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Wirkung von Extraneal (Icodextrin) auf den Triglyceridspiegel bei Parkinson-Patienten

27. Mai 2019 aktualisiert von: WON SUK AN, Dong-A University

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben eine deutlich höhere Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) als die Allgemeinbevölkerung. Dyslipidämie gilt als eine der Hauptursachen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Insbesondere bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) wurde die Verwendung von Glukose als osmotisches Mittel in PD-Lösungen mit einer Vielzahl von metabolischen Konsequenzen in Verbindung gebracht, die von akuter Hyperglykämie und Hyperinsulinämie bis hin zu Dyslipidämie und Gewichtszunahme reichen. Unter den Lipidanomalien ist Hypertriglyceridämie bei Parkinson-Patienten am häufigsten. Eine Studie zeigte, dass Patienten mit hohen Triglyceridwerten eine höhere Insulinresistenz aufwiesen als solche mit normalen Triglyceridwerten.

Insulinresistenz ist mit einer atherogenen Reaktion verbunden, die in einer großen Kohorte von Dialysepatienten durch hohe Plasmaspiegel des chemotaktischen Monozytenproteins 1 gekennzeichnet ist. Daher kann ein hoher Triglyceridspiegel eine wichtige Rolle für das kardiovaskuläre Ergebnis von PD-Patienten spielen. Bei PD-Patienten ist eine PD-Lösung zur Senkung des Triglyceridspiegels unerlässlich.

Es wurde festgestellt, dass Icodextrin, ein aus Stärke gewonnenes Glucosepolymer mit hohem Molekulargewicht, die Ultrafiltration im Vergleich zu Glucoselösungen erhöht. Darüber hinaus verringert eine geringe peritoneale Aufnahme von Icodextrin, das zu Maltose katabolisiert wird, die Kalorienaufnahme erheblich. Daher kann Icodextrin einen zusätzlichen positiven Einfluss auf den Triglyceridspiegel haben.

Es gibt mehrere Studien zur Wirkung von Icodextrin auf den Triglyceridspiegel bei Parkinson-Patienten. Die Ergebnisse sind jedoch umstritten, einige Studien zeigten keinen Zusammenhang zwischen Icodextrin und Triglyceridveränderung, selbst die anderen zeigten positive Ergebnisse, aber auch diese weisen Einschränkungen im Studiendesign auf, wie z. B. nicht randomisierte Studien oder sekundäre primäre Ergebnisse. Über die Wirkung von Icodextrin auf Triglyceride, insbesondere bei Parkinson-Patienten ohne Diabetes, ist unklar.

Die Forscher wollen daher eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Cross-Over-Studie zum Vergleich von Icodextrinlösung und Glukoselösung bei PD-Patienten mit und ohne Diabetes durchführen, wobei der Schwerpunkt auf der Änderung der Triglyceride liegt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Patienten stimmen einer schriftlichen Einverständniserklärung zu
  • Inzidenz und Prävalenz von PD-Patienten, die seit mindestens 3 Monaten dialysepflichtig sind
  • PD-Patienten werden mindestens 4 Stunden lang mit zwei Glukoselösungen, einschließlich 2,5 %iger oder 4,25 %iger Dextroselösung, behandelt

Ausschlusskriterien:

  • PD-Patienten mit Allergie gegen stärkebasierte Polymere
  • PD-Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit
  • PD-Patienten mit Maltose- oder Isomaltose-Intoleranz
  • PD-Patienten mit aktivem Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Parkinson-Patienten
  • PD-Patienten mit einer Peritonitis-Episode und einer aktiven systemischen Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • PD-Patienten, denen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung neu lipidsenkende Medikamente verschrieben wurden, darunter Statine, Omega-3-Fettsäuren oder Sevelamerhydrochlorid
  • PD-Patienten mit einem Triglyceridspiegel > 500 mg/dL/L oder <100 mg/dL
  • PD-Patienten mit einem Albuminspiegel < 3,0 Gramm/dl
  • PD-Patienten, die mit automatisierter PD behandelt werden
  • PD-Patienten wurden mit Icodextrin-PD-Lösungen behandelt oder werden derzeit behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glukosegruppe
Glukoseanwendung von 2,5 %iger oder 4,25 %iger Dextroselösung mindestens 4 Stunden
Andere Namen:
  • 2,5 % Dextroselösung
  • 4,25 % Dextroselösung
Experimental: Extraneale (Icodextrin)-Gruppe
Extraneal (Icodextrin) mindestens 8 Stunden verwenden
Andere Namen:
  • Extraneal
  • Icodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied und die Änderung der Triglyceridspiegel nach der Nachuntersuchung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Der Unterschied und die Veränderung der Triglyceride nach der Nachuntersuchung zwischen zwei Gruppen (Glukosegruppe mit Diabetes (n=20) vs. Icodextringruppe mit Diabetes (n=20) und Glukosegruppe ohne Diabetes (n=20) vs. Icodextringruppe ohne Diabetes ( n=20) )
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Differenz und Änderung des Gehalts an einfach ungesättigten Fettsäuren der Erythrozytenmembran und des Gehalts an Ölsäure
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die mittlere Differenz und Veränderung von Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Lipoprotein sehr niedriger Dichte, Apolipoprotein A und Apolipoprotein B
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die mittlere Differenz und Veränderung des Blutzuckerspiegels, des Insulins und des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die mittlere Differenz und Änderung des Ultrafiltrationsvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Glukoselösung

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