파킨슨병 환자의 트리글리세리드 수치에 대한 Extraneal(Icodextrin)의 영향
만성 신장 질환(CKD) 환자는 일반 인구보다 심혈관 질환(CVD) 유병률이 현저하게 높습니다. 이상지질혈증은 CKD 환자에서 CVD의 주요 원인으로 간주됩니다. 특히 복막 투석(PD) 환자의 경우, PD 용액에서 삼투압제로 포도당을 사용하는 것은 급성 고혈당증 및 고인슐린혈증에서 이상지질혈증 및 체중 증가에 이르는 다양한 대사 결과와 관련이 있습니다. 지질 이상 중 고중성지방혈증은 PD 환자에서 가장 흔합니다. 한 연구에 따르면 트리글리세라이드 수치가 높은 환자는 정상 트리글리세라이드 수치를 가진 환자보다 인슐린 저항성이 더 높았습니다.
인슐린 저항성은 투석 환자의 대규모 코호트에서 단핵구 화학주성 단백질-1의 높은 혈장 수준을 나타내는 죽종형성 반응과 관련이 있습니다. 따라서 높은 트리글리세라이드 수치는 PD 환자의 CV 결과에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 트리글리세리드 수치를 감소시키는 PD 용액은 PD 환자에게 필수적입니다.
전분 유래 고분자량 포도당 중합체인 Icodextrin은 포도당 용액에 비해 한외 여과를 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 맥아당으로 분해되는 이코덱스트린의 낮은 복막 흡수는 칼로리 흡수를 상당히 감소시킵니다. 따라서 icodextrin은 트리글리세리드 수준에 추가적인 유리한 효과를 가질 수 있습니다.
파킨슨병 환자의 트리글리세리드 수치에 대한 아이코덱스트린의 효과에 관한 여러 연구가 있습니다. 그러나 결과는 논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서는 icodextrin과 트리글리세리드 변화 사이에 연관성이 없는 것으로 나타났고, 다른 연구에서도 긍정적인 결과가 나타났지만 비무작위 연구 또는 2차 1차 결과와 같은 연구 설계 한계가 있습니다. 특히 당뇨병이 없는 파킨슨병 환자에서 트리글리세라이드에 대한 이코덱스트린의 효과에 대해서는 명확하지 않습니다.
따라서 조사관은 트리글리세리드 변화에 초점을 두고 당뇨병이 있거나 없는 PD 환자에서 이코덱스트린 용액과 포도당 용액을 비교하는 무작위, 교차, 제어 다기관 시험을 수행하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PD 환자는 서면 동의서에 동의합니다.
- 최소 3개월 동안 투석 중인 발병 및 유병 PD 환자
- 2.5% 또는 4.25% 포도당 용액을 포함하는 두 가지 포도당 용액으로 최소 4시간 동안 치료받은 PD 환자
제외 기준:
- 전분 기반 폴리머에 알레르기가 있는 PD 환자
- 글리코겐 축적병이 있는 PD 환자
- 맥아당 또는 이소말토오스 불내성이 있는 PD 환자
- 활성 알코올/약물 남용이 있는 PD 환자
- 임신 또는 간호 PD 환자
- 연구 시작 전 4주 이내에 복막염 및 활동성 전신 감염이 있는 PD 환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 스타틴, 오메가-3 지방산 또는 세벨라머 하이드로클로라이드를 포함한 지질 저하 약물로 새로 처방된 파킨슨병 환자
- 트리글리세리드 수치 > 500 mg/dL/L 또는 < 100 mg/dL인 PD 환자
- 알부민 수치 < 3.0 gram/dL인 PD 환자
- 자동 PD로 치료받은 PD 환자
- PD 환자는 icodextrin PD 솔루션으로 치료를 받았거나 치료 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도당 그룹
최소 4시간 동안 2.5% 또는 4.25% 포도당 용액의 포도당 사용
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다른 이름들:
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실험적: Extraneal (Icodextrin) 그룹
Extraneal (Icodextrin) 최소 8시간 사용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 후속 조치 후 트리글리세리드 수치의 평균 차이 및 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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2군(당뇨병이 있는 포도당군(n=20) vs. 당뇨병이 있는 icodextrin군(n=20) 및 당뇨병이 없는 포도당군(n=20) vs. n=20) )
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기준선 및 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적혈구막 단일불포화지방산 함량과 올레산 함량의 평균 차이 및 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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기준선 및 개입 후 3개월
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총 콜레스테롤, LDL, HDL, 초저밀도 지단백, 아포지단백 A 및 아포지단백 B의 평균 차이 및 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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기준선 및 개입 후 3개월
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혈당치, 인슐린, 당화혈색소의 평균차이와 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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기준선 및 개입 후 3개월
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한외여과량의 평균차와 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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기준선 및 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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포도당 용액에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Abbott Diabetes Care완전한