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Effet de l'extraneal (icodextrine) sur les taux de triglycérides chez les patients atteints de MP

27 mai 2019 mis à jour par: WON SUK AN, Dong-A University

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont une prévalence nettement plus élevée de maladies cardiovasculaires (MCV) que la population générale. La dyslipidémie est considérée comme une cause majeure de MCV chez les patients atteints d'IRC. Surtout pour les patients en dialyse péritonéale (PD), l'utilisation du glucose comme agent osmotique dans les solutions de PD a été associée à une variété de conséquences métaboliques allant de l'hyperglycémie et de l'hyperinsulinémie aiguës à la dyslipidémie et à la prise de poids. Parmi les anomalies lipidiques, l'hypertriglycéridémie est la plus fréquente chez les patients parkinsoniens. Une étude a montré que les patients ayant des taux élevés de triglycérides étaient plus résistants à l'insuline que ceux ayant des taux normaux de triglycérides.

La résistance à l'insuline est associée à une réponse athérogène représentée par des taux plasmatiques élevés de protéine chimiotactique monocyte-1 dans une grande cohorte de patients dialysés. Par conséquent, un taux élevé de triglycérides peut jouer un rôle important dans les résultats CV des patients atteints de MP. La solution PD diminuant les niveaux de triglycérides est essentielle chez les patients PD.

L'icodextrine, un polymère de glucose de haut poids moléculaire dérivé de l'amidon, s'est avérée augmenter l'ultrafiltration par rapport aux solutions de glucose. De plus, une faible absorption péritonéale de l'icodextrine, qui est catabolisée en maltose, réduit considérablement l'absorption calorique. Par conséquent, l'icodextrine peut avoir un effet favorable supplémentaire sur le taux de triglycérides.

Il existe plusieurs études concernant l'effet de l'icodextrine sur le taux de triglycérides chez les patients parkinsoniens. Cependant, les résultats sont controversés, certaines études n'ont montré aucune association entre l'icodextrine et le changement des triglycérides, même les autres ont montré des résultats positifs, mais ceux-ci ont également des limites de conception d'étude telles qu'une étude non randomisée ou un résultat primaire secondaire. L'effet de l'icodextrine sur les triglycérides n'est pas clair, en particulier chez les patients parkinsoniens sans diabète.

Les chercheurs veulent donc mener un essai multicentrique randomisé, croisé et contrôlé comparant la solution d'icodextrine et la solution de glucose chez les patients atteints de MP avec et sans diabète, en se concentrant sur le changement des triglycérides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients parkinsoniens acceptent le consentement éclairé écrit
  • Patients parkinsoniens incidents et prévalents sous dialyse depuis au moins 3 mois
  • Patients parkinsoniens traités avec deux solutions de glucose dont une solution de dextrose à 2,5 % ou à 4,25 % au moins 4 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients parkinsoniens allergiques aux polymères à base d'amidon
  • Patients parkinsoniens atteints d'une maladie de stockage du glycogène
  • Patients parkinsoniens présentant une intolérance au maltose ou à l'isomaltose
  • Patients parkinsoniens souffrant d'abus actif d'alcool ou de substances
  • Patients parkinsoniens enceintes ou allaitantes
  • Patients parkinsoniens présentant un épisode de péritonite et d'infection systémique active dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Patients parkinsoniens nouvellement prescrits avec des médicaments hypolipidémiants, y compris des statines, des acides gras oméga-3 ou du chlorhydrate de sevelamer dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Patients parkinsoniens avec taux de triglycérides> 500 mg/dL/L ou <100 mg/dL
  • Patients parkinsoniens avec taux d'albumine < 3,0 grammes/dL
  • Patients parkinsoniens traités avec la DP automatisée
  • Les patients parkinsoniens ont été traités ou sont traités avec des solutions d'icodextrine PD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe glycémique
Utilisation de glucose d'une solution de dextrose à 2,5 % ou à 4,25 % au moins 4 heures
Médicament: Solution de glucose
Autres noms:
  • Solution glucosée à 2,5 %
  • Solution glucosée à 4,25 %
Expérimental: Groupe Extraneal (Icodextrine)
Extraneal (Icodextrine) utiliser au moins 8 heures
Médicament: Extraneal (Icodextrine)
Autres noms:
  • Extraneal
  • Icodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence moyenne et le changement des taux de triglycérides après le suivi entre 2 groupes
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
La différence et l'évolution des triglycérides après suivi entre 2 groupes (groupe glucose avec diabète (n=20) vs groupe icodextrine avec diabète (n=20) et groupe glucose sans diabète (n=20) vs groupe icodextrine sans diabète ( n=20) )
au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence moyenne et le changement de la teneur en acides gras monoinsaturés de la membrane érythrocytaire et de la teneur en acide oléique
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
au départ et 3 mois après l'intervention
La différence moyenne et la variation du cholestérol total, du LDL, du HDL, des lipoprotéines de très basse densité, de l'apolipoprotéine A et de l'apolipoprotéine B
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
au départ et 3 mois après l'intervention
La différence moyenne et la variation du taux de glucose sanguin, de l'insuline et de l'HbA1c
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
au départ et 3 mois après l'intervention
La différence moyenne et le changement de volume d'ultrafiltration
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXIT study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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