PD患者の中性脂肪レベルに対するエクストラニール(イコデキストリン)の影響
慢性腎臓病 (CKD) 患者は、一般集団に比べて心血管疾患 (CVD) の有病率が著しく高くなります。 脂質異常症は、CKD 患者における CVD の主な原因と考えられています。 特に腹膜透析 (PD) 患者の場合、PD 溶液の浸透圧剤としてグルコースを使用すると、急性高血糖や高インスリン血症から脂質異常症や体重増加に至るまで、さまざまな代謝上の影響が生じます。 脂質異常の中で、高トリグリセリド血症はPD患者に最もよく見られます。 ある研究では、トリグリセリド値が高い患者は、トリグリセリド値が正常な患者よりもインスリン抵抗性が高いことが示されました。
インスリン抵抗性はアテローム生成反応と関連しており、透析患者の大規模コホートにおける血漿単球走化性タンパク質-1 レベルの高さが示されています。 したがって、高いトリグリセリド値は、PD 患者の CV 転帰に重要な役割を果たしている可能性があります。 トリグリセリドレベルを下げるPD溶液はPD患者にとって不可欠です。
デンプン由来の高分子量グルコースポリマーであるイコデキストリンは、グルコース溶液と比較して限外濾過を向上させることが判明しました。 さらに、マルトースに異化されるイコデキストリンの腹膜吸収が低いため、カロリー摂取が大幅に減少します。 したがって、イコデキストリンはトリグリセリドレベルにさらに好ましい効果をもたらす可能性があります。
PD 患者の中性脂肪レベルに対するイコデキストリンの効果に関する研究がいくつかあります。 しかし、その結果には議論の余地があり、一部の研究ではイコデキストリンとトリグリセリドの変化の間に関連性が見られず、他の研究でも肯定的な結果が示されましたが、これらには非ランダム化研究や二次主要アウトカムなどの研究デザインの制限もあります。 特に糖尿病のないPD患者におけるトリグリセリドに対するイコデキストリンの影響については明らかではない。
したがって、研究者らは、トリグリセリドの変化に焦点を当て、糖尿病の有無にかかわらずPD患者においてイコデキストリン溶液とグルコース溶液を比較するランダム化クロスオーバー対照多施設共同試験を実施したいと考えている。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PD患者は書面によるインフォームドコンセントに同意する
- 少なくとも3ヶ月間透析を受けているPD患者および蔓延性PD患者
- 2.5%または4.25%ブドウ糖溶液を含む2つのブドウ糖溶液で少なくとも4時間治療されたPD患者
除外基準:
- デンプンベースのポリマーにアレルギーのあるPD患者
- グリコーゲン貯蔵疾患を有するPD患者
- マルトースまたはイソマルトース不耐症のPD患者
- 活動的なアルコール/薬物乱用のあるPD患者
- 妊娠中または授乳中のPD患者
- -研究開始前4週間以内に腹膜炎および活動性全身感染症のエピソードを患っているPD患者
- ランダム化前3か月以内にスタチン、オメガ3脂肪酸、塩酸セベラマーなどの脂質低下薬を新たに処方されたPD患者
- トリグリセリドレベル>500mg/dL/Lまたは<100mg/dLのPD患者
- アルブミンレベルが 3.0 グラム/dL 未満の PD 患者
- 自動PDで治療されたPD患者
- PD患者はイコデキストリンPD溶液で治療を受けたことがある、または治療中である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グルコースグループ
2.5% または 4.25% ブドウ糖溶液のブドウ糖の少なくとも 4 時間の使用
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他の名前:
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実験的:エクストラニール(イコデキストリン)グループ
エクストラニール (イコデキストリン) は少なくとも 8 時間使用してください
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の追跡調査後の中性脂肪レベルの平均差と変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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2つのグループ間の追跡調査後の中性脂肪の違いと変化(糖尿病のあるグルコース群(n=20)対糖尿病のあるイコデキストリン群(n=20)および糖尿病のないグルコース群(n=20)対糖尿病のないイコデキストリン群( n=20) )
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ベースラインと介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤血球膜の一価不飽和脂肪酸含量とオレイン酸含量の平均差と変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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ベースラインと介入後 3 か月
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総コレステロール、LDL、HDL、超低比重リポタンパク質、アポリポタンパク質A、アポリポタンパク質Bの平均差と変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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ベースラインと介入後 3 か月
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血糖値、インスリン、HbA1cの平均差と変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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ベースラインと介入後 3 か月
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限外濾過量の平均差と変化
時間枠:ベースラインと介入後 3 か月
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ベースラインと介入後 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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