- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02166359
Az Extraneal (Icodextrin) hatása a PD-betegek trigliceridszintjére
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél lényegesen magasabb a szív- és érrendszeri betegségek előfordulása, mint az általános populációban. A diszlipidémiát a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő okának tekintik CKD-ben szenvedő betegeknél. Különösen a peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél a glükóz ozmotikus szerként történő alkalmazása PD-oldatokban számos metabolikus következménnyel járt, kezdve az akut hiperglikémiától és a hiperinzulinémiától a diszlipidémiáig és a súlygyarapodásig. A lipid rendellenességek közül a hipertrigliceridémia a leggyakoribb a PD betegekben. Egy tanulmány kimutatta, hogy a magas trigliceridszintű betegek inzulinrezisztensebbek voltak, mint a normál trigliceridszintűek.
Az inzulinrezisztens atherogén válaszreakcióhoz kapcsolódik, amely a monocita kemotaktikus protein-1 magas plazmaszintjét jelentette a dializált betegek nagy csoportjában. Ezért a magas trigliceridszint fontos szerepet játszhat a PD betegek CV kimenetelében. A trigliceridszintet csökkentő PD oldat elengedhetetlen a PD betegekben.
Az ikodextrin, egy keményítőből származó nagy molekulatömegű glükóz polimer, amely a glükózoldatokhoz képest növeli az ultraszűrést. Ezenkívül a maltózzá katabolizálódó ikodextrin alacsony peritoneális felszívódása jelentősen csökkenti a kalóriafelvételt. Ezért az ikodextrin további kedvező hatással lehet a trigliceridszintre.
Számos tanulmány foglalkozik az ikodextrin trigliceridszintre gyakorolt hatásával PD betegekben. Az eredmények azonban ellentmondásosak, egyes tanulmányok nem mutattak ki összefüggést az ikodextrin és a triglicerid változása között, még a többiek is pozitív eredményeket mutattak, de ezeknek is vannak vizsgálati tervezési korlátai, például nem véletlenszerű vizsgálat vagy másodlagos elsődleges eredmény. Nem világos az ikodextrin trigliceridre gyakorolt hatása, különösen a cukorbetegségben nem szenvedő PD-betegeknél.
A kutatók ezért egy randomizált, keresztezett, kontrollált multicentrikus vizsgálatot szeretnének végezni, amelyben az icodextrin oldatot és a glükózoldatot hasonlítják össze diabéteszes és nem cukorbeteg PD-betegeknél, a triglicerid változásra összpontosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Dong-A University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD betegek beleegyeznek az írásos beleegyezéssel
- Incidens és elterjedt PD betegek, akik legalább 3 hónapig dialízisben részesülnek
- Két glükózoldattal, köztük 2,5%-os vagy 4,25%-os dextrózoldattal kezelt PD betegek legalább 4 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Keményítő alapú polimerekre allergiás PD betegek
- PD betegek glikogén tárolási betegségben
- Maláta- vagy izomaltóz intoleranciában szenvedő PD betegek
- PD betegek aktív alkohollal/kábítószerrel való visszaélésben
- Terhes vagy szoptató PD betegek
- PD betegek, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül hashártyagyulladás és aktív szisztémás fertőzés epizódja volt
- PD-betegek, akiknek újonnan lipidcsökkentő gyógyszert, köztük sztatinokat, omega-3 zsírsavakat vagy szevelamer-hidrokloridot írtak fel a randomizálás előtti 3 hónapon belül
- PD-s betegek, akiknek trigliceridszintje > 500 mg/dl/l vagy <100 mg/dl
- PD betegek, akiknek albuminszintje < 3,0 gramm/dl
- Automatizált PD-vel kezelt PD betegek
- PD betegeket icodextrin PD oldatokkal kezeltek vagy kezelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Glükóz csoport
2,5%-os vagy 4,25%-os dextrózoldat glükóz használata legalább 4 órán keresztül
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Extraneális (Icodextrin) csoport
Extraneal (Icodextrin) használata legalább 8 óra
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A trigliceridszintek átlagos különbsége és változása követés után 2 csoport között
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A triglicerid különbség és változása követés után 2 csoport között (cukorbeteg glükóz csoport (n=20) vs. icodextrin csoport cukorbeteg (n=20) és glükóz nem cukorbeteg csoport (n=20) vs. icodextrin csoport cukorbetegség nélkül ( n=20) )
|
alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az eritrocita membrán egyszeresen telítetlen zsírsav- és olajsav-tartalmának különbsége és változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
|
alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az összkoleszterin, LDL, HDL, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein, apolipoprotein A és apolipoprotein B átlagos különbsége és változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
|
alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A vércukorszint, az inzulin és a HbA1c átlagos különbsége és változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
|
alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az ultraszűrési térfogat átlagos különbsége és változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
|
alapvonalon és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXIT study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glükóz oldat
-
University of OuluOulu University HospitalBefejezveHiponatrémia | Kiszáradás | Hipokalémia | HypernatraemiaFinnország