外用(艾考糊精)对 PD 患者甘油三酯水平的影响
慢性肾脏病 (CKD) 患者的心血管疾病 (CVD) 患病率明显高于一般人群。 血脂异常被认为是 CKD 患者 CVD 的主要原因。 特别是对于腹膜透析 (PD) 患者,在 PD 溶液中使用葡萄糖作为渗透剂与各种代谢后果相关,从急性高血糖和高胰岛素血症到血脂异常和体重增加。 在脂质异常中,高甘油三酯血症在 PD 患者中最为常见。 一项研究表明,甘油三酯水平高的患者比甘油三酯水平正常的患者更容易出现胰岛素抵抗。
胰岛素抵抗与动脉粥样硬化反应相关,代表大量透析患者血浆中单核细胞趋化蛋白-1 的高血浆水平。 因此,高甘油三酯水平可能对 PD 患者的 CV 结果起重要作用。 PD 溶液降低甘油三酯水平对 PD 患者至关重要。
与葡萄糖溶液相比,艾考糊精是一种淀粉衍生的高分子量葡萄糖聚合物,被发现可以增加超滤。 此外,分解代谢为麦芽糖的艾考糊精的低腹膜吸收显着降低了热量摄取。 因此,艾考糊精可能对甘油三酯水平有额外的有利影响。
有多项关于艾考糊精对 PD 患者甘油三酯水平影响的研究。 然而,结果是有争议的,一些研究表明艾考糊精和甘油三酯变化之间没有关联,甚至其他研究显示出积极的结果,但这些也有研究设计的局限性,例如非随机研究或次要主要结果。 目前尚不清楚艾考糊精对甘油三酯的影响,尤其是在没有糖尿病的 PD 患者中。
因此,研究人员希望进行一项随机、交叉、对照的多中心试验,比较患有和不患有糖尿病的 PD 患者的艾考糊精溶液和葡萄糖溶液,重点是甘油三酯的变化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- PD 患者同意书面知情同意书
- 透析至少 3 个月的事件和流行 PD 患者
- PD 患者用两种葡萄糖溶液治疗,包括 2.5% 或 4.25% 葡萄糖溶液至少 4 小时
排除标准:
- 对淀粉基聚合物过敏的帕金森病患者
- 伴有糖原贮积病的 PD 患者
- 对麦芽糖或异麦芽糖不耐受的 PD 患者
- 患有活跃酒精/药物滥用的 PD 患者
- 怀孕或哺乳期 PD 患者
- 研究开始前 4 周内发生腹膜炎和活动性全身感染的 PD 患者
- 随机分组前 3 个月内新开具降脂药物处方的 PD 患者,包括他汀类药物、omega-3 脂肪酸或盐酸司维拉姆
- 甘油三酯水平 > 500 mg/dL/L 或 <100 mg/dL 的 PD 患者
- 白蛋白水平 < 3.0 克/分升的 PD 患者
- 使用自动化 PD 治疗的 PD 患者
- PD 患者已经或正在接受艾考糊精 PD 溶液治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:葡萄糖组
葡萄糖使用 2.5% 或 4.25% 葡萄糖溶液至少 4 小时
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其他名称:
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实验性的:Extraneal(艾考糊精)组
Extraneal(艾考糊精)至少使用 8 小时
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2组随访后甘油三酯水平的平均差异及变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
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2组随访后甘油三酯的差异及变化(葡萄糖合并糖尿病组(n=20)vs.艾考糊精组合并糖尿病(n=20)和葡萄糖非糖尿病组(n=20)vs.艾考糊精组非糖尿病( n=20) )
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基线和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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红细胞膜单不饱和脂肪酸含量和油酸含量的平均差和变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、极低密度脂蛋白、载脂蛋白A和载脂蛋白B的平均差和变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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血糖水平、胰岛素和HbA1c的平均差和变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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超滤量的均值差和变化
大体时间:基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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