- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02166359
Wirkung von Extraneal (Icodextrin) auf den Triglyceridspiegel bei Parkinson-Patienten
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben eine deutlich höhere Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) als die Allgemeinbevölkerung. Dyslipidämie gilt als eine der Hauptursachen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Insbesondere bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) wurde die Verwendung von Glukose als osmotisches Mittel in PD-Lösungen mit einer Vielzahl von metabolischen Konsequenzen in Verbindung gebracht, die von akuter Hyperglykämie und Hyperinsulinämie bis hin zu Dyslipidämie und Gewichtszunahme reichen. Unter den Lipidanomalien ist Hypertriglyceridämie bei Parkinson-Patienten am häufigsten. Eine Studie zeigte, dass Patienten mit hohen Triglyceridwerten eine höhere Insulinresistenz aufwiesen als solche mit normalen Triglyceridwerten.
Insulinresistenz ist mit einer atherogenen Reaktion verbunden, die in einer großen Kohorte von Dialysepatienten durch hohe Plasmaspiegel des chemotaktischen Monozytenproteins 1 gekennzeichnet ist. Daher kann ein hoher Triglyceridspiegel eine wichtige Rolle für das kardiovaskuläre Ergebnis von PD-Patienten spielen. Bei PD-Patienten ist eine PD-Lösung zur Senkung des Triglyceridspiegels unerlässlich.
Es wurde festgestellt, dass Icodextrin, ein aus Stärke gewonnenes Glucosepolymer mit hohem Molekulargewicht, die Ultrafiltration im Vergleich zu Glucoselösungen erhöht. Darüber hinaus verringert eine geringe peritoneale Aufnahme von Icodextrin, das zu Maltose katabolisiert wird, die Kalorienaufnahme erheblich. Daher kann Icodextrin einen zusätzlichen positiven Einfluss auf den Triglyceridspiegel haben.
Es gibt mehrere Studien zur Wirkung von Icodextrin auf den Triglyceridspiegel bei Parkinson-Patienten. Die Ergebnisse sind jedoch umstritten, einige Studien zeigten keinen Zusammenhang zwischen Icodextrin und Triglyceridveränderung, selbst die anderen zeigten positive Ergebnisse, aber auch diese weisen Einschränkungen im Studiendesign auf, wie z. B. nicht randomisierte Studien oder sekundäre primäre Ergebnisse. Über die Wirkung von Icodextrin auf Triglyceride, insbesondere bei Parkinson-Patienten ohne Diabetes, ist unklar.
Die Forscher wollen daher eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Cross-Over-Studie zum Vergleich von Icodextrinlösung und Glukoselösung bei PD-Patienten mit und ohne Diabetes durchführen, wobei der Schwerpunkt auf der Änderung der Triglyceride liegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- Dong-A University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD-Patienten stimmen einer schriftlichen Einverständniserklärung zu
- Inzidenz und Prävalenz von PD-Patienten, die seit mindestens 3 Monaten dialysepflichtig sind
- PD-Patienten werden mindestens 4 Stunden lang mit zwei Glukoselösungen, einschließlich 2,5 %iger oder 4,25 %iger Dextroselösung, behandelt
Ausschlusskriterien:
- PD-Patienten mit Allergie gegen stärkebasierte Polymere
- PD-Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit
- PD-Patienten mit Maltose- oder Isomaltose-Intoleranz
- PD-Patienten mit aktivem Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Parkinson-Patienten
- PD-Patienten mit einer Peritonitis-Episode und einer aktiven systemischen Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- PD-Patienten, denen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung neu lipidsenkende Medikamente verschrieben wurden, darunter Statine, Omega-3-Fettsäuren oder Sevelamerhydrochlorid
- PD-Patienten mit einem Triglyceridspiegel > 500 mg/dL/L oder <100 mg/dL
- PD-Patienten mit einem Albuminspiegel < 3,0 Gramm/dl
- PD-Patienten, die mit automatisierter PD behandelt werden
- PD-Patienten wurden mit Icodextrin-PD-Lösungen behandelt oder werden derzeit behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Glukosegruppe
Glukoseanwendung von 2,5 %iger oder 4,25 %iger Dextroselösung mindestens 4 Stunden
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Extraneale (Icodextrin)-Gruppe
Extraneal (Icodextrin) mindestens 8 Stunden verwenden
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der mittlere Unterschied und die Änderung der Triglyceridspiegel nach der Nachuntersuchung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
|
Der Unterschied und die Veränderung der Triglyceride nach der Nachuntersuchung zwischen zwei Gruppen (Glukosegruppe mit Diabetes (n=20) vs. Icodextringruppe mit Diabetes (n=20) und Glukosegruppe ohne Diabetes (n=20) vs. Icodextringruppe ohne Diabetes ( n=20) )
|
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die mittlere Differenz und Änderung des Gehalts an einfach ungesättigten Fettsäuren der Erythrozytenmembran und des Gehalts an Ölsäure
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
|
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Die mittlere Differenz und Veränderung von Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Lipoprotein sehr niedriger Dichte, Apolipoprotein A und Apolipoprotein B
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
|
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Die mittlere Differenz und Veränderung des Blutzuckerspiegels, des Insulins und des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
|
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Die mittlere Differenz und Änderung des Ultrafiltrationsvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
|
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXIT study
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