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Divalproex Sódico en el Tratamiento de las Manifestaciones Cutáneas de la Esclerodermia

10 de agosto de 2016 actualizado por: Yale University
Investigar la capacidad del divalproex sódico, un inhibidor de la histona desacetilasa, para mejorar las manifestaciones digitales de la esclerodermia, incluidos el edema digital, la calcinosis cutis, las úlceras digitales y las contracturas articulares.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de esclerodermia según la definición del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
  • Presencia de al menos una manifestación digital en los últimos 6 meses, es decir, hinchazón/edema digital, úlcera digital, calcinosis cutis, rango de movimiento digital restringido.
  • Las mujeres en edad fértil deben tomar una píldora anticonceptiva oral o utilizar un método anticonceptivo equivalente durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Uso continuo de esteroides en dosis altas (>10 mg/día) o dosis de esteroides inestable en las últimas 4 semanas.
  • Se ha iniciado un fármaco en investigación o un agente modificador de la enfermedad en los últimos 6 meses, incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamida, bosentán, micofenolato de mofetilo, talidomida, colchicina.
  • Paciente que toma un medicamento con una interacción farmacológica significativa con divalproex sódico, p. clomipramina y lamotrigina.
  • El paciente tiene otra enfermedad del tejido conectivo u otra afección que podría afectar el dolor en reposo y la función de la mano, p. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide u osteoartritis.
  • El paciente tiene diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, hepatitis crónica.
  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio al inicio del estudio: anemia (Hb < 8,5 g/dl), trombocitopenia con plaquetas <100 000, INR > 1,3 o trastorno hemorrágico conocido, TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica > 2,0 mg/dL, hiperbilirrubinemia o elevación de AST o ALT
  • Embarazo o lactancia.
  • Antecedentes de depresión grave (es decir, depresión que requiere tratamiento médico por un psiquiatra), ideación suicida, epilepsia, trastorno bipolar o esquizofrenia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Divalproex sódico
El divalproex sódico se iniciará con 125 mg dos veces al día y se aumentará mensualmente hasta una dosis máxima de 500 mg dos veces al día.
Droga: Divalproex sódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de nuevas úlceras digitales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en las medidas de goniometría digital
Periodo de tiempo: 12 meses
La goniometría mide el rango de movimiento de las articulaciones y, en este estudio, incluirá mediciones de las articulaciones metacarpofalángicas, interfalángicas proximales, interfalángicas distales y de la muñeca.
12 meses
Cambio en las mediciones de fuerza de agarre y pinzamiento hidráulico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la circunferencia digital
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la apertura oral máxima
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el área de superficie corporal total afectada estimada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de nuevas lesiones de calcinosis cutis
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Brett King, MD, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1404013775

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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