Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Extraneal (Icodextrin) hatása a PD-betegek trigliceridszintjére

2019. május 27. frissítette: WON SUK AN, Dong-A University

A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél lényegesen magasabb a szív- és érrendszeri betegségek előfordulása, mint az általános populációban. A diszlipidémiát a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő okának tekintik CKD-ben szenvedő betegeknél. Különösen a peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél a glükóz ozmotikus szerként történő alkalmazása PD-oldatokban számos metabolikus következménnyel járt, kezdve az akut hiperglikémiától és a hiperinzulinémiától a diszlipidémiáig és a súlygyarapodásig. A lipid rendellenességek közül a hipertrigliceridémia a leggyakoribb a PD betegekben. Egy tanulmány kimutatta, hogy a magas trigliceridszintű betegek inzulinrezisztensebbek voltak, mint a normál trigliceridszintűek.

Az inzulinrezisztens atherogén válaszreakcióhoz kapcsolódik, amely a monocita kemotaktikus protein-1 magas plazmaszintjét jelentette a dializált betegek nagy csoportjában. Ezért a magas trigliceridszint fontos szerepet játszhat a PD betegek CV kimenetelében. A trigliceridszintet csökkentő PD oldat elengedhetetlen a PD betegekben.

Az ikodextrin, egy keményítőből származó nagy molekulatömegű glükóz polimer, amely a glükózoldatokhoz képest növeli az ultraszűrést. Ezenkívül a maltózzá katabolizálódó ikodextrin alacsony peritoneális felszívódása jelentősen csökkenti a kalóriafelvételt. Ezért az ikodextrin további kedvező hatással lehet a trigliceridszintre.

Számos tanulmány foglalkozik az ikodextrin trigliceridszintre gyakorolt ​​hatásával PD betegekben. Az eredmények azonban ellentmondásosak, egyes tanulmányok nem mutattak ki összefüggést az ikodextrin és a triglicerid változása között, még a többiek is pozitív eredményeket mutattak, de ezeknek is vannak vizsgálati tervezési korlátai, például nem véletlenszerű vizsgálat vagy másodlagos elsődleges eredmény. Nem világos az ikodextrin trigliceridre gyakorolt ​​hatása, különösen a cukorbetegségben nem szenvedő PD-betegeknél.

A kutatók ezért egy randomizált, keresztezett, kontrollált multicentrikus vizsgálatot szeretnének végezni, amelyben az icodextrin oldatot és a glükózoldatot hasonlítják össze diabéteszes és nem cukorbeteg PD-betegeknél, a triglicerid változásra összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PD betegek beleegyeznek az írásos beleegyezéssel
  • Incidens és elterjedt PD betegek, akik legalább 3 hónapig dialízisben részesülnek
  • Két glükózoldattal, köztük 2,5%-os vagy 4,25%-os dextrózoldattal kezelt PD betegek legalább 4 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Keményítő alapú polimerekre allergiás PD betegek
  • PD betegek glikogén tárolási betegségben
  • Maláta- vagy izomaltóz intoleranciában szenvedő PD betegek
  • PD betegek aktív alkohollal/kábítószerrel való visszaélésben
  • Terhes vagy szoptató PD betegek
  • PD betegek, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül hashártyagyulladás és aktív szisztémás fertőzés epizódja volt
  • PD-betegek, akiknek újonnan lipidcsökkentő gyógyszert, köztük sztatinokat, omega-3 zsírsavakat vagy szevelamer-hidrokloridot írtak fel a randomizálás előtti 3 hónapon belül
  • PD-s betegek, akiknek trigliceridszintje > 500 mg/dl/l vagy <100 mg/dl
  • PD betegek, akiknek albuminszintje < 3,0 gramm/dl
  • Automatizált PD-vel kezelt PD betegek
  • PD betegeket icodextrin PD oldatokkal kezeltek vagy kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glükóz csoport
2,5%-os vagy 4,25%-os dextrózoldat glükóz használata legalább 4 órán keresztül
Más nevek:
  • 2,5%-os dextróz oldat
  • 4,25%-os dextróz oldat
Kísérleti: Extraneális (Icodextrin) csoport
Extraneal (Icodextrin) használata legalább 8 óra
Más nevek:
  • Extraneális
  • Ikodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trigliceridszintek átlagos különbsége és változása követés után 2 csoport között
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
A triglicerid különbség és változása követés után 2 csoport között (cukorbeteg glükóz csoport (n=20) vs. icodextrin csoport cukorbeteg (n=20) és glükóz nem cukorbeteg csoport (n=20) vs. icodextrin csoport cukorbetegség nélkül ( n=20) )
alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eritrocita membrán egyszeresen telítetlen zsírsav- és olajsav-tartalmának különbsége és változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
Az összkoleszterin, LDL, HDL, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein, apolipoprotein A és apolipoprotein B átlagos különbsége és változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
A vércukorszint, az inzulin és a HbA1c átlagos különbsége és változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
Az ultraszűrési térfogat átlagos különbsége és változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glükóz oldat

3
Iratkozz fel