- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02166359
Effekt av Extraneal (Icodextrin) på triglyseridnivåer hos PD-pasienter
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har en markant høyere forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD) enn befolkningen generelt. Dyslipidemi regnes som en hovedårsak til CVD hos pasienter med CKD. Spesielt for pasienter med peritonealdialyse (PD) har bruken av glukose som det osmotiske middel i PD-løsninger vært assosiert med en rekke metabolske konsekvenser, alt fra akutt hyperglykemi og hyperinsulinemi til dyslipidemi og vektøkning. Blant lipidavvik er hypertriglyseridemi den vanligste hos PD-pasienter. En studie viste at pasienter med høye triglyseridnivåer var mer insulinresistente enn de med normale triglyseridnivåer.
Insulinresistent er assosiert med aterogen respons representert høye plasmanivåer av monocytt kjemotaktisk protein-1 i en stor gruppe dialysepasienter. Derfor kan høyt triglyseridnivå spille en viktig rolle for CV-utfallet hos PD-pasienter. PD-løsning som reduserer triglyseridnivåer er avgjørende hos PD-pasienter.
Icodextrin, en stivelsesavledet glukosepolymer med høy molekylvekt, ble funnet å øke ultrafiltrering sammenlignet med glukoseløsninger. Videre reduserer en lav peritoneal absorpsjon av icodextrin, som kataboliseres til maltose, kaloriopptaket betraktelig. Derfor kan ikodekstrin ha en ytterligere gunstig effekt på triglyseridnivået.
Det er flere studier angående effekten av icodextrin på triglyseridnivå hos PD-pasienter. Imidlertid er resultatene kontroversielle, noen studier viste ingen sammenheng mellom ikodekstrin og triglyseridforandring, selv de andre viste positive resultater, men disse har også studiedesignbegrensninger som ikke-randomisert studie eller sekundært primært utfall. Det er ikke klart om effekten av icodextrin på triglyserid, spesielt hos PD-pasienter uten diabetes.
Etterforskerne ønsker derfor å gjennomføre en randomisert, cross-over, kontrollert multisenterstudie som sammenligner ikodekstrinløsning og glukoseløsning hos PD-pasienter med og uten diabetes, med fokus på triglyseridforandring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-pasienter samtykker i skriftlig informert samtykke
- Hendelse og utbredt PD-pasienter i dialyse i minst 3 måneder
- PD-pasienter behandlet med to glukoseløsninger inkludert 2,5 % eller 4,25 % dekstroseløsning i minst 4 timer
Ekskluderingskriterier:
- PD-pasienter med allergi mot stivelsesbaserte polymerer
- PD-pasienter med glykogenlagringssykdom
- PD-pasienter med maltose- eller isomaltoseintoleranse
- PD-pasienter med aktivt alkohol/rusmisbruk
- Gravide eller ammende PD-pasienter
- PD-pasienter med en episode av peritonitt og aktiv systemisk infeksjon innen 4 uker før studiestart
- PD-pasienter som nylig ble foreskrevet med lipidsenkende medisiner, inkludert statiner, omega-3-fettsyrer eller sevelamerhydroklorid innen 3 måneder før randomisering
- PD-pasienter med triglyseridnivå > 500 mg/dL/L eller <100 mg/dL
- PD-pasienter med albuminnivå < 3,0 gram/dL
- PD-pasienter behandlet med automatisert PD
- PD-pasienter hadde blitt behandlet eller behandler med icodextrin PD-løsninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukosegruppe
Glukosebruk av 2,5 % eller 4,25 % dekstroseløsning i minst 4 timer
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekstraneal (Icodextrin) gruppe
Ekstraneal (Icodextrin) bruk minst 8 timer
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell og endring av triglyseridnivåer etter oppfølging mellom 2 grupper
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Forskjellen og endringen av triglyserid etter oppfølging mellom 2 grupper (glukosegruppe med diabetes (n=20) vs. ikodekstringruppe med diabetes (n=20) og glukosegruppe uten diabetes (n=20) vs. ikodekstringruppe uten diabetes ( n=20) )
|
baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell og endring av erytrocyttmembranen enumettet fettsyreinnhold og oljesyreinnhold
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig forskjell og endring av totalt kolesterol, LDL, HDL, lipoprotein med svært lav tetthet, apolipoprotein A og apolipoprotein B
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig forskjell og endring av blodsukkernivå, insulin og HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig forskjell og endring av ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXIT study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glukoseløsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Eggstokkreft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityFullførtKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina