Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Extraneal (Icodextrin) på triglyceridniveauer hos PD-patienter

27. maj 2019 opdateret af: WON SUK AN, Dong-A University

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en markant højere forekomst af kardiovaskulær sygdom (CVD) end den generelle befolkning. Dyslipidæmi anses for at være en væsentlig årsag til CVD hos patienter med CKD. Især for patienter med peritonealdialyse (PD) er brugen af ​​glucose som det osmotiske middel i PD-opløsninger blevet forbundet med en række metaboliske konsekvenser lige fra akut hyperglykæmi og hyperinsulinemi til dyslipidæmi og vægtøgning. Blandt lipidabnormiteter er hypertriglyceridæmi den mest almindelige hos PD-patienter. En undersøgelse viste, at patienter med høje triglyceridniveauer var mere insulinresistente end dem med normale triglyceridniveauer.

Insulinresistent er forbundet med atherogen respons repræsenteret høje plasmaniveauer af monocyt kemotaktisk protein-1 i en stor kohorte af dialysepatienter. Derfor kan et højt triglyceridniveau spille en vigtig rolle for CV-udfaldet hos PD-patienter. PD-opløsning, der reducerer triglyceridniveauer, er afgørende hos PD-patienter.

Icodextrin, en stivelsesafledt glucosepolymer med høj molekylvægt, viste sig at øge ultrafiltreringen sammenlignet med glucoseopløsninger. Desuden reducerer en lav peritoneal absorption af icodextrin, som nedbrydes til maltose, kalorieoptagelsen betydeligt. Derfor kan icodextrin have en yderligere gunstig effekt på triglyceridniveauet.

Der er flere undersøgelser vedrørende effekten af ​​icodextrin på triglyceridniveauet hos PD-patienter. Imidlertid er resultaterne kontroversielle, nogle undersøgelser viste ingen sammenhæng mellem icodextrin og triglyceridændringer, selv de andre viste positive resultater, men disse har også undersøgelsesdesignbegrænsninger såsom ikke-randomiseret undersøgelse eller sekundært primært resultat. Det er ikke klart om effekten af ​​icodextrin på triglycerider, især hos PD-patienter uden diabetes.

Forskerne ønsker derfor at udføre et randomiseret, cross-over, kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner icodextrinopløsning og glucoseopløsning hos PD-patienter med og uden diabetes, med fokus på triglyceridændringer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter accepterer skriftligt informeret samtykke
  • Hændede og udbredte PD-patienter i dialyse i mindst 3 måneder
  • PD-patienter behandlet med to glucoseopløsninger inklusive 2,5 % eller 4,25 % dextroseopløsning i mindst 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • PD-patienter med allergi over for stivelsesbaserede polymerer
  • PD-patienter med glykogenoplagringssygdom
  • PD-patienter med maltose- eller isomaltoseintolerance
  • PD patienter med aktivt alkohol/stofmisbrug
  • Gravide eller ammende PD-patienter
  • PD-patienter med en episode af peritonitis og aktiv systemisk infektion inden for 4 uger før studiestart
  • PD-patienter, der for nylig er blevet ordineret med lipidsænkende medicin, inklusive statiner, omega-3-fedtsyrer eller sevelamerhydrochlorid inden for 3 måneder før randomisering
  • PD-patienter med triglyceridniveau > 500 mg/dL/L eller <100 mg/dL
  • PD-patienter med albuminniveau < 3,0 gram/dL
  • PD-patienter behandlet med automatiseret PD
  • PD-patienter var blevet behandlet eller behandler med icodextrin PD-opløsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glucose gruppe
Glukosebrug af 2,5 % eller 4,25 % dextroseopløsning i mindst 4 timer
Andre navne:
  • 2,5 % dextroseopløsning
  • 4,25 % dextroseopløsning
Eksperimentel: Ekstraneal (Icodextrin) gruppe
Ekstraneal (Icodextrin) brug mindst 8 timer
Andre navne:
  • Ekstraneal
  • Icodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel og ændring af triglyceridniveauer efter opfølgning mellem 2 grupper
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
Forskellen og ændringen af ​​triglycerid efter opfølgning mellem 2 grupper (glukosegruppe med diabetes (n=20) vs. icodextringruppe med diabetes (n=20) og glukosegruppe uden diabetes (n=20) vs. icodextringruppe uden diabetes ( n=20) )
baseline og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel og ændring af monoumættet fedtsyreindhold i erytrocytmembran og indhold af oliesyre
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
baseline og 3 måneder efter intervention
Den gennemsnitlige forskel og ændring af total kolesterol, LDL, HDL, meget lavdensitetslipoprotein, apolipoprotein A og apolipoprotein B
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
baseline og 3 måneder efter intervention
Den gennemsnitlige forskel og ændring af blodsukkerniveau, insulin og HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
baseline og 3 måneder efter intervention
Den gennemsnitlige forskel og ændring af ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Glukoseopløsning

Abonner