- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02166359
Efeito do Extraneal (Icodextrina) nos Níveis de Triglicerídeos em Pacientes com DP
Pacientes com doença renal crônica (DRC) têm uma prevalência marcadamente maior de doença cardiovascular (DCV) do que a população em geral. A dislipidemia é considerada uma das principais causas de DCV em pacientes com DRC. Especialmente para pacientes em diálise peritoneal (DP), o uso de glicose como agente osmótico em soluções de DP tem sido associado a uma variedade de consequências metabólicas, desde hiperglicemia aguda e hiperinsulinemia até dislipidemia e ganho de peso. Entre as anormalidades lipídicas, a hipertrigliceridemia é a mais comum em pacientes com DP. Um estudo mostrou que pacientes com níveis elevados de triglicerídeos eram mais resistentes à insulina do que aqueles com níveis normais de triglicerídeos.
A resistência à insulina está associada à resposta aterogênica representada por altos níveis plasmáticos de proteína-1 quimiotática de monócitos em uma grande coorte de pacientes em diálise. Portanto, níveis elevados de triglicerídeos podem desempenhar um papel importante no desfecho CV de pacientes com DP. A solução de DP diminuindo os níveis de triglicerídeos é essencial em pacientes com DP.
Descobriu-se que a icodextrina, um polímero de glicose de alto peso molecular derivado do amido, aumenta a ultrafiltração em comparação com as soluções de glicose. Além disso, uma baixa absorção peritoneal da icodextrina, que é catabolizada em maltose, reduz consideravelmente a absorção calórica. Portanto, a icodextrina pode ter um efeito favorável adicional no nível de triglicerídeos.
Existem vários estudos sobre o efeito da icodextrina no nível de triglicerídeos em pacientes com DP. No entanto, os resultados são controversos, alguns estudos não mostraram associação entre icodextrina e alteração de triglicerídeos, mesmo os outros mostraram resultados positivos, mas estes também têm limitações de desenho de estudo, como estudo não randomizado ou desfecho primário secundário. Não está claro o efeito da icodextrina nos triglicerídeos, especialmente em pacientes com DP sem diabetes.
Os pesquisadores, portanto, desejam realizar um estudo multicêntrico randomizado, cruzado e controlado comparando a solução de icodextrina e a solução de glicose em pacientes com DP com e sem diabetes, com foco na alteração de triglicerídeos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com DP concordam com o consentimento informado por escrito
- Pacientes com DP incidentes e prevalentes em diálise por pelo menos 3 meses
- Pacientes com DP tratados com duas soluções de glicose, incluindo solução de dextrose a 2,5% ou 4,25%, por pelo menos 4 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes com DP com alergia a polímeros à base de amido
- Pacientes com DP com doença de armazenamento de glicogênio
- Pacientes com DP com intolerância à maltose ou isomaltose
- Pacientes com DP com abuso ativo de álcool/substâncias
- Pacientes com DP grávidas ou amamentando
- Pacientes em DP com um episódio de peritonite e infecção sistêmica ativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Pacientes com DP recentemente prescritos com medicamentos hipolipemiantes, incluindo estatinas, ácidos graxos ômega-3 ou cloridrato de sevelamer dentro de 3 meses antes da randomização
- Pacientes com DP com nível de triglicerídeos > 500 mg/dL/L ou <100 mg/dL
- Pacientes com DP com nível de albumina < 3,0 gramas/dL
- Pacientes com DP tratados com DP automatizado
- Pacientes com DP foram tratados ou estão tratando com soluções de DP de icodextrina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de glicose
Uso de glicose de solução de dextrose 2,5% ou 4,25% por pelo menos 4 horas
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo extraneal (icodextrina)
Extraneal (Icodextrina) use pelo menos 8 horas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença média e alteração dos níveis de triglicerídeos após acompanhamento entre 2 grupos
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
|
A diferença e alteração de triglicerídeos após acompanhamento entre 2 grupos (grupo glicose com diabetes (n=20) vs. grupo icodextrina com diabetes (n=20) e grupo glicose sem diabetes (n=20) vs. grupo icodextrina sem diabetes ( n=20) )
|
basal e 3 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A diferença média e alteração do teor de ácidos graxos monoinsaturados da membrana eritrocitária e do teor de ácido oleico
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
|
basal e 3 meses após a intervenção
|
|
A diferença média e alteração do colesterol total, LDL, HDL, lipoproteína de densidade muito baixa, apolipoproteína A e apolipoproteína B
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
|
basal e 3 meses após a intervenção
|
|
A diferença média e alteração do nível de glicose no sangue, insulina e HbA1c
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
|
basal e 3 meses após a intervenção
|
|
A diferença média e alteração do volume de ultrafiltração
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
|
basal e 3 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXIT study
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