Divalproex-nátrium a szkleroderma bőrmegnyilvánulásainak kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• A scleroderma diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) szerint
• Legalább egy digitális megnyilvánulás jelenléte az elmúlt 6 hónapban, azaz digitális duzzanat/ödéma, ujjfekély, calcinosis cutis, korlátozott digitális mozgástartomány.
• A fogamzóképes korú nőknek orális fogamzásgátló tablettát kell szedniük, vagy ezzel egyenértékű fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Életkor <18 év
• Nagy dózisú szteroidok (>10 mg/nap) folyamatos alkalmazása vagy instabil szteroid dózis az elmúlt 4 hétben.
• Vizsgálati gyógyszert vagy betegségmódosító szert indítottak el az elmúlt 6 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás kortikoszteroidokat, metotrexátot, ciklosporint, azatioprint, ciklofoszfamidot, boszentánt, mikofenolát-mofetilt, talidomidot, kolhicint.
• A divalproex-nátriummal jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatású gyógyszert szedő beteg, pl. klomipramin és lamotrigin.
• A betegnek más kötőszöveti betegsége vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a nyugalmi fájdalmat és a kézműködést, pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis vagy osteoarthritis.
• A beteg kontrollálatlan cukorbetegségben, krónikus vesebetegségben, krónikus hepatitisben szenved.
• A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a kiinduláskor: vérszegénység (Hb < 8,5 gm/dl), thrombocytopenia vérlemezkék számával <100 000, INR > 1,3 vagy ismert vérzési rendellenesség, becsült GFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, hyperbilirubinémia vagy emelkedett AST vagy ALT
• Terhesség vagy szoptatás.
• Súlyos depresszió a kórtörténetében (pl. pszichiáter orvosi kezelést igénylő depresszió), öngyilkossági gondolatok, epilepszia, bipoláris zavar vagy skizofrénia.