- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02166359
Влияние Extraneal (икодекстрин) на уровни триглицеридов у пациентов с БП
У пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) распространенность сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) значительно выше, чем в общей популяции. Дислипидемия считается основной причиной сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ХБП. Использование глюкозы в качестве осмотического агента в растворах для ПД особенно у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, было связано с различными метаболическими последствиями, начиная от острой гипергликемии и гиперинсулинемии и заканчивая дислипидемией и увеличением веса. Среди аномалий липидов гипертриглицеридемия является наиболее распространенной у пациентов с БП. Исследование показало, что пациенты с высоким уровнем триглицеридов были более резистентны к инсулину, чем пациенты с нормальным уровнем триглицеридов.
Инсулинорезистентность связана с атерогенной реакцией, представленной высокими уровнями хемотаксического белка-1 моноцитов в плазме у большой когорты диализных пациентов. Следовательно, высокий уровень триглицеридов может играть важную роль в сердечно-сосудистых исходах у пациентов с БП. Раствор для ПД, снижающий уровень триглицеридов, необходим пациентам с ПД.
Было обнаружено, что икодекстрин, полимер глюкозы с высокой молекулярной массой, полученный из крахмала, увеличивает скорость ультрафильтрации по сравнению с растворами глюкозы. Кроме того, низкая перитонеальная абсорбция икодекстрина, который катаболизируется в мальтозу, значительно снижает потребление калорий. Следовательно, икодекстрин может оказывать дополнительное положительное влияние на уровень триглицеридов.
Существует несколько исследований, посвященных влиянию икодекстрина на уровень триглицеридов у пациентов с БП. Тем не менее, результаты противоречивы, некоторые исследования не показали никакой связи между икодекстрином и изменением триглицеридов, даже другие показали положительные результаты, но они также имеют ограничения дизайна исследования, такие как нерандомизированное исследование или вторичный первичный результат. Неясно влияние икодекстрина на триглицериды, особенно у пациентов с БП без диабета.
Поэтому исследователи хотят провести рандомизированное, перекрестное, контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее раствор икодекстрина и раствор глюкозы у пациентов с болезнью Паркинсона с диабетом и без него, сосредоточив внимание на изменении триглицеридов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на ПД соглашаются с письменным информированным согласием
- Инцидент и распространенные пациенты с БП на диализе в течение как минимум 3 месяцев
- Пациенты с БП, получавшие лечение двумя растворами глюкозы, включая 2,5% или 4,25% раствор декстрозы, не менее 4 часов
Критерий исключения:
- Пациенты с БП с аллергией на полимеры на основе крахмала
- Пациенты с БП с болезнью накопления гликогена
- Пациенты с ПД с непереносимостью мальтозы или изомальтозы
- Пациенты с БП с активным злоупотреблением алкоголем/наркотиками
- Беременные или кормящие пациенты с БП
- Пациенты с ПД с эпизодом перитонита и активной системной инфекцией в течение 4 недель до начала исследования
- Пациенты с БП, которым впервые назначены гиполипидемические препараты, включая статины, омега-3 жирные кислоты или гидрохлорид севеламера, в течение 3 месяцев до рандомизации
- Пациенты с БП с уровнем триглицеридов > 500 мг/дл/л или <100 мг/дл
- Пациенты с БП с уровнем альбумина < 3,0 г/дл
- Пациенты с ПД, пролеченные с помощью автоматизированной ПД
- Пациенты с ПД лечились или лечатся растворами икодекстрина для ПД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа глюкозы
Использование глюкозы 2,5% или 4,25% раствора декстрозы не менее 4 часов
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Extraneal (Icodextrin)
Extraneal (Icodextrin) использовать не менее 8 часов
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница и изменение уровней триглицеридов после наблюдения между 2 группами
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Разница и изменение триглицеридов после наблюдения между 2 группами (группа глюкозы с диабетом (n = 20) по сравнению с группой икодекстрина с диабетом (n = 20) и группа глюкозы без диабета (n = 20) по сравнению с группой икодекстрина без диабета ( п=20) )
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница и изменение содержания мононенасыщенных жирных кислот мембраны эритроцитов и содержания олеиновой кислоты
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Средняя разница и изменение общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, липопротеинов очень низкой плотности, аполипопротеина А и аполипопротеина В
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Средняя разница и изменение уровня глюкозы в крови, инсулина и HbA1c
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Средняя разница и изменение объема ультрафильтрации
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXIT study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раствор глюкозы
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ПриостановленныйГлиома | ГБМСоединенные Штаты
-
Joslin Diabetes CenterЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типа
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Laboratoires URGOЕще не набираютВенозная язва голени (ВЛУ)Соединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseЗавершенный
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты