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Effetto di Extraneal (Icodextrin) sui livelli di trigliceridi nei pazienti con PD

27 maggio 2019 aggiornato da: WON SUK AN, Dong-A University

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno una prevalenza marcatamente più alta di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto alla popolazione generale. La dislipidemia è considerata una delle principali cause di CVD nei pazienti con CKD. Soprattutto per i pazienti in dialisi peritoneale (PD), l'uso del glucosio come agente osmotico nelle soluzioni PD è stato associato a una varietà di conseguenze metaboliche che vanno dall'iperglicemia acuta e iperinsulinemia alla dislipidemia e all'aumento di peso. Tra le anomalie lipidiche, l'ipertrigliceridemia è la più comune nei pazienti con MP. Uno studio ha mostrato che i pazienti con alti livelli di trigliceridi erano più resistenti all'insulina rispetto a quelli con livelli normali di trigliceridi.

La resistenza all'insulina è associata a una risposta aterogenica rappresentata da elevati livelli plasmatici di proteina chemiotattica monocitica-1 in un'ampia coorte di pazienti in dialisi. Pertanto, un livello elevato di trigliceridi può svolgere un ruolo importante nell'esito CV dei pazienti con PD. La soluzione per PD che riduce i livelli di trigliceridi è essenziale nei pazienti con PD.

È stato scoperto che l'icodestrina, un polimero di glucosio ad alto peso molecolare derivato dall'amido, aumenta l'ultrafiltrazione rispetto alle soluzioni di glucosio. Inoltre, un basso assorbimento peritoneale di icodestrina, che viene catabolizzata in maltosio, riduce notevolmente l'assorbimento calorico. Pertanto, l'icodestrina può avere un ulteriore effetto favorevole sui livelli di trigliceridi.

Esistono diversi studi sull'effetto dell'icodestrina sul livello di trigliceridi nei pazienti con PD. Tuttavia, i risultati sono controversi, alcuni studi non hanno mostrato alcuna associazione tra l'icodestrina e il cambiamento dei trigliceridi, anche gli altri hanno mostrato risultati positivi ma anche questi hanno limiti di progettazione dello studio come studio non randomizzato o esito primario secondario. Non è chiaro l'effetto dell'icodestrina sui trigliceridi, specialmente nei pazienti con MP senza diabete.

I ricercatori vogliono quindi condurre uno studio multicentrico randomizzato, incrociato e controllato che confronti la soluzione di icodestrina e la soluzione di glucosio nei pazienti con PD con e senza diabete, concentrandosi sul cambiamento dei trigliceridi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con PD concordano con il consenso informato scritto
  • Pazienti con PD incidente e prevalente in dialisi per almeno 3 mesi
  • Pazienti con PD trattati con due soluzioni di glucosio inclusa una soluzione di destrosio al 2,5% o al 4,25% per almeno 4 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti PD con allergia ai polimeri a base di amido
  • Pazienti con malattia da accumulo di glicogeno
  • Pazienti con PD con intolleranza al maltosio o all'isomaltosio
  • Pazienti PD con abuso attivo di alcol/sostanze
  • Pazienti con PD in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con PD con un episodio di peritonite e infezione sistemica attiva entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con PD di nuova prescrizione con farmaci ipolipemizzanti, comprese statine, acidi grassi omega-3 o sevelamer cloridrato entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Pazienti con MP con livelli di trigliceridi > 500 mg/dL/L o <100 mg/dL
  • Pazienti con PD con livelli di albumina < 3,0 grammi/dL
  • Pazienti con PD trattati con PD automatizzato
  • I pazienti con PD erano stati trattati o sono in trattamento con soluzioni di icodestrina PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo glucosio
Uso di glucosio di una soluzione di destrosio al 2,5% o al 4,25% per almeno 4 ore
Altri nomi:
  • Soluzione di destrosio al 2,5%.
  • Soluzione di destrosio al 4,25%.
Sperimentale: Gruppo Extraneal (Icodestrina).
Extraneal (Icodestrina) utilizzare almeno 8 ore
Altri nomi:
  • Extraneal
  • Icodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza media e la variazione dei livelli di trigliceridi dopo il follow-up tra 2 gruppi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
La differenza e la variazione dei trigliceridi dopo il follow-up tra 2 gruppi (gruppo glucosio con diabete (n=20) rispetto al gruppo icodestrina con diabete (n=20) e gruppo glucosio senza diabete (n=20) rispetto al gruppo icodestrina senza diabete ( n=20) )
basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza media e il cambiamento del contenuto di acidi grassi monoinsaturi della membrana eritrocitaria e del contenuto di acido oleico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
basale e 3 mesi dopo l'intervento
La differenza media e la variazione di colesterolo totale, LDL, HDL, lipoproteine ​​a bassissima densità, apolipoproteina A e apolipoproteina B
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
basale e 3 mesi dopo l'intervento
La differenza media e il cambiamento del livello di glucosio nel sangue, insulina e HbA1c
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
basale e 3 mesi dopo l'intervento
La differenza media e la variazione del volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Soluzione di glucosio

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