Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Extraneal (Icodextrin) på triglyseridnivåer hos PD-pasienter

27. mai 2019 oppdatert av: WON SUK AN, Dong-A University

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har en markant høyere forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD) enn befolkningen generelt. Dyslipidemi regnes som en hovedårsak til CVD hos pasienter med CKD. Spesielt for pasienter med peritonealdialyse (PD) har bruken av glukose som det osmotiske middel i PD-løsninger vært assosiert med en rekke metabolske konsekvenser, alt fra akutt hyperglykemi og hyperinsulinemi til dyslipidemi og vektøkning. Blant lipidavvik er hypertriglyseridemi den vanligste hos PD-pasienter. En studie viste at pasienter med høye triglyseridnivåer var mer insulinresistente enn de med normale triglyseridnivåer.

Insulinresistent er assosiert med aterogen respons representert høye plasmanivåer av monocytt kjemotaktisk protein-1 i en stor gruppe dialysepasienter. Derfor kan høyt triglyseridnivå spille en viktig rolle for CV-utfallet hos PD-pasienter. PD-løsning som reduserer triglyseridnivåer er avgjørende hos PD-pasienter.

Icodextrin, en stivelsesavledet glukosepolymer med høy molekylvekt, ble funnet å øke ultrafiltrering sammenlignet med glukoseløsninger. Videre reduserer en lav peritoneal absorpsjon av icodextrin, som kataboliseres til maltose, kaloriopptaket betraktelig. Derfor kan ikodekstrin ha en ytterligere gunstig effekt på triglyseridnivået.

Det er flere studier angående effekten av icodextrin på triglyseridnivå hos PD-pasienter. Imidlertid er resultatene kontroversielle, noen studier viste ingen sammenheng mellom ikodekstrin og triglyseridforandring, selv de andre viste positive resultater, men disse har også studiedesignbegrensninger som ikke-randomisert studie eller sekundært primært utfall. Det er ikke klart om effekten av icodextrin på triglyserid, spesielt hos PD-pasienter uten diabetes.

Etterforskerne ønsker derfor å gjennomføre en randomisert, cross-over, kontrollert multisenterstudie som sammenligner ikodekstrinløsning og glukoseløsning hos PD-pasienter med og uten diabetes, med fokus på triglyseridforandring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-pasienter samtykker i skriftlig informert samtykke
  • Hendelse og utbredt PD-pasienter i dialyse i minst 3 måneder
  • PD-pasienter behandlet med to glukoseløsninger inkludert 2,5 % eller 4,25 % dekstroseløsning i minst 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • PD-pasienter med allergi mot stivelsesbaserte polymerer
  • PD-pasienter med glykogenlagringssykdom
  • PD-pasienter med maltose- eller isomaltoseintoleranse
  • PD-pasienter med aktivt alkohol/rusmisbruk
  • Gravide eller ammende PD-pasienter
  • PD-pasienter med en episode av peritonitt og aktiv systemisk infeksjon innen 4 uker før studiestart
  • PD-pasienter som nylig ble foreskrevet med lipidsenkende medisiner, inkludert statiner, omega-3-fettsyrer eller sevelamerhydroklorid innen 3 måneder før randomisering
  • PD-pasienter med triglyseridnivå > 500 mg/dL/L eller <100 mg/dL
  • PD-pasienter med albuminnivå < 3,0 gram/dL
  • PD-pasienter behandlet med automatisert PD
  • PD-pasienter hadde blitt behandlet eller behandler med icodextrin PD-løsninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukosegruppe
Glukosebruk av 2,5 % eller 4,25 % dekstroseløsning i minst 4 timer
Andre navn:
  • 2,5 % dekstroseløsning
  • 4,25 % dekstroseløsning
Eksperimentell: Ekstraneal (Icodextrin) gruppe
Ekstraneal (Icodextrin) bruk minst 8 timer
Andre navn:
  • Ekstraneal
  • Icodextrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell og endring av triglyseridnivåer etter oppfølging mellom 2 grupper
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
Forskjellen og endringen av triglyserid etter oppfølging mellom 2 grupper (glukosegruppe med diabetes (n=20) vs. ikodekstringruppe med diabetes (n=20) og glukosegruppe uten diabetes (n=20) vs. ikodekstringruppe uten diabetes ( n=20) )
baseline og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell og endring av erytrocyttmembranen enumettet fettsyreinnhold og oljesyreinnhold
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
baseline og 3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig forskjell og endring av totalt kolesterol, LDL, HDL, lipoprotein med svært lav tetthet, apolipoprotein A og apolipoprotein B
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
baseline og 3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig forskjell og endring av blodsukkernivå, insulin og HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
baseline og 3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig forskjell og endring av ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glukoseløsning

Abonnere