Divalproex Sodium nel trattamento delle manifestazioni cutanee di sclerodermia

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più
• Diagnosi di sclerodermia come definita dall'American College of Rheumatology (ACR)
• Presenza di almeno una manifestazione digitale verificatasi negli ultimi 6 mesi, ad esempio gonfiore/edema digitale, ulcera digitale, calcinosi cutanea, range di movimento digitale limitato.
• Le donne in età fertile devono assumere una pillola contraccettiva orale o utilizzare un metodo di controllo delle nascite equivalente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni
• Uso continuato di steroidi ad alte dosi (>10 mg/giorno) o dose di steroidi instabile nelle ultime 4 settimane.
• Negli ultimi 6 mesi è stato avviato un farmaco sperimentale o un agente modificante la malattia, inclusi ma non limitati a corticosteroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamide, bosentan, micofenolato mofetile, talidomide, colchicina.
• Paziente che assume un farmaco con una significativa interazione farmacologica con il valproato sodico, ad es. clomipramina e lamotrigina.
• Il paziente ha un'altra malattia del tessuto connettivo o un'altra condizione che potrebbe influenzare il dolore a riposo e la funzione della mano, ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o artrosi.
• Il paziente ha diabete non controllato, malattia renale cronica, epatite cronica.
• Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio al basale: anemia (Hb < 8,5 gm/dL), trombocitopenia con piastrine <100.000, INR > 1,3 o disturbo emorragico noto, GFR stimato < 60 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica > 2,0 mg/dL, iperbilirubinemia o aumento di AST o ALT
• Gravidanza o allattamento.
• Storia di grave depressione (es. depressione che richiede cure mediche da parte di uno psichiatra), ideazione suicidaria, epilessia, disturbo bipolare o schizofrenia.