페틸, 탈리도마이드, 콜히친을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 약물 또는 질병 조절제가 시작되었습니다.
  • 디발프로엑스 나트륨과 상당한 약물-약물 상호작용이 있는 약물을 복용하는 환자, 예. 클로미프라민 및 라모트리진.
  • 환자에게 휴식 시 통증과 손 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 결합 조직 질환 또는 기타 상태가 있습니다. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 골관절염.
  • 환자는 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 간염이 있습니다.
  • 기준선에서 다음 실험실 이상 중 하나: 빈혈(Hb < 8.5 gm/dL), 혈소판이 <100,000, INR > 1.3인 혈소판 감소증 또는 알려진 출혈 장애, 예상 GFR < 60 mL/min/1.73m2 또는 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL, 고빌리루빈혈증 또는 AST 또는 ALT 상승
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 심한 우울증의 병력(예: 정신과 의사의 치료가 필요한 우울증), 자살 관념, 간질, 양극성 장애 또는 정신분열증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디발프로엑스 나트륨
디발프로엑스 나트륨은 1일 2회 125mg으로 시작하여 매월 최대 500mg 1일 2회까지 증량합니다.
의약품: 디발프로엑스 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 디지털 궤양의 수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rodnan 스킨 점수의 변화
기간: 12 개월
12 개월
디지털 측각 측정의 변화
기간: 12 개월
Goniometry는 관절의 운동 범위를 측정하며, 이 연구에서는 중수지절, 근위 지절간, 원위 지절간 및 손목 관절의 측정을 포함합니다.
12 개월
유압 핀치 및 핸드 그립 강도 측정의 변경
기간: 12 개월
12 개월
디지털 주변의 변화
기간: 12 개월
12 개월
최대구강개구의 변화
기간: 12 개월
12 개월
영향을 받는 총 신체 표면적 추정치의 변화
기간: 12 개월
12 개월
경피증 건강 평가 설문지(SHAQ)
기간: 12 개월
12 개월
석회화 피부의 새로운 병변 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Brett King, MD, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1404013775

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 경화증에 대한 임상 시험

디발프로엑스 나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다