Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Extraneal (ikodekstryny) na poziomy trójglicerydów u pacjentów z PD

27 maja 2019 zaktualizowane przez: WON SUK AN, Dong-A University

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych (CVD) jest znacznie większa niż w populacji ogólnej. Dyslipidemia jest uważana za główną przyczynę CVD u pacjentów z CKD. Szczególnie w przypadku pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) stosowanie glukozy jako czynnika osmotycznego w roztworach do dializy otrzewnowej wiąże się z różnymi konsekwencjami metabolicznymi, od ostrej hiperglikemii i hiperinsulinemii po dyslipidemię i przyrost masy ciała. Wśród zaburzeń lipidowych hipertrójglicerydemia występuje najczęściej u pacjentów z chP. Badanie wykazało, że pacjenci z wysokim poziomem triglicerydów byli bardziej oporni na insulinę niż ci z prawidłowym poziomem triglicerydów.

Insulinooporność jest związana z aterogenną reakcją reprezentowaną przez wysoki poziom białka chemotaktycznego monocytów-1 w osoczu w dużej kohorcie dializowanych pacjentów. Dlatego wysoki poziom triglicerydów może odgrywać ważną rolę w wyniku sercowo-naczyniowym pacjentów z PD. Roztwór do PD obniżający poziom trójglicerydów jest niezbędny u pacjentów z PD.

Stwierdzono, że ikodekstryna, pochodzący ze skrobi polimer glukozy o wysokiej masie cząsteczkowej, zwiększa ultrafiltrację w porównaniu z roztworami glukozy. Ponadto niska absorpcja otrzewnowa ikodekstryny, która jest katabolizowana do maltozy, znacznie zmniejsza wchłanianie kalorii. Dlatego ikodekstryna może dodatkowo korzystnie wpływać na poziom trójglicerydów.

Istnieje kilka badań dotyczących wpływu ikodekstryny na poziom trójglicerydów u pacjentów z ChP. Jednak wyniki są kontrowersyjne, niektóre badania nie wykazały związku między ikodekstryną a zmianą triglicerydów, nawet inne wykazały pozytywne wyniki, ale mają one również ograniczenia projektu badania, takie jak badanie nierandomizowane lub drugorzędowy punkt końcowy. Nie jest jasne, jaki jest wpływ ikodekstryny na trójglicerydy, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona bez cukrzycy.

Dlatego badacze chcą przeprowadzić randomizowane, krzyżowe, kontrolowane wieloośrodkowe badanie porównujące roztwór ikodekstryny i roztwór glukozy u pacjentów z chorobą Parkinsona z cukrzycą i bez cukrzycy, koncentrując się na zmianie trójglicerydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PD wyrażają zgodę na podstawie pisemnej świadomej zgody
  • Chorzy z incydentami i przewlekłą chorobą Parkinsona dializowani przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z PD leczeni dwoma roztworami glukozy, w tym 2,5% lub 4,25% roztworem dekstrozy, przez co najmniej 4 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PD z alergią na polimery na bazie skrobi
  • Pacjenci z PD z chorobą spichrzeniową glikogenu
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona z nietolerancją maltozy lub izomaltozy
  • Pacjenci z PD z aktywnym nadużywaniem alkoholu/substancji
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona z epizodem zapalenia otrzewnej i aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, którym niedawno przepisano leki obniżające stężenie lipidów, w tym statyny, kwasy tłuszczowe omega-3 lub chlorowodorek sewelameru, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci z PD ze stężeniem triglicerydów > 500 mg/dl/l lub <100 mg/dl
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona ze stężeniem albumin < 3,0 gram/dl
  • Pacjenci z PD leczeni zautomatyzowaną PD
  • Pacjenci z PD byli lub są leczeni roztworami PD z ikodekstryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa glukozy
Stosowanie glukozy z 2,5% lub 4,25% roztworem dekstrozy przez co najmniej 4 godziny
Lek: Roztwór glukozy
Inne nazwy:
  • 2,5% roztwór dekstrozy
  • 4,25% roztwór dekstrozy
Eksperymentalny: Grupa Extraneal (Ikodekstryna).
Extraneal (Ikodekstryna) stosować co najmniej 8 godzin
Lek: Extraneal (Ikodekstryna)
Inne nazwy:
  • Extraneal
  • Ikodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica i zmiana poziomów triglicerydów po obserwacji między 2 grupami
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
Różnica i zmiana triglicerydów po obserwacji między 2 grupami (grupa z glukozą z cukrzycą (n=20) vs. grupa z ikodekstryną z cukrzycą (n=20) i grupa z glukozą bez cukrzycy (n=20) vs. grupa z ikodekstryną bez cukrzycy ( n=20) )
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica i zmiana zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych i kwasu oleinowego w błonie erytrocytów
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
Średnia różnica i zmiana cholesterolu całkowitego, LDL, HDL, lipoprotein o bardzo małej gęstości, apolipoproteiny A i apolipoproteiny B
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
Średnia różnica i zmiana poziomu glukozy we krwi, insuliny i HbA1c
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
Średnia różnica i zmiana objętości ultrafiltracji
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po interwencji
wyjściowo i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXIT study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj