Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Extranealin (ikodekstriinin) vaikutus PD-potilaiden triglyseriditasoihin

maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: WON SUK AN, Dong-A University

Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys (CVD) on selvästi suurempi kuin muulla väestöllä. Dyslipidemiaa pidetään tärkeimpänä sydän- ja verisuonitautien syynä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla. Erityisesti peritoneaalidialyysipotilailla (PD) glukoosin käyttö osmoottisena aineena PD-liuoksissa on yhdistetty erilaisiin metabolisiin seurauksiin, jotka vaihtelevat akuutista hyperglykemiasta ja hyperinsulinemiasta dyslipidemiaan ja painonnousuun. Lipidipoikkeavuuksista hypertriglyseridemia on yleisin PD-potilailla. Tutkimus osoitti, että potilaat, joilla oli korkea triglyseridipitoisuus, olivat insuliiniresistenttejä kuin ne, joilla oli normaali triglyseriditaso.

Insuliiniresistentti liittyy aterogeeniseen vasteeseen, joka edusti plasman monosyyttikemotaktisen proteiini-1:n korkeita tasoja suurella dialyysipotilaiden ryhmällä. Siksi korkealla triglyseriditasolla voi olla tärkeä rooli PD-potilaiden CV-tuloksissa. Triglyseridipitoisuutta alentava PD-liuos on välttämätöntä PD-potilaille.

Ikodekstriinin, tärkkelyksestä johdetun korkean molekyylipainon glukoosipolymeerin, havaittiin lisäävän ultrasuodatusta glukoosiliuoksiin verrattuna. Lisäksi maltoosiksi hajoavan ikodekstriinin alhainen peritoneaalinen imeytyminen vähentää huomattavasti kalorien ottoa. Siksi ikodekstriinilla voi olla suotuisa lisävaikutus triglyseriditasoon.

Ikodekstriinin vaikutuksesta triglyseriditasoon PD-potilailla on tehty useita tutkimuksia. Tulokset ovat kuitenkin kiistanalaisia, jotkin tutkimukset eivät osoittaneet yhteyttä ikodekstriinin ja triglyseridien muutoksen välillä, jopa toiset osoittivat positiivisia tuloksia, mutta näillä on myös tutkimuksen suunnittelun rajoituksia, kuten ei-satunnaistettu tutkimus tai toissijainen ensisijainen tulos. Ikodekstriinin vaikutuksesta triglyserideihin ei ole selvää, etenkään PD-potilailla, joilla ei ole diabetesta.

Siksi tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun, ristikkäisen, kontrolloidun monikeskustutkimuksen, jossa verrataan ikodekstriiniliuosta ja glukoosiliuosta PD-potilailla, joilla on diabetes ja joilla ei ole diabetesta, keskittyen triglyseridien muutokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD-potilaat hyväksyvät kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Tapaukset ja yleiset PD-potilaat, jotka ovat dialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta
  • PD-potilaat, joita hoidettiin kahdella glukoosiliuoksella, mukaan lukien 2,5 % tai 4,25 % dekstroosiliuos, vähintään 4 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • PD-potilaat, jotka ovat allergisia tärkkelyspohjaisille polymeereille
  • PD-potilaat, joilla on glykogeenin varastointisairaus
  • PD-potilaat, joilla on maltoosi- tai isomaltoosi-intoleranssi
  • PD-potilaat, joilla on aktiivista alkoholin/päihteiden väärinkäyttöä
  • Raskaana olevat tai imettävät PD-potilaat
  • PD-potilaat, joilla on vatsakalvontulehdus ja aktiivinen systeeminen infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • PD-potilaat, joille on äskettäin määrätty lipidejä alentavia lääkkeitä, mukaan lukien statiinit, omega-3-rasvahapot tai sevelameerihydrokloridi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • PD-potilaat, joiden triglyseriditaso > 500 mg/dl/l tai <100 mg/dl
  • PD-potilaat, joiden albumiinitaso < 3,0 grammaa/dl
  • PD-potilaat, joita hoidetaan automatisoidulla PD:llä
  • PD-potilaita oli hoidettu tai hoidetaan parhaillaan ikodekstriinin PD-liuoksilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glukoosiryhmä
2,5 % tai 4,25 % dekstroosiliuoksen glukoosikäyttö vähintään 4 tuntia
Muut nimet:
  • 2,5 % dekstroosiliuos
  • 4,25 % dekstroosiliuos
Kokeellinen: Extraneal (ikodekstriini) ryhmä
Extraneal (ikodekstriini) käyttö vähintään 8 tuntia
Muut nimet:
  • Extraneal
  • Ikodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero ja triglyseriditasojen muutos seurannan jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Triglyseridien ero ja muutos seurannan jälkeen 2 ryhmän välillä (glukoosiryhmä, jolla on diabetes (n=20) vs. ikodekstriiniryhmä, jolla oli diabetes (n=20) ja glukoosiryhmä ilman diabetesta (n=20) vs. ikodekstriiniryhmä ilman diabetesta ( n=20) )
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolukalvon monotyydyttymättömien rasvahappojen ja öljyhappopitoisuuksien keskimääräinen ero ja muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin, apolipoproteiini A:n ja apolipoproteiini B:n keskimääräinen ero ja muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verensokeritason, insuliinin ja HbA1c:n keskimääräinen ero ja muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ultrasuodatustilavuuden keskimääräinen ero ja muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glukoosiliuos

Tilaa