- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02166359
Effekt av extraneal (Icodextrin) på triglyceridnivåer hos PD-patienter
Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har en markant högre förekomst av hjärt-kärlsjukdom (CVD) än den allmänna befolkningen. Dyslipidemi anses vara en viktig orsak till CVD hos patienter med CKD. Speciellt för patienter med peritonealdialys (PD) har användningen av glukos som det osmotiska medlet i PD-lösningar associerats med en mängd olika metaboliska konsekvenser, allt från akut hyperglykemi och hyperinsulinemi till dyslipidemi och viktökning. Bland lipidavvikelser är hypertriglyceridemi den vanligaste hos PD-patienter. En studie visade att patienter med höga triglyceridnivåer var mer insulinresistenta än de med normala triglyceridnivåer.
Insulinresistent är associerat med aterogent svar representerade höga plasmanivåer av monocyt kemotaktisk protein-1 i en stor kohort av dialyspatienter. Därför kan höga triglyceridnivåer spela en viktig roll för CV-utfallet hos PD-patienter. PD-lösning som sänker triglyceridnivåerna är avgörande för PD-patienter.
Icodextrin, en stärkelsehärledd glukospolymer med hög molekylvikt visade sig öka ultrafiltreringen jämfört med glukoslösningar. Dessutom minskar en låg peritoneal absorption av icodextrin, som kataboliseras till maltos, kaloriupptaget avsevärt. Därför kan icodextrin ha en ytterligare gynnsam effekt på triglyceridnivån.
Det finns flera studier angående effekten av icodextrin på triglyceridnivån hos PD-patienter. Resultaten är dock kontroversiella, vissa studier visade inget samband mellan icodextrin och triglyceridförändring, även de andra visade positiva resultat men dessa har också studiedesignbegränsningar såsom icke-randomiserad studie eller sekundärt primärt utfall. Det är inte klart om effekten av icodextrin på triglycerider, särskilt hos PD-patienter utan diabetes.
Utredarna vill därför genomföra en randomiserad, cross-over, kontrollerad multicenterstudie som jämför icodextrinlösning och glukoslösning hos PD-patienter med och utan diabetes, med fokus på triglyceridförändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD-patienter samtycker till skriftligt informerat samtycke
- Incident och vanliga PD-patienter i dialys i minst 3 månader
- PD-patienter behandlade med två glukoslösningar inklusive 2,5 % eller 4,25 % dextroslösning minst 4 timmar
Exklusions kriterier:
- PD-patienter med allergi mot stärkelsebaserade polymerer
- PD-patienter med glykogenlagringssjukdom
- PD-patienter med maltosintolerans eller isomaltosintolerans
- PD-patienter med aktivt alkohol-/missbruk
- Gravida eller ammande PD-patienter
- PD-patienter med en episod av peritonit och aktiv systemisk infektion inom 4 veckor före studiestart
- PD-patienter som nyligen ordinerats med lipidsänkande mediciner, inklusive statiner, omega-3-fettsyror eller sevelamerhydroklorid inom 3 månader före randomisering
- PD-patienter med triglyceridnivåer > 500 mg/dL/L eller <100 mg/dL
- PD-patienter med albuminnivå < 3,0 gram/dL
- PD-patienter som behandlas med automatiserad PD
- PD-patienter hade behandlats eller behandlas med icodextrin PD-lösningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukosgrupp
Glukosanvändning av 2,5 % eller 4,25 % dextroslösning i minst 4 timmar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Extraneal (Icodextrin) grupp
Extraneal (Icodextrin) använd minst 8 timmar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga skillnaden och förändringen av triglyceridnivåer efter uppföljning mellan 2 grupper
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
|
Skillnaden och förändringen av triglycerid efter uppföljning mellan 2 grupper (glukosgrupp med diabetes (n=20) vs. icodextringrupp med diabetes (n=20) och glukosgrupp utan diabetes (n=20) vs. icodextringrupp utan diabetes ( n=20) )
|
baseline och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den genomsnittliga skillnaden och förändringen av innehållet av enkelomättad fettsyra i erytrocytmembranet och innehållet av oljesyra
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
|
baseline och 3 månader efter intervention
|
|
Den genomsnittliga skillnaden och förändringen av totalt kolesterol, LDL, HDL, lipoprotein med mycket låg densitet, apolipoprotein A och apolipoprotein B
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
|
baseline och 3 månader efter intervention
|
|
Den genomsnittliga skillnaden och förändringen av blodsockernivån, insulin och HbA1c
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
|
baseline och 3 månader efter intervention
|
|
Medelskillnaden och förändringen av ultrafiltreringsvolymen
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
|
baseline och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXIT study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .