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強皮症の皮膚症状の治療におけるディバルプロエックス ナトリウム

2016年8月10日 更新者：Yale University
ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるジバルプロエックス ナトリウムが、指の浮腫、皮膚石灰沈着症、指の潰瘍、関節拘縮などの強皮症の指の症状を改善する能力を調査すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国リウマチ学会（ACR）によって定義された強皮症の診断
  • -過去6か月以内に発生した少なくとも1つの指の症状の存在、つまり、指の腫れ/浮腫、指の潰瘍、皮膚の石灰沈着症、指の可動域の制限。
  • -出産の可能性のある女性は、研究中に経口避妊薬を服用するか、同等の避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • -高用量ステロイドの継続的な使用（> 10 mg /日）または過去4週間の不安定なステロイド用量。
  • 治験薬または疾患修飾薬が過去 6 か月以内に開始されました。これには、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、シクロホスファミド、ボセンタン、ミコフェノール酸モフェチル、サリドマイド、コルヒチンが含まれますが、これらに限定されません。
  • divalproexナトリウムとの有意な薬物相互作用を伴う薬を服用している患者。 クロミプラミンとラモトリジン。
  • 患者は別の結合組織疾患、または安静時の痛みや手の機能に影響を与える可能性のあるその他の状態を持っています。 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、または変形性関節症。
  • 患者はコントロール不良の糖尿病、慢性腎臓病、慢性肝炎を患っています。
  • -ベースラインでの次の検査異常のいずれか：貧血（Hb <8.5 gm / dL）、血小板<100,000を伴う血小板減少症、INR> 1.3または既知の出血障害、推定GFR <60 mL / min / 1.73m2 または血清クレアチニン > 2.0 mg/dL、高ビリルビン血症または AST または ALT の上昇
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重度のうつ病の病歴（すなわち 精神科医による治療を必要とするうつ病)、自殺念慮、てんかん、双極性障害、または統合失調症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジバルプロエックスナトリウム
Divalproex ナトリウムは、1 日 2 回 125 mg から開始し、毎月最大用量の 500 mg を 1 日 2 回まで増量します。
薬：ジバルプロエックスナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新しいデジタル潰瘍の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ロドナン スキン スコアの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
デジタルゴニオメトリ測定値の変化
時間枠：12ヶ月
ゴニオメトリは関節の可動域を測定し、この研究では、中手指節、近位指節間、遠位指節間、および手首関節の測定が含まれます。
12ヶ月
油圧ピンチと握力測定値の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
デジタル円周の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
最大口腔開口部の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
推定罹患体表面積の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
強皮症健康評価アンケート (SHAQ)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
皮膚石灰沈着症の新規病変数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Brett King, MD, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1404013775

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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