- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02166944
Tamoxifenbehandling hos patienter med motorneuronsjukdom
Studien av Tamoxifen-behandling hos patienter med motorneuronsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att bedöma ALSFR-s hos ALS-patienter vid start, 1, 3, 6 och 12 månader och korrelera poängen till det neurologiska resultatet för patienterna med och utan tamoxifenbehandling vid en dos på 40 mg dagligen under ett år.
Studien kommer att kunna bevisa utredarnas hypotes: Tamoxifen, en proteas- och autofagiförstärkare, har en synergisk effekt med riluzol hos ALS-patienter för att bromsa utvecklingen av neurologisk dysfunktion och andningsinsufficiens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Po-Chih Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserade och bekräftade ALS-patienter, med regelbunden uppföljning och oral form av riluzol vid National Taiwan University eller Shuang-Ho Hospital i mer än 6 månader.
- Ålder ≧20 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan varit respiratorberoende, inte regelbundet följts upp i mer än 6 månader eller mot medicinsk rådgivning, vägrar följa upp på neurologavdelningen kommer att exkluderas i denna studie.
- Patienter som nu eller tidigare har använt Tamoxifen
- Patienter med några kontraindikationer för användning av Tamoxifen
- Patienter med annan internmedicinsk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tamoxifen
tamoxifen 40 mg dagligen i ett år
|
båda armarna med riluzol dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebodroger
|
båda armarna med riluzol dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Amyotrofisk Lateral Skleros Functional Ration Scales (ALSFRS) vid 1, 3, 6, 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 12
|
Amyotrofisk lateralskleros funktionella rationsskalor (ALSFRS) mätt av en neurolog
|
Baslinje, månad 1, 3, 6, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i lungfunktionstest vid 1, 3, 6,12 månader
Tidsram: baslinje, månad 1, 3, 6, 12
|
Exspiratorisk reservvolym (ERV) Forcerad vitalkapacitet (FVC) Forcerad utandningsvolym (FEV) Forcerad utandningsflöde 25 % till 75 % Funktionell restkapacitet (FRC) Maximal frivillig ventilation (MVV)
|
baslinje, månad 1, 3, 6, 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i blod TDP43-relaterade biomarkörer efter 1, 3, 6,12 månader
Tidsram: baslinje, månad 1, 3, 6, 12
|
baslinje, månad 1, 3, 6, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chaur-Jong Hu, M.D., Shung Ho Hospital, Taipei Meidcal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Skleros
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- 201307022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .