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Efeito do Extraneal (Icodextrina) nos Níveis de Triglicerídeos em Pacientes com DP

27 de maio de 2019 atualizado por: WON SUK AN, Dong-A University

Pacientes com doença renal crônica (DRC) têm uma prevalência marcadamente maior de doença cardiovascular (DCV) do que a população em geral. A dislipidemia é considerada uma das principais causas de DCV em pacientes com DRC. Especialmente para pacientes em diálise peritoneal (DP), o uso de glicose como agente osmótico em soluções de DP tem sido associado a uma variedade de consequências metabólicas, desde hiperglicemia aguda e hiperinsulinemia até dislipidemia e ganho de peso. Entre as anormalidades lipídicas, a hipertrigliceridemia é a mais comum em pacientes com DP. Um estudo mostrou que pacientes com níveis elevados de triglicerídeos eram mais resistentes à insulina do que aqueles com níveis normais de triglicerídeos.

A resistência à insulina está associada à resposta aterogênica representada por altos níveis plasmáticos de proteína-1 quimiotática de monócitos em uma grande coorte de pacientes em diálise. Portanto, níveis elevados de triglicerídeos podem desempenhar um papel importante no desfecho CV de pacientes com DP. A solução de DP diminuindo os níveis de triglicerídeos é essencial em pacientes com DP.

Descobriu-se que a icodextrina, um polímero de glicose de alto peso molecular derivado do amido, aumenta a ultrafiltração em comparação com as soluções de glicose. Além disso, uma baixa absorção peritoneal da icodextrina, que é catabolizada em maltose, reduz consideravelmente a absorção calórica. Portanto, a icodextrina pode ter um efeito favorável adicional no nível de triglicerídeos.

Existem vários estudos sobre o efeito da icodextrina no nível de triglicerídeos em pacientes com DP. No entanto, os resultados são controversos, alguns estudos não mostraram associação entre icodextrina e alteração de triglicerídeos, mesmo os outros mostraram resultados positivos, mas estes também têm limitações de desenho de estudo, como estudo não randomizado ou desfecho primário secundário. Não está claro o efeito da icodextrina nos triglicerídeos, especialmente em pacientes com DP sem diabetes.

Os pesquisadores, portanto, desejam realizar um estudo multicêntrico randomizado, cruzado e controlado comparando a solução de icodextrina e a solução de glicose em pacientes com DP com e sem diabetes, com foco na alteração de triglicerídeos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com DP concordam com o consentimento informado por escrito
  • Pacientes com DP incidentes e prevalentes em diálise por pelo menos 3 meses
  • Pacientes com DP tratados com duas soluções de glicose, incluindo solução de dextrose a 2,5% ou 4,25%, por pelo menos 4 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DP com alergia a polímeros à base de amido
  • Pacientes com DP com doença de armazenamento de glicogênio
  • Pacientes com DP com intolerância à maltose ou isomaltose
  • Pacientes com DP com abuso ativo de álcool/substâncias
  • Pacientes com DP grávidas ou amamentando
  • Pacientes em DP com um episódio de peritonite e infecção sistêmica ativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • Pacientes com DP recentemente prescritos com medicamentos hipolipemiantes, incluindo estatinas, ácidos graxos ômega-3 ou cloridrato de sevelamer dentro de 3 meses antes da randomização
  • Pacientes com DP com nível de triglicerídeos > 500 mg/dL/L ou <100 mg/dL
  • Pacientes com DP com nível de albumina < 3,0 gramas/dL
  • Pacientes com DP tratados com DP automatizado
  • Pacientes com DP foram tratados ou estão tratando com soluções de DP de icodextrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de glicose
Uso de glicose de solução de dextrose 2,5% ou 4,25% por pelo menos 4 horas
Outros nomes:
  • Solução de dextrose 2,5%
  • Solução de dextrose 4,25%
Experimental: Grupo extraneal (icodextrina)
Extraneal (Icodextrina) use pelo menos 8 horas
Outros nomes:
  • Extraneal
  • Icodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença média e alteração dos níveis de triglicerídeos após acompanhamento entre 2 grupos
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
A diferença e alteração de triglicerídeos após acompanhamento entre 2 grupos (grupo glicose com diabetes (n=20) vs. grupo icodextrina com diabetes (n=20) e grupo glicose sem diabetes (n=20) vs. grupo icodextrina sem diabetes ( n=20) )
basal e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença média e alteração do teor de ácidos graxos monoinsaturados da membrana eritrocitária e do teor de ácido oleico
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
basal e 3 meses após a intervenção
A diferença média e alteração do colesterol total, LDL, HDL, lipoproteína de densidade muito baixa, apolipoproteína A e apolipoproteína B
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
basal e 3 meses após a intervenção
A diferença média e alteração do nível de glicose no sangue, insulina e HbA1c
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
basal e 3 meses após a intervenção
A diferença média e alteração do volume de ultrafiltração
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
basal e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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