- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02166359
Efecto de Extraneal (icodextrina) sobre los niveles de triglicéridos en pacientes con EP
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen una prevalencia notablemente mayor de enfermedad cardiovascular (ECV) que la población general. La dislipidemia se considera una causa importante de ECV en pacientes con ERC. Especialmente para los pacientes de diálisis peritoneal (DP), el uso de glucosa como agente osmótico en las soluciones de DP se ha asociado con una variedad de consecuencias metabólicas que van desde la hiperglucemia aguda y la hiperinsulinemia hasta la dislipidemia y el aumento de peso. Entre las anomalías de los lípidos, la hipertrigliceridemia es la más frecuente en los pacientes con EP. Un estudio mostró que los pacientes con niveles altos de triglicéridos eran más resistentes a la insulina que aquellos con niveles normales de triglicéridos.
La resistencia a la insulina se asocia con una respuesta aterogénica representada por niveles plasmáticos elevados de proteína quimiotáctica de monocitos-1 en una gran cohorte de pacientes en diálisis. Por lo tanto, un nivel alto de triglicéridos puede desempeñar un papel importante en el resultado CV de los pacientes con EP. La solución para DP que disminuye los niveles de triglicéridos es esencial en los pacientes con DP.
Se descubrió que la icodextrina, un polímero de glucosa de alto peso molecular derivado del almidón, aumenta la ultrafiltración en comparación con las soluciones de glucosa. Además, una baja absorción peritoneal de icodextrina, que se cataboliza a maltosa, reduce considerablemente la captación calórica. Por lo tanto, la icodextrina puede tener un efecto favorable adicional sobre el nivel de triglicéridos.
Hay varios estudios sobre el efecto de la icodextrina en el nivel de triglicéridos en pacientes con EP. Sin embargo, los resultados son controvertidos, algunos estudios no mostraron asociación entre la icodextrina y el cambio de triglicéridos, incluso otros mostraron resultados positivos, pero estos también tienen limitaciones en el diseño del estudio, como un estudio no aleatorizado o un resultado primario secundario. No está claro el efecto de la icodextrina sobre los triglicéridos, especialmente en pacientes con EP sin diabetes.
Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un ensayo multicéntrico controlado, cruzado y aleatorizado que compare la solución de icodextrina y la solución de glucosa en pacientes con EP con y sin diabetes, centrándose en el cambio de triglicéridos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de DP están de acuerdo con el consentimiento informado por escrito
- Pacientes con EP incidentes y prevalentes en diálisis durante al menos 3 meses
- Pacientes con EP tratados con dos soluciones de glucosa, incluida una solución de dextrosa al 2,5 % o al 4,25 %, durante al menos 4 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EP con alergia a los polímeros a base de almidón
- Pacientes de EP con enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Pacientes con EP con intolerancia a la maltosa o a la isomaltosa
- Pacientes con EP con abuso activo de alcohol/sustancias
- Pacientes con EP embarazadas o lactantes
- Pacientes en DP con un episodio de peritonitis e infección sistémica activa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Pacientes con EP recién recetados con medicamentos para reducir los lípidos, incluidas estatinas, ácidos grasos omega-3 o clorhidrato de sevelamer dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Pacientes en DP con nivel de triglicéridos > 500 mg/dL/L o < 100 mg/dL
- Pacientes con EP con nivel de albúmina < 3,0 gramos/dL
- Pacientes con DP tratados con DP automatizada
- Los pacientes con EP han sido tratados o están en tratamiento con soluciones para la EP con icodextrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo glucosa
Uso de glucosa en solución de dextrosa al 2,5 % o al 4,25 % durante al menos 4 horas
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo extraneal (icodextrina)
Uso de Extraneal (icodextrina) al menos 8 horas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia media y el cambio de los niveles de triglicéridos después del seguimiento entre 2 grupos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después de la intervención
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La diferencia y el cambio de triglicéridos después del seguimiento entre 2 grupos (grupo de glucosa con diabetes (n=20) frente a grupo de icodextrina con diabetes (n=20) y grupo de glucosa sin diabetes (n=20) frente a grupo de icodextrina sin diabetes ( n=20) )
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línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia media y el cambio del contenido de ácidos grasos monoinsaturados de la membrana de los eritrocitos y el contenido de ácido oleico
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después de la intervención
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línea de base y 3 meses después de la intervención
|
|
La diferencia media y el cambio de colesterol total, LDL, HDL, lipoproteína de muy baja densidad, apolipoproteína A y apolipoproteína B
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después de la intervención
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línea de base y 3 meses después de la intervención
|
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La diferencia media y el cambio del nivel de glucosa en sangre, insulina y HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después de la intervención
|
línea de base y 3 meses después de la intervención
|
|
La diferencia media y el cambio del volumen de ultrafiltración.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después de la intervención
|
línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- EXIT study
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