Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

El estudio del tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona

El objetivo de este estudio es estudiar el efecto del tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona (EMN), esclerosis lateral amiotrófica (ELA) con uso regular de riluzol. TDP-43 está relacionado con la ELA. El aumento de la TDP-43 ubiquitinada o fosforilada puede causar un modelo animal de ELA, y la TDP43 puede degradarse por el proteasoma o el sistema de vía de autofagia. La vía de la autofagia puede activarse mediante la inhibición de mTOR, lo que mejora la acumulación y el rescate de TDP-43 en la función motora en el modelo animal. El tamoxifeno ha demostrado la capacidad de mejorar tanto el proteasoma como la vía de la autofagia, por lo que los investigadores asumen que el tamoxifeno probablemente puede mejorar la acumulación de TDP-43 y la formación de cuerpos de inclusión en la ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán el ALSFR-s en pacientes con ELA al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses y correlacionarán la puntuación con el resultado neurológico de los pacientes con y sin tratamiento con tamoxifeno en dosis de 40 mg diarios durante un año.

El estudio podrá probar la hipótesis de los investigadores: el tamoxifeno, un potenciador de la proteasa y la autofagia, tiene un efecto sinérgico con el riluzol en pacientes con ELA para retrasar la progresión de la disfunción neurológica y la insuficiencia respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
        • Po-Chih Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ELA diagnosticados clínicamente y confirmados, con seguimiento regular y riluzol en forma oral en la Universidad Nacional de Taiwán o en el Hospital Shuang-Ho durante más de 6 meses.
  2. Edad ≧20 años

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán de este estudio los pacientes que ya eran dependientes de ventilador, no seguidos regularmente durante más de 6 meses o en contra del consejo médico, se negaron a seguir en el departamento de neurología.
  2. Pacientes con uso actual o previo de tamoxifeno
  3. Pacientes con alguna contraindicación para el uso de tamoxifeno
  4. Pacientes con otras enfermedades de medicina interna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tamoxifeno
tamoxifeno 40 mg diarios durante un año
Droga: tamoxifeno 40 mg diarios durante un año
ambos brazos con riluzol diariamente
Otros nombres:
  • Nolvadex
Comparador de placebos: placebo
drogas placebo
Droga: tamoxifeno 40 mg diarios durante un año
ambos brazos con riluzol diariamente
Otros nombres:
  • Nolvadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las escalas de ración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS) a 1, 3, 6, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 3, 6, 12
Escalas de ración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS) medidas por un neurólogo
Línea de base, mes 1, 3, 6, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de función pulmonar a 1, 3, 6, 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, mes 1, 3, 6, 12

Volumen de reserva espiratorio (ERV) Capacidad vital forzada (FVC) Volumen espiratorio forzado (FEV) Flujo espiratorio forzado 25% a 75% Capacidad residual funcional (FRC) Ventilación voluntaria máxima (MVV)

  • Volumen residual (RV)
  • Flujo espiratorio máximo (PEF).
  • Capacidad vital lenta (SVC)
  • Capacidad pulmonar total (TLC)
línea de base, mes 1, 3, 6, 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en biomarcadores relacionados con TDP43 en sangre a 1, 3, 6, 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, mes 1, 3, 6, 12
línea de base, mes 1, 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chaur-Jong Hu, M.D., Shung Ho Hospital, Taipei Meidcal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201307022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir