- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02166359
Effetto di Extraneal (Icodextrin) sui livelli di trigliceridi nei pazienti con PD
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno una prevalenza marcatamente più alta di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto alla popolazione generale. La dislipidemia è considerata una delle principali cause di CVD nei pazienti con CKD. Soprattutto per i pazienti in dialisi peritoneale (PD), l'uso del glucosio come agente osmotico nelle soluzioni PD è stato associato a una varietà di conseguenze metaboliche che vanno dall'iperglicemia acuta e iperinsulinemia alla dislipidemia e all'aumento di peso. Tra le anomalie lipidiche, l'ipertrigliceridemia è la più comune nei pazienti con MP. Uno studio ha mostrato che i pazienti con alti livelli di trigliceridi erano più resistenti all'insulina rispetto a quelli con livelli normali di trigliceridi.
La resistenza all'insulina è associata a una risposta aterogenica rappresentata da elevati livelli plasmatici di proteina chemiotattica monocitica-1 in un'ampia coorte di pazienti in dialisi. Pertanto, un livello elevato di trigliceridi può svolgere un ruolo importante nell'esito CV dei pazienti con PD. La soluzione per PD che riduce i livelli di trigliceridi è essenziale nei pazienti con PD.
È stato scoperto che l'icodestrina, un polimero di glucosio ad alto peso molecolare derivato dall'amido, aumenta l'ultrafiltrazione rispetto alle soluzioni di glucosio. Inoltre, un basso assorbimento peritoneale di icodestrina, che viene catabolizzata in maltosio, riduce notevolmente l'assorbimento calorico. Pertanto, l'icodestrina può avere un ulteriore effetto favorevole sui livelli di trigliceridi.
Esistono diversi studi sull'effetto dell'icodestrina sul livello di trigliceridi nei pazienti con PD. Tuttavia, i risultati sono controversi, alcuni studi non hanno mostrato alcuna associazione tra l'icodestrina e il cambiamento dei trigliceridi, anche gli altri hanno mostrato risultati positivi ma anche questi hanno limiti di progettazione dello studio come studio non randomizzato o esito primario secondario. Non è chiaro l'effetto dell'icodestrina sui trigliceridi, specialmente nei pazienti con MP senza diabete.
I ricercatori vogliono quindi condurre uno studio multicentrico randomizzato, incrociato e controllato che confronti la soluzione di icodestrina e la soluzione di glucosio nei pazienti con PD con e senza diabete, concentrandosi sul cambiamento dei trigliceridi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- Dong-A University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con PD concordano con il consenso informato scritto
- Pazienti con PD incidente e prevalente in dialisi per almeno 3 mesi
- Pazienti con PD trattati con due soluzioni di glucosio inclusa una soluzione di destrosio al 2,5% o al 4,25% per almeno 4 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti PD con allergia ai polimeri a base di amido
- Pazienti con malattia da accumulo di glicogeno
- Pazienti con PD con intolleranza al maltosio o all'isomaltosio
- Pazienti PD con abuso attivo di alcol/sostanze
- Pazienti con PD in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con PD con un episodio di peritonite e infezione sistemica attiva entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Pazienti con PD di nuova prescrizione con farmaci ipolipemizzanti, comprese statine, acidi grassi omega-3 o sevelamer cloridrato entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Pazienti con MP con livelli di trigliceridi > 500 mg/dL/L o <100 mg/dL
- Pazienti con PD con livelli di albumina < 3,0 grammi/dL
- Pazienti con PD trattati con PD automatizzato
- I pazienti con PD erano stati trattati o sono in trattamento con soluzioni di icodestrina PD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo glucosio
Uso di glucosio di una soluzione di destrosio al 2,5% o al 4,25% per almeno 4 ore
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Extraneal (Icodestrina).
Extraneal (Icodestrina) utilizzare almeno 8 ore
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza media e la variazione dei livelli di trigliceridi dopo il follow-up tra 2 gruppi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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La differenza e la variazione dei trigliceridi dopo il follow-up tra 2 gruppi (gruppo glucosio con diabete (n=20) rispetto al gruppo icodestrina con diabete (n=20) e gruppo glucosio senza diabete (n=20) rispetto al gruppo icodestrina senza diabete ( n=20) )
|
basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La differenza media e il cambiamento del contenuto di acidi grassi monoinsaturi della membrana eritrocitaria e del contenuto di acido oleico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
La differenza media e la variazione di colesterolo totale, LDL, HDL, lipoproteine a bassissima densità, apolipoproteina A e apolipoproteina B
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
La differenza media e il cambiamento del livello di glucosio nel sangue, insulina e HbA1c
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
La differenza media e la variazione del volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXIT study
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