Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Extranealu (Icodextrin) na hladiny triglyceridů u pacientů s PD

27. května 2019 aktualizováno: WON SUK AN, Dong-A University

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají výrazně vyšší prevalenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) než běžná populace. Dyslipidémie je považována za hlavní příčinu KVO u pacientů s CKD. Zejména u pacientů s peritoneální dialýzou (PD) bylo použití glukózy jako osmotického činidla v roztocích pro PD spojeno s řadou metabolických důsledků od akutní hyperglykémie a hyperinzulinémie až po dyslipidémii a přírůstek hmotnosti. Z lipidových abnormalit je u pacientů s PD nejčastější hypertriglyceridémie. Studie ukázala, že pacienti s vysokými hladinami triglyceridů byli odolnější vůči inzulínu než pacienti s normálními hladinami triglyceridů.

Inzulinová rezistence je spojena s aterogenní odpovědí reprezentovanou vysokými hladinami monocytárního chemotaktického proteinu-1 v plazmě u velké kohorty dialyzovaných pacientů. Proto vysoká hladina triglyceridů může hrát důležitou roli v KV výsledku u pacientů s PD. PD roztok snižující hladiny triglyceridů je u pacientů s PD zásadní.

Bylo zjištěno, že icodextrin, vysokomolekulární glukózový polymer odvozený od škrobu, zvyšuje ultrafiltraci ve srovnání s roztoky glukózy. Kromě toho nízká peritoneální absorpce icodextrinu, který je katabolizován na maltózu, výrazně snižuje příjem kalorií. Proto může mít icodextrin další příznivý účinek na hladinu triglyceridů.

Existuje několik studií týkajících se účinku icodextrinu na hladinu triglyceridů u pacientů s PD. Výsledky jsou však kontroverzní, některé studie neprokázaly žádnou souvislost mezi změnou icodextrinu a triglyceridů, dokonce i jiné ukázaly pozitivní výsledky, ale tyto studie mají také omezení designu studie, jako je nerandomizovaná studie nebo sekundární primární výsledek. Není jasné, jaký vliv má icodextrin na triglyceridy, zejména u pacientů s PD bez diabetu.

Vyšetřovatelé proto chtějí provést randomizovanou, zkříženou, kontrolovanou multicentrickou studii srovnávající roztok icodextrinu a roztok glukózy u pacientů s PD s diabetem a bez něj, se zaměřením na změnu triglyceridů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD souhlasí s písemným informovaným souhlasem
  • Incidenční a převažující pacienti s PD na dialýze po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti s PD léčení dvěma roztoky glukózy včetně 2,5% nebo 4,25% roztoku dextrózy alespoň 4 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PD s alergií na polymery na bázi škrobu
  • Pacienti s PD s poruchou ukládání glykogenu
  • Pacienti s PD s intolerancí maltózy nebo isomaltózy
  • Pacienti s PD s aktivním zneužíváním alkoholu/látek
  • Těhotné nebo kojící pacientky s PD
  • Pacienti s PD s epizodou peritonitidy a aktivní systémovou infekcí během 4 týdnů před zahájením studie
  • Pacienti s PD nově předepisovali léky snižující hladinu lipidů, včetně statinů, omega-3 mastných kyselin nebo sevelamer hydrochloridu během 3 měsíců před randomizací
  • Pacienti s PD s hladinou triglyceridů > 500 mg/dl/l nebo <100 mg/dl
  • Pacienti s PD s hladinou albuminu < 3,0 gram/dl
  • Pacienti s PD léčení automatizovanou PD
  • Pacienti s PD byli nebo jsou léčeni roztoky ikodextrinu PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glukózová skupina
Použití glukózy 2,5% nebo 4,25% roztoku dextrózy alespoň 4 hodiny
Lék: Roztok glukózy
Ostatní jména:
  • 2,5% roztok dextrózy
  • 4,25% roztok dextrózy
Experimentální: Extraneal (Icodextrin) skupina
Extraneal (Icodextrin) používejte minimálně 8 hodin
Lék: Extraneal (Icodextrin)
Ostatní jména:
  • Extraneal
  • Ikodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl a změna hladin triglyceridů po sledování mezi 2 skupinami
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
Rozdíl a změna triglyceridů po sledování mezi 2 skupinami (glukózová skupina s diabetem (n=20) vs. icodextrinová skupina s diabetem (n=20) a glukózová skupina bez diabetu (n=20) vs. icodextrinová skupina bez diabetu ( n=20))
výchozí a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední rozdíl a změna obsahu mononenasycených mastných kyselin v membráně erytrocytů a obsahu kyseliny olejové
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
výchozí a 3 měsíce po intervenci
Průměrný rozdíl a změna celkového cholesterolu, LDL, HDL, lipoproteinu s velmi nízkou hustotou, apolipoproteinu A a apolipoproteinu B
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
výchozí a 3 měsíce po intervenci
Průměrný rozdíl a změna hladiny glukózy v krvi, inzulinu a HbA1c
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
výchozí a 3 měsíce po intervenci
Střední rozdíl a změna ultrafiltračního objemu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
výchozí a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXIT study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Roztok glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit