- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02166359
Extranealin (ikodekstriinin) vaikutus PD-potilaiden triglyseriditasoihin
Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys (CVD) on selvästi suurempi kuin muulla väestöllä. Dyslipidemiaa pidetään tärkeimpänä sydän- ja verisuonitautien syynä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla. Erityisesti peritoneaalidialyysipotilailla (PD) glukoosin käyttö osmoottisena aineena PD-liuoksissa on yhdistetty erilaisiin metabolisiin seurauksiin, jotka vaihtelevat akuutista hyperglykemiasta ja hyperinsulinemiasta dyslipidemiaan ja painonnousuun. Lipidipoikkeavuuksista hypertriglyseridemia on yleisin PD-potilailla. Tutkimus osoitti, että potilaat, joilla oli korkea triglyseridipitoisuus, olivat insuliiniresistenttejä kuin ne, joilla oli normaali triglyseriditaso.
Insuliiniresistentti liittyy aterogeeniseen vasteeseen, joka edusti plasman monosyyttikemotaktisen proteiini-1:n korkeita tasoja suurella dialyysipotilaiden ryhmällä. Siksi korkealla triglyseriditasolla voi olla tärkeä rooli PD-potilaiden CV-tuloksissa. Triglyseridipitoisuutta alentava PD-liuos on välttämätöntä PD-potilaille.
Ikodekstriinin, tärkkelyksestä johdetun korkean molekyylipainon glukoosipolymeerin, havaittiin lisäävän ultrasuodatusta glukoosiliuoksiin verrattuna. Lisäksi maltoosiksi hajoavan ikodekstriinin alhainen peritoneaalinen imeytyminen vähentää huomattavasti kalorien ottoa. Siksi ikodekstriinilla voi olla suotuisa lisävaikutus triglyseriditasoon.
Ikodekstriinin vaikutuksesta triglyseriditasoon PD-potilailla on tehty useita tutkimuksia. Tulokset ovat kuitenkin kiistanalaisia, jotkin tutkimukset eivät osoittaneet yhteyttä ikodekstriinin ja triglyseridien muutoksen välillä, jopa toiset osoittivat positiivisia tuloksia, mutta näillä on myös tutkimuksen suunnittelun rajoituksia, kuten ei-satunnaistettu tutkimus tai toissijainen ensisijainen tulos. Ikodekstriinin vaikutuksesta triglyserideihin ei ole selvää, etenkään PD-potilailla, joilla ei ole diabetesta.
Siksi tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun, ristikkäisen, kontrolloidun monikeskustutkimuksen, jossa verrataan ikodekstriiniliuosta ja glukoosiliuosta PD-potilailla, joilla on diabetes ja joilla ei ole diabetesta, keskittyen triglyseridien muutokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-potilaat hyväksyvät kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tapaukset ja yleiset PD-potilaat, jotka ovat dialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta
- PD-potilaat, joita hoidettiin kahdella glukoosiliuoksella, mukaan lukien 2,5 % tai 4,25 % dekstroosiliuos, vähintään 4 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- PD-potilaat, jotka ovat allergisia tärkkelyspohjaisille polymeereille
- PD-potilaat, joilla on glykogeenin varastointisairaus
- PD-potilaat, joilla on maltoosi- tai isomaltoosi-intoleranssi
- PD-potilaat, joilla on aktiivista alkoholin/päihteiden väärinkäyttöä
- Raskaana olevat tai imettävät PD-potilaat
- PD-potilaat, joilla on vatsakalvontulehdus ja aktiivinen systeeminen infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- PD-potilaat, joille on äskettäin määrätty lipidejä alentavia lääkkeitä, mukaan lukien statiinit, omega-3-rasvahapot tai sevelameerihydrokloridi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- PD-potilaat, joiden triglyseriditaso > 500 mg/dl/l tai <100 mg/dl
- PD-potilaat, joiden albumiinitaso < 3,0 grammaa/dl
- PD-potilaat, joita hoidetaan automatisoidulla PD:llä
- PD-potilaita oli hoidettu tai hoidetaan parhaillaan ikodekstriinin PD-liuoksilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukoosiryhmä
2,5 % tai 4,25 % dekstroosiliuoksen glukoosikäyttö vähintään 4 tuntia
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Extraneal (ikodekstriini) ryhmä
Extraneal (ikodekstriini) käyttö vähintään 8 tuntia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero ja triglyseriditasojen muutos seurannan jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Triglyseridien ero ja muutos seurannan jälkeen 2 ryhmän välillä (glukoosiryhmä, jolla on diabetes (n=20) vs. ikodekstriiniryhmä, jolla oli diabetes (n=20) ja glukoosiryhmä ilman diabetesta (n=20) vs. ikodekstriiniryhmä ilman diabetesta ( n=20) )
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punasolukalvon monotyydyttymättömien rasvahappojen ja öljyhappopitoisuuksien keskimääräinen ero ja muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin, apolipoproteiini A:n ja apolipoproteiini B:n keskimääräinen ero ja muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verensokeritason, insuliinin ja HbA1c:n keskimääräinen ero ja muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ultrasuodatustilavuuden keskimääräinen ero ja muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXIT study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glukoosiliuos
-
University of OuluOulu University HospitalValmisHyponatremia | Kuivuminen | Hypokalemia | HypernatremiaSuomi
-
Indiana UniversityLopetettuOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat