- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02166359
Effekt af Extraneal (Icodextrin) på triglyceridniveauer hos PD-patienter
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en markant højere forekomst af kardiovaskulær sygdom (CVD) end den generelle befolkning. Dyslipidæmi anses for at være en væsentlig årsag til CVD hos patienter med CKD. Især for patienter med peritonealdialyse (PD) er brugen af glucose som det osmotiske middel i PD-opløsninger blevet forbundet med en række metaboliske konsekvenser lige fra akut hyperglykæmi og hyperinsulinemi til dyslipidæmi og vægtøgning. Blandt lipidabnormiteter er hypertriglyceridæmi den mest almindelige hos PD-patienter. En undersøgelse viste, at patienter med høje triglyceridniveauer var mere insulinresistente end dem med normale triglyceridniveauer.
Insulinresistent er forbundet med atherogen respons repræsenteret høje plasmaniveauer af monocyt kemotaktisk protein-1 i en stor kohorte af dialysepatienter. Derfor kan et højt triglyceridniveau spille en vigtig rolle for CV-udfaldet hos PD-patienter. PD-opløsning, der reducerer triglyceridniveauer, er afgørende hos PD-patienter.
Icodextrin, en stivelsesafledt glucosepolymer med høj molekylvægt, viste sig at øge ultrafiltreringen sammenlignet med glucoseopløsninger. Desuden reducerer en lav peritoneal absorption af icodextrin, som nedbrydes til maltose, kalorieoptagelsen betydeligt. Derfor kan icodextrin have en yderligere gunstig effekt på triglyceridniveauet.
Der er flere undersøgelser vedrørende effekten af icodextrin på triglyceridniveauet hos PD-patienter. Imidlertid er resultaterne kontroversielle, nogle undersøgelser viste ingen sammenhæng mellem icodextrin og triglyceridændringer, selv de andre viste positive resultater, men disse har også undersøgelsesdesignbegrænsninger såsom ikke-randomiseret undersøgelse eller sekundært primært resultat. Det er ikke klart om effekten af icodextrin på triglycerider, især hos PD-patienter uden diabetes.
Forskerne ønsker derfor at udføre et randomiseret, cross-over, kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner icodextrinopløsning og glucoseopløsning hos PD-patienter med og uden diabetes, med fokus på triglyceridændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD-patienter accepterer skriftligt informeret samtykke
- Hændede og udbredte PD-patienter i dialyse i mindst 3 måneder
- PD-patienter behandlet med to glucoseopløsninger inklusive 2,5 % eller 4,25 % dextroseopløsning i mindst 4 timer
Ekskluderingskriterier:
- PD-patienter med allergi over for stivelsesbaserede polymerer
- PD-patienter med glykogenoplagringssygdom
- PD-patienter med maltose- eller isomaltoseintolerance
- PD patienter med aktivt alkohol/stofmisbrug
- Gravide eller ammende PD-patienter
- PD-patienter med en episode af peritonitis og aktiv systemisk infektion inden for 4 uger før studiestart
- PD-patienter, der for nylig er blevet ordineret med lipidsænkende medicin, inklusive statiner, omega-3-fedtsyrer eller sevelamerhydrochlorid inden for 3 måneder før randomisering
- PD-patienter med triglyceridniveau > 500 mg/dL/L eller <100 mg/dL
- PD-patienter med albuminniveau < 3,0 gram/dL
- PD-patienter behandlet med automatiseret PD
- PD-patienter var blevet behandlet eller behandler med icodextrin PD-opløsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucose gruppe
Glukosebrug af 2,5 % eller 4,25 % dextroseopløsning i mindst 4 timer
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekstraneal (Icodextrin) gruppe
Ekstraneal (Icodextrin) brug mindst 8 timer
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige forskel og ændring af triglyceridniveauer efter opfølgning mellem 2 grupper
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
|
Forskellen og ændringen af triglycerid efter opfølgning mellem 2 grupper (glukosegruppe med diabetes (n=20) vs. icodextringruppe med diabetes (n=20) og glukosegruppe uden diabetes (n=20) vs. icodextringruppe uden diabetes ( n=20) )
|
baseline og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige forskel og ændring af monoumættet fedtsyreindhold i erytrocytmembran og indhold af oliesyre
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
|
baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Den gennemsnitlige forskel og ændring af total kolesterol, LDL, HDL, meget lavdensitetslipoprotein, apolipoprotein A og apolipoprotein B
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
|
baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Den gennemsnitlige forskel og ændring af blodsukkerniveau, insulin og HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
|
baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Den gennemsnitlige forskel og ændring af ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
|
baseline og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXIT study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Glukoseopløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater