Divalproex-Natrium bei der Behandlung der kutanen Manifestationen der Sklerodermie

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Diagnose der Sklerodermie nach Definition des American College of Rheumatology (ACR)
• Vorhandensein von mindestens einer digitalen Manifestation, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, d. h. digitale Schwellung/Ödem, digitales Ulkus, Calcinosis cutis, eingeschränkter digitaler Bewegungsbereich.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine orale Verhütungspille einnehmen oder eine gleichwertige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Alter <18 Jahre alt
• Fortlaufende Anwendung hochdosierter Steroide (>10 mg/Tag) oder instabile Steroiddosis in den letzten 4 Wochen.
• Innerhalb der letzten 6 Monate wurde mit einem Prüfpräparat oder einem krankheitsmodifizierenden Wirkstoff begonnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Cyclophosphamid, Bosentan, Mycophenolatmofetil, Thalidomid, Colchicin.
• Patient, der ein Medikament mit einer signifikanten Arzneimittelwechselwirkung mit Divalproex-Natrium einnimmt, z. Clomipramin und Lamotrigin.
• Der Patient hat eine andere Bindegewebserkrankung oder einen anderen Zustand, der den Ruheschmerz und die Handfunktion beeinträchtigen könnte, z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis.
• Patient hat unkontrollierten Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Hepatitis.
• Jede der folgenden Laboranomalien zu Studienbeginn: Anämie (Hb < 8,5 gm/dl), Thrombozytopenie mit Thrombozyten < 100.000, INR > 1,3 oder bekannte Blutungsstörung, geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, Hyperbilirubinämie oder Erhöhung von AST oder ALT
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Vorgeschichte schwerer Depressionen (d. h. Depression, die eine medizinische Behandlung durch einen Psychiater erfordert), Suizidgedanken, Epilepsie, bipolare Störung oder Schizophrenie.