Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av extraneal (Icodextrin) på triglyceridnivåer hos PD-patienter

27 maj 2019 uppdaterad av: WON SUK AN, Dong-A University

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har en markant högre förekomst av hjärt-kärlsjukdom (CVD) än den allmänna befolkningen. Dyslipidemi anses vara en viktig orsak till CVD hos patienter med CKD. Speciellt för patienter med peritonealdialys (PD) har användningen av glukos som det osmotiska medlet i PD-lösningar associerats med en mängd olika metaboliska konsekvenser, allt från akut hyperglykemi och hyperinsulinemi till dyslipidemi och viktökning. Bland lipidavvikelser är hypertriglyceridemi den vanligaste hos PD-patienter. En studie visade att patienter med höga triglyceridnivåer var mer insulinresistenta än de med normala triglyceridnivåer.

Insulinresistent är associerat med aterogent svar representerade höga plasmanivåer av monocyt kemotaktisk protein-1 i en stor kohort av dialyspatienter. Därför kan höga triglyceridnivåer spela en viktig roll för CV-utfallet hos PD-patienter. PD-lösning som sänker triglyceridnivåerna är avgörande för PD-patienter.

Icodextrin, en stärkelsehärledd glukospolymer med hög molekylvikt visade sig öka ultrafiltreringen jämfört med glukoslösningar. Dessutom minskar en låg peritoneal absorption av icodextrin, som kataboliseras till maltos, kaloriupptaget avsevärt. Därför kan icodextrin ha en ytterligare gynnsam effekt på triglyceridnivån.

Det finns flera studier angående effekten av icodextrin på triglyceridnivån hos PD-patienter. Resultaten är dock kontroversiella, vissa studier visade inget samband mellan icodextrin och triglyceridförändring, även de andra visade positiva resultat men dessa har också studiedesignbegränsningar såsom icke-randomiserad studie eller sekundärt primärt utfall. Det är inte klart om effekten av icodextrin på triglycerider, särskilt hos PD-patienter utan diabetes.

Utredarna vill därför genomföra en randomiserad, cross-over, kontrollerad multicenterstudie som jämför icodextrinlösning och glukoslösning hos PD-patienter med och utan diabetes, med fokus på triglyceridförändringar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter samtycker till skriftligt informerat samtycke
  • Incident och vanliga PD-patienter i dialys i minst 3 månader
  • PD-patienter behandlade med två glukoslösningar inklusive 2,5 % eller 4,25 % dextroslösning minst 4 timmar

Exklusions kriterier:

  • PD-patienter med allergi mot stärkelsebaserade polymerer
  • PD-patienter med glykogenlagringssjukdom
  • PD-patienter med maltosintolerans eller isomaltosintolerans
  • PD-patienter med aktivt alkohol-/missbruk
  • Gravida eller ammande PD-patienter
  • PD-patienter med en episod av peritonit och aktiv systemisk infektion inom 4 veckor före studiestart
  • PD-patienter som nyligen ordinerats med lipidsänkande mediciner, inklusive statiner, omega-3-fettsyror eller sevelamerhydroklorid inom 3 månader före randomisering
  • PD-patienter med triglyceridnivåer > 500 mg/dL/L eller <100 mg/dL
  • PD-patienter med albuminnivå < 3,0 gram/dL
  • PD-patienter som behandlas med automatiserad PD
  • PD-patienter hade behandlats eller behandlas med icodextrin PD-lösningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukosgrupp
Glukosanvändning av 2,5 % eller 4,25 % dextroslösning i minst 4 timmar
Andra namn:
  • 2,5 % dextroslösning
  • 4,25 % dextroslösning
Experimentell: Extraneal (Icodextrin) grupp
Extraneal (Icodextrin) använd minst 8 timmar
Andra namn:
  • Extraneal
  • Icodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga skillnaden och förändringen av triglyceridnivåer efter uppföljning mellan 2 grupper
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
Skillnaden och förändringen av triglycerid efter uppföljning mellan 2 grupper (glukosgrupp med diabetes (n=20) vs. icodextringrupp med diabetes (n=20) och glukosgrupp utan diabetes (n=20) vs. icodextringrupp utan diabetes ( n=20) )
baseline och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga skillnaden och förändringen av innehållet av enkelomättad fettsyra i erytrocytmembranet och innehållet av oljesyra
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
baseline och 3 månader efter intervention
Den genomsnittliga skillnaden och förändringen av totalt kolesterol, LDL, HDL, lipoprotein med mycket låg densitet, apolipoprotein A och apolipoprotein B
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
baseline och 3 månader efter intervention
Den genomsnittliga skillnaden och förändringen av blodsockernivån, insulin och HbA1c
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
baseline och 3 månader efter intervention
Medelskillnaden och förändringen av ultrafiltreringsvolymen
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
baseline och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera